Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование VNS во время реабилитации после инсульта (VNS-REHAB) (VNS-REHAB)

11 июля 2022 г. обновлено: MicroTransponder Inc.

Ключевое рандомизированное исследование по оценке стимуляции блуждающего нерва (VNS) во время реабилитации для улучшения двигательной функции верхних конечностей после инсульта (VNS-REHAB)

Это основное фазовое исследование с участием до 120 субъектов в 15 клинических центрах. Всем субъектам имплантируют систему Vivistim System®, а затем рандомизируют либо в группу исследуемого лечения, либо в группу активного контроля. Рандомизация будет стратифицирована по возрасту (<30, >30) и исходному FMA UE (от 20 до <35; от >35 до 50). Исследуемое лечение представляет собой стимуляцию блуждающего нерва (ВНС), проводимую во время реабилитации. Лечение с активным контролем представляет собой реабилитацию (стандартное лечение) с минимальным количеством VNS в начале каждого сеанса, предназначенного для поддержки ослепления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из трех отдельных стадий: стадия I, острая ослепленная стадия, стадия II, неслепая стадия в течение одного года стандартной VNS, и стадия III, неслепая стадия для ежегодного последующего наблюдения после одного года VNS. Контрольная группа переходит на лечение VNS на стадии II.

Для Этапа I испытуемые имеют:

  • согласие и оценка (скрининг),
  • одна предимплантационная оценка,
  • хирургическая имплантация системы устройств и рандомизация в одну из групп лечения,
  • одна базовая оценка после операции по имплантации устройства, но до начала лечения,
  • 6 недель лечения (стандартная реабилитация + стандартная ВНС или стандартная реабилитация + активный контроль ВНС), а затем
  • оценки после неотложной терапии через 1, 30 и 90 дней после 6 недель лечения.
  • Между 1-м днем ​​(V5) и 30-м днем ​​(V6) послеострой терапии обе группы будут проходить домашнюю самостоятельную реабилитацию (30 минут ежедневной реабилитации по назначению терапевта) с использованием либо активированной в домашних условиях VNS (VNS). группа) или без ВНС (контрольная группа). Это означает, что у контрольных субъектов не будет активирована VNS в домашних условиях, пока они не завершат второй 6-недельный сеанс реабилитации в клинике с последующими оценками, как описано ниже на этапе II. В этот момент (день 30) субъекты начинают планировать свое дальнейшее долгосрочное наблюдение.
  • В период с 30-го по 90-й день послеострой терапии обе группы продолжают самостоятельную реабилитацию дома (30 минут ежедневной реабилитации по назначению терапевта). Группа VNS продолжает получать домашние VNS с использованием магнита; Контрольная группа продолжает использовать магнит, но не получает никаких ВНС. Визит после неотложной терапии на 90-й день — V7; это первое ежеквартальное посещение (через 3 месяца после исследуемой терапии) для группы ВНС и повторное исходное посещение (посещение непосредственно перед началом стандартной терапии ВНС) для контрольной группы.

II этап:

  • Субъекты VNS будут продолжать проходить ежеквартальные оценки до конца первого года (6 мес., 9 мес., 12 мес.).
  • Субъекты в контрольной группе перейдут на второй 6-недельный реабилитационный период в клинике, где теперь они будут получать реабилитацию со стандартной VNS.
  • Субъекты контрольной группы затем пройдут три оценки после терапии (через 1, 30 и 90 дней после окончания терапии); Домашняя VNS, инициированная магнитным считыванием, начинается во время визита Post-1 (LT1). После этого контрольные субъекты будут следовать тому же графику, что и субъекты VNS, до конца исследования (6 м, 9 м, 12 м наблюдения плюс ежегодные посещения после этого).
  • Субъекты в обеих группах получат «бустерную» реабилитацию в клинике, а также сеансы VNS-терапии за один месяц до их визитов для оценки через 6 и 12 месяцев. Эти сеансы происходят в течение трех дней в течение одной недели (обычно понедельник, среда, пятница).

III этап:

• После одного года стандартной терапии VNS (~13,5 месяцев после имплантации для субъектов группы VNS и ~18 месяцев после имплантации для субъектов контрольной группы) субъекты, которые хотят сохранить свое устройство для дальнейшего использования, будут проходить ежегодные последующие оценки до коммерческого утверждения. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZB
        • Royal Aberdeen Infirmary
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • University of Glasgow, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E15 4LZ
        • Royal London
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Newcastle (Royal Victoria Infirmary)
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S1 4DA
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Providence St. John's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Jacksonville / Brooks Rehabilitation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medicine
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University - Neuroscience Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • TIRR Memorial Hermann (UT Health Science Center at Houston)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Односторонний супратенториальный ишемический инсульт в анамнезе, произошедший не менее чем за 9 месяцев, но не более чем за 10 лет до включения в исследование.
  2. Возраст >22 лет и <80 лет.
  3. Оценка FMA-UE от 20 до 50 (включая 20 и 50).
  4. Способность общаться, понимать и давать соответствующее согласие. Субъекты должны быть в состоянии следовать двухшаговым командам.
  5. Правосторонняя или левосторонняя слабость верхней конечности.
  6. Активное сгибание/разгибание запястья; активное отведение/разгибание большого пальца и как минимум двух дополнительных пальцев.

Критерий исключения:

  1. Геморрагический инсульт в анамнезе
  2. Наличие продолжающейся дисфагии или затруднений при аспирации.
  3. Субъект получает лекарство, которое может значительно повлиять на действие VNS на системы нейротрансмиттеров при включении в исследование. Список исключенных лекарств будет предоставлен исследователям.
  4. Предшествующее повреждение блуждающего нерва, двустороннее или одностороннее (например, повреждение во время каротидной эндартерэктомии).
  5. Тяжелая или более выраженная депрессия (по шкале депрессии Бека > 29) (Beck et al., 1961)
  6. Неблагоприятная кандидатура для операции по имплантации устройства (например, побочные реакции на анестетики в анамнезе, плохой кандидат на хирургическое вмешательство, по мнению хирурга, и т. д.)
  7. Текущее использование любого другого устройства стимуляции, такого как кардиостимулятор или другой нейростимулятор; текущее использование любого другого исследуемого устройства или препарата.
  8. Медицинская или психическая нестабильность (диагноз расстройства личности, психоза или злоупотребления психоактивными веществами), которая может помешать субъекту соблюсти временные рамки протокола.
  9. Беременность или планы забеременеть или кормить грудью в период исследования.
  10. Текущая потребность или вероятная будущая потребность в диатермии в течение всего периода исследования.
  11. Активная реабилитация в течение 4 недель до согласия.
  12. Инъекции ботокса или любая другая активная реабилитация верхней конечности, не связанная с исследованием, в течение 4 недель до терапии во время посещения после 30 дней (посещение 6).
  13. Тяжелая спастичность верхней конечности (по шкале Ашворта ≥3) (Bohannon and Smith, 1987).
  14. Значительная потеря чувствительности. Потеря чувствительности будет измеряться с использованием сенсорного раздела верхней конечности Оценки физической работоспособности Фугла Мейера. Оценка касается легкого прикосновения (2 балла) и проприоцепции (4 балла). Максимальное количество баллов — 12; субъекты с баллами менее 6 будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВНС + Реабилитация (1)
Исследуемое лечение представляет собой стимуляцию блуждающего нерва (ВНС), проводимую во время реабилитации.
Устройство: Парная стимуляция блуждающего нерва
Стимуляция блуждающего нерва в сочетании с реабилитационными движениями верхних конечностей.
Другой: Реабилитация
Реабилитационные движения для улучшения функции верхних конечностей после инсульта
ACTIVE_COMPARATOR: Управление ВНС
Лечение с активным контролем представляет собой реабилитацию (стандартное лечение) с минимальным количеством VNS в начале каждого сеанса, предназначенного для поддержки ослепления.
Другой: Реабилитация
Реабилитационные движения для улучшения функции верхних конечностей после инсульта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Fugl-Meyer, верхняя конечность (FMA-UE), среднее изменение
Временное ограничение: V5, через день после 6-недельной терапии
Оценка Fugl-Meyer, верхняя конечность (FMA-UE) была проанализирована на разницу в среднем изменении в 1-й день после 6-недельной терапии по сравнению с исходным уровнем (Разница в среднем изменении FM-A от исходного уровня [V4] до одного дня). после терапии [V5]). Часть верхней конечности оценки Fugl-Meyer (FMA-UE) собиралась при каждом посещении. FMA-UE — это общепринятая шкала, используемая для измерения двигательных нарушений после инсульта. Диапазон значений составляет от 0 (больше ухудшения) до 66 (без ухудшения).
V5, через день после 6-недельной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Fugl-Meyer, верхняя конечность (FMA-UE), среднее изменение
Временное ограничение: V7, 90 дней после 6-недельной терапии
Оценку Fugl-Meyer, верхнюю конечность (FMA-UE) анализировали на изменение среднего балла через 90 дней после 6 недель терапии (изменение среднего FMA-UE от исходного уровня [V4] до 90 дней после терапии [V7] ). Часть верхней конечности оценки Fugl-Meyer (FMA-UE) собиралась при каждом посещении. FMA-UE — это общепринятая шкала, используемая для измерения двигательных нарушений после инсульта. Диапазон значений составляет от 0 (больше ухудшения) до 66 (без ухудшения).
V7, 90 дней после 6-недельной терапии
Оценка Фугля-Мейера, реакция верхней конечности (FMA-UE)
Временное ограничение: V7, 90 дней после 6-недельной терапии
Оценка Fugl-Meyer, реакция верхней конечности (FMA-UE) представляет собой процент пациентов с улучшением на 6 баллов или более по шкале (FMA-UE). Процент пациентов с изменением на 6 баллов рассчитывается через 90 дней после 6 недель терапии по сравнению с исходным уровнем (V4). Часть верхней конечности оценки Fugl-Meyer (FMA-UE) собиралась при каждом посещении. FMA-UE — это общепринятая шкала, используемая для измерения двигательных нарушений после инсульта. Диапазон значений составляет от 0 (больше ухудшения) до 66 (без ухудшения).
V7, 90 дней после 6-недельной терапии
Среднее изменение теста двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: V7, 90 дней после 6-недельной терапии
Тест моторной функции Вольфа (WMFT) представляет собой шкалу оценки функционального уровня верхних конечностей после инсульта. Диапазон функциональной оценки представляет собой среднее значение из 15 подпунктов с диапазоном от 0 до 5, от 0 (значение не предпринималось) до 5 (значение нормальное). WMFT 90-day - показатель изменения функциональной оценки от исходного уровня до 90 дней после 6-недельной терапии.
V7, 90 дней после 6-недельной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MicroTransponder Inc.

Соавторы

ResearchPoint Global

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-St-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Парная стимуляция блуждающего нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться