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Étude pivot de VNS pendant la réadaptation après un AVC (VNS-REHAB) (VNS-REHAB)

11 juillet 2022 mis à jour par: MicroTransponder Inc.

Une étude pivot randomisée évaluant la stimulation du nerf vague (VNS) pendant la rééducation pour améliorer la fonction motrice des membres supérieurs après un AVC (VNS-REHAB)

Il s'agit d'une étude de phase pivot portant sur jusqu'à 120 sujets et 15 sites cliniques. Tous les sujets sont implantés avec le système Vivistim®, puis randomisés pour recevoir soit le traitement à l'étude, soit le traitement de contrôle actif. La randomisation sera stratifiée selon l'âge (<30, >30) et l'UE FMA initiale (20 à <35 ; >35 à 50). Le traitement à l'étude est la stimulation du nerf vague (SNV) administrée pendant la rééducation. Le traitement de contrôle actif est la rééducation (traitement standard) avec seulement une quantité minimale de VNS au début de chaque session destinée à soutenir la mise en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comporte trois étapes distinctes : l'étape I, une étape aiguë en aveugle, l'étape II, une étape sans insu pendant un an de VNS standard, et l'étape III, une étape sans insu pour un suivi annuel après un an de VNS. Le groupe témoin passe au traitement VNS au stade II.

Pour le stade I, les sujets ont :

  • consentement et évaluation (screening),
  • une évaluation pré-implantaire,
  • implantation chirurgicale du système de dispositif et randomisation dans l'un des bras de traitement,
  • une évaluation initiale après la chirurgie d'implantation du dispositif mais avant le début du traitement,
  • 6 semaines de traitement (rééducation standard + VNS standard ou rééducation standard + VNS contrôle actif), puis
  • évaluations post-aiguës du traitement à 1, 30 et 90 jours après les 6 semaines de traitement.
  • Entre le jour 1 (V5) et le jour 30 (V6) de la thérapie post-aiguë, les deux groupes recevront une rééducation auto-dirigée à domicile (30 minutes de rééducation quotidienne tel qu'assigné par le thérapeute) avec soit VNS activé à domicile (VNS groupe) ou pas de VNS (groupe de contrôle). Cela signifie que les sujets témoins n'auront pas le VNS activé à domicile jusqu'à ce qu'ils aient terminé la deuxième session de 6 semaines de réadaptation en clinique avec des évaluations de suivi comme décrit ci-dessous à l'étape II. À ce stade (jour 30), les sujets commencent à programmer leur suivi continu à long terme.
  • Entre le jour 30 et le jour 90 de la thérapie post-aiguë, les deux groupes continuent la rééducation auto-dirigée à domicile (30 minutes de rééducation quotidienne assignées par le thérapeute). Le groupe VNS continue de recevoir des VNS à domicile avec utilisation d'aimants ; le groupe de contrôle continue d'utiliser l'aimant mais ne reçoit aucun VNS. La visite de thérapie post-aiguë du jour 90 est V7 ; il s'agit de la première visite trimestrielle (3 mois après le traitement à l'étude) pour le groupe VNS et de la visite de référence (visite juste avant le début du traitement VNS standard) pour le groupe témoin.

Stade II :

  • Les sujets VNS continueront d'avoir des évaluations trimestrielles jusqu'à la fin de la première année (6m, 9m, 12m).
  • Les sujets du groupe témoin passeront pour une deuxième période de rééducation en clinique de 6 semaines où ils recevront désormais une rééducation avec VNS standard.
  • Les sujets témoins subiront ensuite les trois évaluations post-thérapie (1, 30 et 90 jours après la fin de la thérapie); Le VNS à domicile initié par un balayage magnétique commence lors de la visite post-1 (LT1). Par la suite, les sujets témoins suivront le même calendrier que les sujets VNS pour le reste de l'étude (suivis de 6 m, 9 m, 12 m, plus visites annuelles par la suite).
  • Les sujets des deux groupes recevront une rééducation "rappel" en clinique plus des séances de thérapie VNS un mois avant leurs visites d'évaluation de 6 et 12 mois. Ces sessions se déroulent sur trois jours sur une période d'une semaine (généralement lundi, mercredi, vendredi).

Stade III :

• Après un an de thérapie VNS standard (~13,5 mois après l'implantation pour les sujets du groupe VNS et ~18 mois après l'implantation pour les sujets du groupe témoin), les sujets qui souhaitent conserver leur appareil pour une utilisation ultérieure auront des évaluations de suivi annuelles jusqu'à l'approbation commerciale .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZB
        • Royal Aberdeen Infirmary
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • University of Glasgow, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Royaume-Uni, E15 4LZ
        • Royal London
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Newcastle (Royal Victoria Infirmary)
      • Sheffield, Royaume-Uni, S1 4DA
        • Royal Hallamshire Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Providence St. John's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Jacksonville / Brooks Rehabilitation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medicine
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University - Neuroscience Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • TIRR Memorial Hermann (UT Health Science Center at Houston)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents d'AVC ischémique supratentoriel unilatéral survenu au moins 9 mois mais pas plus de 10 ans avant l'inscription.
  2. Âge >22 ans et <80 ans.
  3. Score FMA-UE de 20 à 50 (incluant 20 et 50).
  4. Capacité de communiquer, de comprendre et de donner un consentement approprié. Les sujets doivent être capables de suivre des commandes en deux étapes.
  5. Faiblesse droite ou gauche du membre supérieur.
  6. Flexion/extension active du poignet ; abduction/extension active du pouce et au moins deux doigts supplémentaires.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'AVC hémorragique
  2. Présence d'une dysphagie en cours ou de difficultés d'aspiration.
  3. Sujet recevant des médicaments susceptibles d'interférer de manière significative avec les actions du VNS sur les systèmes de neurotransmetteurs à l'entrée dans l'étude. Une liste des médicaments exclus sera fournie aux enquêteurs.
  4. Lésion antérieure du nerf vague, bilatérale ou unilatérale (par exemple, lésion lors d'une endartériectomie carotidienne).
  5. Dépression sévère ou pire (échelle de dépression de Beck > 29) (Beck et al., 1961)
  6. Candidature défavorable pour la chirurgie d'implantation de dispositif (par exemple, antécédents de réactions indésirables aux anesthésiques, mauvais candidat chirurgical de l'avis du chirurgien, etc.)
  7. Utilisation actuelle de tout autre appareil de stimulation, tel qu'un stimulateur cardiaque ou un autre neurostimulateur ; l'utilisation actuelle de tout autre dispositif ou médicament expérimental.
  8. Instabilité médicale ou mentale (diagnostic de trouble de la personnalité, de psychose ou de toxicomanie) qui empêcherait le sujet de respecter le calendrier du protocole.
  9. Grossesse ou projet de devenir enceinte ou d'allaiter pendant la période d'étude.
  10. Exigence actuelle, ou exigence future probable, de diathermie pendant la durée de l'étude.
  11. Rééducation active dans les 4 semaines précédant le consentement.
  12. Injections de Botox ou toute autre rééducation active du membre supérieur hors étude dans les 4 semaines précédant le traitement jusqu'à la visite post-30 jours (Visite 6).
  13. Spasticité sévère du membre supérieur (Ashworth modifié ≥3) (Bohannon et Smith, 1987).
  14. Perte sensorielle importante. La perte sensorielle sera mesurée à l'aide de la section sensorielle des membres supérieurs de l'évaluation Fugl Meyer de la performance physique. L'évaluation porte sur le toucher léger (2 items) et la proprioception (4 items). Les points les plus élevés atteints sont 12 ; les sujets avec des scores inférieurs à 6 seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: VNS + Réhabilitation (1)
Le traitement à l'étude est la stimulation du nerf vague (SNV) administrée pendant la rééducation.
Dispositif: Stimulation jumelée du nerf vague
Stimulation du nerf vague associée à des mouvements de rééducation du membre supérieur.
Autre: Réhabilitation
Mouvements de rééducation pour améliorer la fonction du membre supérieur après un AVC
ACTIVE_COMPARATOR: VNS de contrôle
Le traitement de contrôle actif est la rééducation (traitement standard) avec seulement une quantité minimale de VNS au début de chaque session destinée à soutenir la mise en aveugle.
Autre: Réhabilitation
Mouvements de rééducation pour améliorer la fonction du membre supérieur après un AVC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer, changement moyen du membre supérieur (FMA-UE)
Délai: V5, Un jour après 6 semaines de traitement
L'évaluation de Fugl-Meyer, membre supérieur (FMA-UE) a été analysée pour la différence de changement moyen à 1 jour après 6 semaines de traitement par rapport à la ligne de base (différence de changement moyen de FM-A de la ligne de base [V4] à un jour après traitement [V5]). La partie membre supérieur de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA-UE) a été recueillie à chaque visite. Le FMA-UE est une échelle commune utilisée pour mesurer la déficience motrice après un AVC. La plage est de 0 (plus de déficience) à 66 (aucune déficience).
V5, Un jour après 6 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer, changement moyen du membre supérieur (FMA-UE)
Délai: V7, 90 jours après 6 semaines de traitement
L'évaluation de Fugl-Meyer, membre supérieur (FMA-UE) a été analysée pour le changement du score moyen à 90 jours après 6 semaines de traitement (changement du FMA-UE moyen de la ligne de base [V4] à 90 jours après le traitement [V7] ). La partie membre supérieur de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA-UE) a été recueillie à chaque visite. Le FMA-UE est une échelle commune utilisée pour mesurer la déficience motrice après un AVC. La plage est de 0 (plus de déficience) à 66 (aucune déficience).
V7, 90 jours après 6 semaines de traitement
Évaluation de Fugl-Meyer, réponse du membre supérieur (FMA-UE)
Délai: V7, 90 jours après 6 semaines de traitement
L'évaluation de Fugl-Meyer, réponse du membre supérieur (FMA-UE) est le pourcentage de patients présentant une amélioration de 6 points ou plus sur le (FMA-UE). Le pourcentage de patients avec le changement de 6 points est calculé à 90 jours après 6 semaines de traitement par rapport à la ligne de base (V4). La partie membre supérieur de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA-UE) a été recueillie à chaque visite. Le FMA-UE est une échelle commune utilisée pour mesurer la déficience motrice après un AVC. La plage est de 0 (plus de déficience) à 66 (aucune déficience).
V7, 90 jours après 6 semaines de traitement
Changement moyen du test de fonction motrice de Wolf (WMFT)
Délai: V7, 90 jours après 6 semaines de traitement
Le Wolf Motor Function Test (WMFT) est une échelle d'évaluation du niveau fonctionnel des membres supérieurs après un AVC. La plage d'évaluation fonctionnelle est une moyenne de 15 sous-éléments allant de 0 à 5, avec 0 (signifiant n'a pas tenté) à 5 (signifiant normal). WMFT 90 jours - est une mesure du changement d'évaluation fonctionnelle de la ligne de base à 90 jours après 6 semaines de traitement.
V7, 90 jours après 6 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicroTransponder Inc.

Collaborateurs

ResearchPoint Global

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (RÉEL)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-St-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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