Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie VNS podczas rehabilitacji po udarze (VNS-REHAB) (VNS-REHAB)

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: MicroTransponder Inc.

Kluczowe randomizowane badanie oceniające stymulację nerwu błędnego (VNS) podczas rehabilitacji w celu poprawy funkcji motorycznych kończyny górnej po udarze (VNS-REHAB)

Jest to kluczowe badanie fazowe obejmujące do 120 pacjentów i 15 ośrodków klinicznych. Wszystkim pacjentom wszczepiono system Vivistim®, a następnie przydzielono losowo do grupy badanej lub aktywnej grupy kontrolnej. Randomizacja zostanie podzielona na straty według wieku (<30, >30) i wyjściowej FMA UE (20 do <35; >35 do 50). Badanym leczeniem jest stymulacja nerwu błędnego (VNS) stosowana podczas rehabilitacji. Aktywne leczenie kontrolne to rehabilitacja (leczenie standardowe) z minimalną ilością VNS na początku każdej sesji, mającą na celu wspomaganie zaślepienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z trzech odrębnych etapów: Etap I, etap z ostrą ślepotą, Etap II, etap bez zaślepienia przez jeden rok standardowego VNS, oraz Etap III, etap bez zaślepienia do corocznej obserwacji po roku VNS. Grupa kontrolna przechodzi do leczenia VNS na etapie II.

Na I etap przedmioty mają:

  • zgoda i ocena (screening),
  • jedna ocena przedimplantacyjna,
  • chirurgiczne wszczepienie układu urządzenia i randomizacja do jednego z ramion zabiegowych,
  • jedna ocena wyjściowa po operacji wszczepienia urządzenia, ale przed rozpoczęciem leczenia,
  • 6 tygodni leczenia (rehabilitacja standardowa + standardowa VNS lub rehabilitacja standardowa + aktywna kontrola VNS), a następnie
  • oceny po ostrej terapii po 1, 30 i 90 dniach po 6 tygodniach leczenia.
  • Pomiędzy dniem 1. (V5) a dniem 30. (V6) terapii po ostrej chorobie, obie grupy otrzymają samodzielną rehabilitację w domu (30 minut codziennej rehabilitacji zgodnie z zaleceniami terapeuty) z aktywowanym w domu VNS (VNS grupa) lub brak VNS (grupa kontrolna). Oznacza to, że osoby kontrolne nie będą miały aktywowanego w domu VNS, dopóki nie zakończą drugiej 6-tygodniowej sesji rehabilitacji w klinice z ocenami kontrolnymi, jak opisano poniżej w Etapie II. W tym momencie (dzień 30) badani zaczynają planować kontynuację długoterminowej obserwacji.
  • Pomiędzy dniem 30 a dniem 90 po leczeniu ostrym, obie grupy kontynuują samodzielną rehabilitację w domu (30 minut codziennej rehabilitacji zgodnie z zaleceniami terapeuty). Grupa VNS nadal otrzymuje domowe VNS z użyciem magnesu; grupa kontrolna nadal używa magnesu, ale nie otrzymuje VNS. Wizyta w Dniu 90 po ostrej terapii to V7; jest to pierwsza wizyta kwartalna (3 miesiące po badanej terapii) dla grupy VNS i jest to wizyta przed rozpoczęciem leczenia (wizyta tuż przed rozpoczęciem standardowej terapii VNS) dla grupy kontrolnej.

II etap:

  • Uczestnicy VNS będą nadal podlegać kwartalnym ocenom do końca pierwszego roku (6m, 9m, 12m).
  • Pacjenci z grupy kontrolnej przejdą na drugi 6-tygodniowy okres rehabilitacji w klinice, gdzie będą teraz przechodzić rehabilitację ze standardowym VNS.
  • Osoby kontrolne zostaną następnie poddane trzem ocenom po terapii (1, 30 i 90 dni po zakończeniu terapii); domowa VNS zainicjowana przez przesunięcie magnesu rozpoczyna się podczas wizyty po 1. (LT1). Następnie osoby z grupy kontrolnej będą przestrzegać tego samego harmonogramu, co osoby z VNS przez pozostałą część badania (konserwacje po 6, 9, 12 miesiącach, a następnie coroczne wizyty).
  • Pacjenci w obu grupach otrzymają „wzmacniającą” rehabilitację w klinice oraz sesje terapii VNS na miesiąc przed ich 6- i 12-miesięcznymi wizytami oceniającymi. Sesje te odbywają się przez trzy dni w okresie jednego tygodnia (zazwyczaj poniedziałek, środa, piątek).

III etap:

• Po roku standardowej terapii VNS (~13,5 miesiąca po wszczepieniu w przypadku pacjentów z grupy VNS i ~18 miesięcy po wszczepieniu w przypadku pacjentów z grupy kontrolnej), osoby, które chcą zachować swoje urządzenie do dalszego użytku, będą poddawane corocznym ocenom kontrolnym aż do uzyskania pozwolenia na sprzedaż .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence St. John's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Jacksonville / Brooks Rehabilitation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medicine
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University - Neuroscience Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • TIRR Memorial Hermann (UT Health Science Center at Houston)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZB
        • Royal Aberdeen Infirmary
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • University of Glasgow, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E15 4LZ
        • Royal London
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Newcastle (Royal Victoria Infirmary)
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S1 4DA
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia jednostronnego nadnamiotowego udaru niedokrwiennego, który wystąpił co najmniej 9 miesięcy, ale nie więcej niż dziesięć 10 lat przed włączeniem.
  2. Wiek >22 lat i <80 lat.
  3. Wynik FMA-UE od 20 do 50 (w tym 20 i 50).
  4. Umiejętność komunikowania się, rozumienia i wyrażania odpowiedniej zgody. Badani powinni być w stanie wykonać dwuetapowe polecenia.
  5. Prawostronne lub lewostronne osłabienie kończyny górnej.
  6. Aktywne zgięcie/wyprost nadgarstka; aktywne odwodzenie/prostowanie kciuka i co najmniej dwie dodatkowe cyfry.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia udaru krwotocznego
  2. Obecność utrzymującej się dysfagii lub trudności z aspiracją.
  3. Pacjent otrzymuje leki, które mogą znacząco zakłócać działanie VNS na układy neuroprzekaźników w chwili rozpoczęcia badania. Badacze otrzymają listę wykluczonych leków.
  4. Wcześniejsze uszkodzenie nerwu błędnego, obustronne lub jednostronne (np. uraz podczas endarterektomii tętnicy szyjnej).
  5. Ciężka lub gorsza depresja (skala depresji Becka > 29) (Beck i in., 1961)
  6. Niekorzystna kandydatura do zabiegu wszczepienia implantu (np. historia niepożądanych reakcji na środki znieczulające, zły kandydat do zabiegu w opinii chirurga itp.)
  7. Bieżące używanie jakiegokolwiek innego urządzenia stymulującego, takiego jak rozrusznik serca lub inny neurostymulator; bieżące stosowanie jakiegokolwiek innego badanego urządzenia lub leku.
  8. Niestabilność medyczna lub psychiczna (rozpoznanie zaburzenia osobowości, psychozy lub nadużywania substancji), która uniemożliwiłaby podmiotowi dotrzymanie harmonogramu protokołu.
  9. Ciąża lub plany zajścia w ciążę lub karmienia piersią w okresie studiów.
  10. Obecne lub prawdopodobne przyszłe zapotrzebowanie na diatermię w czasie trwania badania.
  11. Aktywna rehabilitacja w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody.
  12. Iniekcje z botoksu lub inna niezbadana aktywna rehabilitacja kończyny górnej w ciągu 4 tygodni przed terapią poprzez wizytę po 30 dniach (Wizyta 6).
  13. Ciężka spastyczność kończyny górnej (zmodyfikowana wartość Ashwortha ≥3) (Bohannon i Smith, 1987).
  14. Znaczna utrata czucia. Utrata czucia będzie mierzona za pomocą części sensorycznej dotyczącej kończyny górnej w ocenie sprawności fizycznej Fugla Meyera. Ocena dotyczy lekkiego dotyku (2 pozycje) i propriocepcji (4 pozycje). Najwyższa uzyskana liczba punktów to 12; osoby z punktacją poniżej 6 zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: VNS + Rehabilitacja (1)
Badanym leczeniem jest stymulacja nerwu błędnego (VNS) stosowana podczas rehabilitacji.
Urządzenie: Sparowana stymulacja nerwu błędnego
Stymulacja nerwu błędnego połączona z ruchami rehabilitacyjnymi kończyny górnej.
Inny: Rehabilitacja
Ruchy rehabilitacyjne poprawiające funkcję kończyny górnej po udarze mózgu
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroluj VNS
Aktywne leczenie kontrolne to rehabilitacja (leczenie standardowe) z minimalną ilością VNS na początku każdej sesji, mającą na celu wspomaganie zaślepienia.
Inny: Rehabilitacja
Ruchy rehabilitacyjne poprawiające funkcję kończyny górnej po udarze mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera, średnia zmiana kończyny górnej (FMA-UE).
Ramy czasowe: V5, Jeden dzień po 6-tygodniowej terapii
Ocena Fugla-Meyera, kończyna górna (FMA-UE) została przeanalizowana pod kątem różnicy w średniej zmianie w 1 dniu po 6 tygodniach terapii w porównaniu z wartością wyjściową (Różnica w średniej zmianie w FM-A od wartości początkowej [V4] do jednego dnia po terapii [V5]). Podczas każdej wizyty zbierano część oceny Fugla-Meyera (FMA-UE) dotyczącą kończyny górnej. FMA-UE jest powszechną skalą używaną do pomiaru upośledzenia motorycznego po udarze. Zakres wynosi od 0 (większa utrata wartości) do 66 (brak utraty wartości).
V5, Jeden dzień po 6-tygodniowej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera, średnia zmiana kończyny górnej (FMA-UE).
Ramy czasowe: V7, 90 dni po 6-tygodniowej terapii
Ocenę Fugla-Meyera, kończynę górną (FMA-UE) analizowano pod kątem zmiany średniego wyniku po 90 dniach po 6 tygodniach terapii (zmiana średniego FMA-UE od wartości początkowej [V4] do 90 dni po terapii [V7] ). Podczas każdej wizyty zbierano część oceny Fugla-Meyera (FMA-UE) dotyczącą kończyny górnej. FMA-UE jest powszechną skalą używaną do pomiaru upośledzenia motorycznego po udarze. Zakres wynosi od 0 (większa utrata wartości) do 66 (brak utraty wartości).
V7, 90 dni po 6-tygodniowej terapii
Ocena Fugla-Meyera, odpowiedź kończyny górnej (FMA-UE).
Ramy czasowe: V7, 90 dni po 6-tygodniowej terapii
Ocena Fugla-Meyera, odpowiedź kończyny górnej (FMA-UE) to odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 6 punktów w skali (FMA-UE). Odsetek pacjentów z 6-punktową zmianą oblicza się po 90 dniach od 6-tygodniowej terapii w porównaniu z wartością wyjściową (V4). Podczas każdej wizyty zbierano część oceny Fugla-Meyera (FMA-UE) dotyczącą kończyny górnej. FMA-UE jest powszechną skalą używaną do pomiaru upośledzenia motorycznego po udarze. Zakres wynosi od 0 (większa utrata wartości) do 66 (brak utraty wartości).
V7, 90 dni po 6-tygodniowej terapii
Średnia zmiana w teście funkcji silnika Wolfa (WMFT).
Ramy czasowe: V7, 90 dni po 6-tygodniowej terapii
Wolf Motor Function Test (WMFT) jest skalą oceny poziomu funkcjonalnego kończyny górnej po udarze mózgu. Zakres oceny funkcjonalnej to średnio 15 podpunktów o rozpiętości od 0 do 5, gdzie 0 (oznacza nie podejmowano prób) do 5 (oznacza normalność). WMFT 90-dniowy – jest miarą zmiany oceny funkcjonalnej od stanu wyjściowego do 90-dniowego po 6-tygodniowej terapii.
V7, 90 dni po 6-tygodniowej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Współpracownicy

ResearchPoint Global

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-St-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowład kończyny górnej

Badania kliniczne na Sparowana stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj