Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie VNS během rehabilitace po mrtvici (VNS-REHAB) (VNS-REHAB)

11. července 2022 aktualizováno: MicroTransponder Inc.

Stěžejní randomizovaná studie hodnotící stimulaci vagusového nervu (VNS) během rehabilitace pro zlepšení motorické funkce horní končetiny po mrtvici (VNS-REHAB)

Jedná se o studii stěžejní fáze zahrnující až 120 subjektů a 15 klinických pracovišť. Všem subjektům je implantován systém Vivistim® a poté jsou randomizováni buď ke studijní léčbě, nebo k léčbě aktivní kontroly. Randomizace bude stratifikována podle věku (<30, >30) a výchozí hodnoty FMA UE (20 až <35; >35 až 50). Studovanou léčbou je stimulace vagusového nervu (VNS) dodávaná během rehabilitace. Aktivní kontrolní léčbou je rehabilitace (standardní péče) s pouze minimálním množstvím VNS na začátku každého sezení určenou k podpoře zaslepení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má tři odlišná stádia: stádium I, akutní zaslepené stádium, stádium II, nezaslepené stádium po dobu jednoho roku standardní VNS, a stádium III, nezaslepené stádium pro roční sledování po jednom roce VNS. Kontrolní skupina přechází na léčbu VNS ve stadiu II.

Pro fázi I mají předměty:

  • souhlas a hodnocení (screening),
  • jedno předimplantační hodnocení,
  • chirurgický implantát systému zařízení a randomizace do jednoho z léčebných ramen,
  • jedno základní hodnocení po operaci implantátu zařízení, ale před zahájením léčby,
  • 6 týdnů léčby (standardní rehabilitace + standardní VNS nebo standardní rehabilitace + aktivní kontrola VNS) a poté
  • hodnocení po akutní terapii 1, 30 a 90 dnů po 6 týdnech léčby.
  • Mezi 1. dnem (V5) a 30. dnem (V6) po akutní terapii budou obě skupiny dostávat domácí, sebeřízenou rehabilitaci (30 minut denní rehabilitace podle zadání terapeuta) buď s aktivovaným VNS (VNS) doma. skupina) nebo žádná VNS (kontrolní skupina). To znamená, že kontrolní subjekty nebudou mít VNS aktivovanou v domácím prostředí, dokud nedokončí druhé 6týdenní sezení klinické rehabilitace s následným hodnocením, jak je popsáno níže ve fázi II. V tomto okamžiku (30. den) začnou subjekty plánovat pokračující dlouhodobé sledování.
  • Mezi 30. a 90. dnem po akutní terapii obě skupiny pokračují v domácí, samostatně řízené rehabilitaci (30 minut denní rehabilitace podle zadání terapeuta). Skupina VNS nadále přijímá domácí VNS s použitím magnetu; kontrolní skupina nadále používá magnet, ale nepřijímá žádné VNS. Návštěva 90. dne po akutní terapii je V7; je to první čtvrtletní návštěva (3 měsíce po studijní terapii) pro skupinu VNS a je to návštěva na obnovení výchozího stavu (návštěva těsně před zahájením standardní terapie VNS) pro kontrolní skupinu.

Fáze II:

  • Subjekty VNS budou mít i nadále čtvrtletní hodnocení až do konce prvního roku (6m, 9m, 12m).
  • Subjekty v kontrolní skupině přejdou na druhou 6týdenní klinickou rehabilitační dobu, kde nyní dostanou rehabilitaci se standardní VNS.
  • Kontrolní subjekty pak podstoupí tři hodnocení po terapii (1, 30 a 90 dnů po ukončení terapie); in-home VNS iniciované přejetím magnetem začíná při návštěvě po 1. návštěvě (LT1). Poté se kontrolní subjekty budou řídit stejným rozvrhem jako subjekty VNS po zbytek studie (6 m, 9 m, 12 m sledování plus roční návštěvy poté).
  • Subjekty v obou skupinách dostanou "posilující" rehabilitaci na klinikách plus sezení VNS terapie jeden měsíc před jejich 6- a 12-měsíčními hodnotícími návštěvami. Tyto relace se konají ve třech dnech v průběhu jednoho týdne (obvykle Po, St, Pá).

Fáze III:

• Po jednom roce standardní terapie VNS (~13,5 měsíce po implantaci pro subjekty ze skupiny VNS a ~18 měsíců po implantaci pro subjekty z kontrolní skupiny) budou subjekty, které si chtějí ponechat své zařízení pro další použití, každoročně až do komerčního schválení podrobeny následnému hodnocení .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZB
        • Royal Aberdeen Infirmary
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • University of Glasgow, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Spojené království, E15 4LZ
        • Royal London
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Newcastle (Royal Victoria Infirmary)
      • Sheffield, Spojené království, S1 4DA
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence St. John's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Jacksonville / Brooks Rehabilitation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medicine
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University - Neuroscience Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • TIRR Memorial Hermann (UT Health Science Center at Houston)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza jednostranné supratentoriální ischemické cévní mozkové příhody, která se vyskytla nejméně 9 měsíců, ale ne více než deset 10 let před zařazením do studie.
  2. Věk >22 let a <80 let.
  3. Skóre FMA-UE 20 až 50 (včetně 20 a 50).
  4. Schopnost komunikovat, rozumět a dát odpovídající souhlas. Subjekty by měly být schopny následovat dvoukrokové příkazy.
  5. Pravostranná nebo levostranná slabost horní končetiny.
  6. Aktivní flexe/extenze zápěstí; aktivní abdukce/extenze palce a alespoň dvě další číslice.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie hemoragické mrtvice
  2. Přítomnost přetrvávající dysfagie nebo aspiračních obtíží.
  3. Subjekt užívající léky, které mohou významně interferovat s působením VNS na neurotransmiterové systémy při vstupu do studie. Vyšetřovatelům bude poskytnut seznam vyloučených léků.
  4. Předchozí poranění bloudivého nervu, buď bilaterální nebo unilaterální (např. poranění během karotické endarterektomie).
  5. Těžká nebo horší deprese (Beck Depression Scale > 29) (Beck et al., 1961)
  6. Nepříznivá kandidatura na implantaci zařízení (např. historie nežádoucích reakcí na anestetika, podle názoru chirurga špatný kandidát na operaci atd.)
  7. Současné používání jakéhokoli jiného stimulačního zařízení, jako je kardiostimulátor nebo jiný neurostimulátor; současné používání jakéhokoli jiného zkoumaného zařízení nebo léku.
  8. Zdravotní nebo mentální nestabilita (diagnóza poruchy osobnosti, psychózy nebo zneužívání návykových látek), která by subjektu bránila splnit časový plán protokolu.
  9. Těhotenství nebo plány na otěhotnění nebo kojení během období studie.
  10. Současný požadavek nebo pravděpodobný budoucí požadavek na diatermii během trvání studie.
  11. Aktivní rehabilitace do 4 týdnů před souhlasem.
  12. Botoxové injekce nebo jakákoli jiná nestudovaná aktivní rehabilitace horní končetiny během 4 týdnů před terapií až do návštěvy po 30 dnech (návštěva 6).
  13. Těžká spasticita horní končetiny (Modified Ashworth ≥3) (Bohannon a Smith, 1987).
  14. Významná smyslová ztráta. Senzorická ztráta bude měřena pomocí senzorické části horní končetiny Fugl Meyer Assessment of Physical Performance. Hodnocení se týká lehkého doteku (2 položky) a propriocepce (4 položky). Nejvyšší dosažené body jsou 12; subjekty se skóre nižším než 6 budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VNS + rehabilitace (1)
Studovanou léčbou je stimulace vagusového nervu (VNS) dodávaná během rehabilitace.
Přístroj: Párová stimulace vagusového nervu
Stimulace bloudivého nervu, který je spárován s rehabilitačními pohyby horní končetiny.
Jiný: Rehabilitace
Rehabilitační pohyby pro zlepšení funkce horních končetin po mrtvici
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání VNS
Aktivní kontrolní léčbou je rehabilitace (standardní péče) s pouze minimálním množstvím VNS na začátku každého sezení určenou k podpoře zaslepení.
Jiný: Rehabilitace
Rehabilitační pohyby pro zlepšení funkce horních končetin po mrtvici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení, průměrná změna horní končetiny (FMA-UE).
Časové okno: V5, Jeden den po 6týdenní terapii
Fugl-Meyerovo hodnocení, horní končetina (FMA-UE) bylo analyzováno na rozdíl v průměrné změně 1 den po 6 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou (rozdíl v průměrné změně FM-A od výchozí hodnoty [V4] do jednoho dne po terapii [V5]). Při každé návštěvě byla shromážděna část horních končetin Fugl-Meyerova hodnocení (FMA-UE). FMA-UE je běžná stupnice používaná k měření motorického postižení po mrtvici. Rozsah je 0 (větší snížení hodnoty) až 66 (žádné snížení hodnoty).
V5, Jeden den po 6týdenní terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení, průměrná změna horní končetiny (FMA-UE).
Časové okno: V7, 90 dní po 6týdenní terapii
Fugl-Meyerovo hodnocení, horní končetina (FMA-UE) bylo analyzováno na změnu průměrného skóre po 90 dnech po 6 týdnech terapie (změna průměrného FMA-UE od výchozí hodnoty [V4] na 90 dní po terapii [V7] ). Při každé návštěvě byla shromážděna část horních končetin Fugl-Meyerova hodnocení (FMA-UE). FMA-UE je běžná stupnice používaná k měření motorického postižení po mrtvici. Rozsah je 0 (větší snížení hodnoty) až 66 (žádné snížení hodnoty).
V7, 90 dní po 6týdenní terapii
Fugl-Meyerovo hodnocení, odpověď horní končetiny (FMA-UE).
Časové okno: V7, 90 dní po 6týdenní terapii
Odpověď Fugl-Meyerova hodnocení, horní končetina (FMA-UE) je procento pacientů se 6-bodovým nebo větším zlepšením oproti (FMA-UE). Procento pacientů s 6bodovou změnou se vypočítá 90 dní po 6 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou (V4). Při každé návštěvě byla shromážděna část horních končetin Fugl-Meyerova hodnocení (FMA-UE). FMA-UE je běžná stupnice používaná k měření motorického postižení po mrtvici. Rozsah je 0 (větší snížení hodnoty) až 66 (žádné snížení hodnoty).
V7, 90 dní po 6týdenní terapii
Průměrná změna Wolfova funkčního testu motoru (WMFT).
Časové okno: V7, 90 dní po 6týdenní terapii
Wolf Motor Function Test (WMFT) je hodnotící stupnice funkční úrovně horních končetin po mrtvici. Rozsah funkčního hodnocení je v průměru 15 podpoložek s rozsahem od 0 do 5, přičemž 0 (znamená, že jsem se nepokusil) do 5 (znamená normální). WMFT 90 dní – je měřítkem změny funkčního hodnocení od výchozí hodnoty do 90 dnů po 6 týdnech léčby.
V7, 90 dní po 6týdenní terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroTransponder Inc.

Spolupracovníci

ResearchPoint Global

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-St-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paréza horních končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit