Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centraal onderzoek naar VNS tijdens revalidatie na een beroerte (VNS-REHAB) (VNS-REHAB)

11 juli 2022 bijgewerkt door: MicroTransponder Inc.

Een centraal gerandomiseerd onderzoek ter beoordeling van stimulatie van de nervus vagus (VNS) tijdens revalidatie voor een verbeterde motorische functie van de bovenste ledematen na een beroerte (VNS-REHAB)

Dit is een cruciale fasestudie van maximaal 120 proefpersonen en 15 klinische locaties. Bij alle proefpersonen wordt het Vivistim System® geïmplanteerd en vervolgens gerandomiseerd voor studiebehandeling of actieve-controlebehandeling. De randomisatie zal worden gestratificeerd op leeftijd (<30, >30) en baseline FMA UE (20 tot <35; >35 tot 50). Studiebehandeling is nervus vagusstimulatie (VNS) die wordt toegediend tijdens revalidatie. Actieve-controlebehandeling is revalidatie (standaardbehandeling) met slechts een minimale hoeveelheid VNS aan het begin van elke sessie, bedoeld om blindering te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft drie verschillende stadia: stadium I, een acuut geblindeerd stadium, stadium II, een niet-geblindeerd stadium gedurende één jaar standaard VNS, en stadium III, een niet-geblindeerd stadium voor jaarlijkse follow-up na één jaar VNS. De controlegroep gaat over op VNS-behandeling in stadium II.

Voor fase I hebben proefpersonen:

  • toestemming en evaluatie (screening),
  • één pre-implantaatevaluatie,
  • chirurgische implantatie van het apparaatsysteem en randomisatie in een van de behandelingsarmen,
  • één baseline-evaluatie na implantatie van het implantaat maar vóór aanvang van de behandeling,
  • 6 weken behandeling (standaardrevalidatie + standaard VNS of standaardrevalidatie + actieve controle VNS), en daarna
  • post-acute therapie-evaluaties op 1, 30 en 90 dagen na de 6 weken behandeling.
  • Tussen dag 1 (V5) en dag 30 (V6) postacute therapie krijgen beide groepen thuis, zelfgestuurde revalidatie (30 minuten dagelijkse revalidatie zoals toegewezen door de therapeut) met ofwel thuis geactiveerde VNS (VNS groep) of geen VNS (controlegroep). Dit betekent dat de controlepersonen de in-home geactiveerde VNS pas krijgen als ze de tweede 6 weken durende revalidatiesessie in het ziekenhuis hebben voltooid met vervolgbeoordelingen zoals hieronder beschreven in fase II. Op dit punt (dag 30) beginnen proefpersonen met het plannen van hun voortdurende follow-up op lange termijn.
  • Tussen dag 30 en dag 90 post-acute therapie gaan beide groepen door met zelfgestuurde revalidatie thuis (30 minuten dagelijkse revalidatie zoals toegewezen door de therapeut). De VNS-groep blijft VNS in huis ontvangen met magneetgebruik; de controlegroep blijft de magneet gebruiken maar ontvangt geen VNS. Het postacute therapiebezoek op Dag 90 is V7; het is het eerste driemaandelijkse bezoek (3 maanden na de onderzoekstherapie) voor de VNS-groep en het is het re-baselinebezoek (bezoek vlak voor aanvang van de standaard VNS-therapie) voor de controlegroep.

Fase II:

  • VNS-proefpersonen krijgen tot het einde van het eerste jaar (6m, 9m, 12m) driemaandelijkse beoordelingen.
  • Proefpersonen in de controlegroep gaan over voor een tweede revalidatieperiode van 6 weken in het ziekenhuis, waar ze nu revalidatie krijgen met standaard VNS.
  • Controlepersonen krijgen dan de drie beoordelingen na de therapie (1, 30 en 90 dagen na beëindiging van de therapie); in-home VNS geïnitieerd door een magneetbeweging begint bij het Post-1-bezoek (LT1). Daarna volgen de controlepersonen hetzelfde schema als de VNS-proefpersonen voor de rest van het onderzoek (6 miljoen, 9 miljoen, 12 miljoen follow-ups, plus jaarlijkse bezoeken daarna).
  • Proefpersonen in beide groepen krijgen een maand voorafgaand aan hun beoordelingsbezoeken van 6 en 12 maanden "booster" revalidatie in de kliniek plus VNS-therapiesessies. Deze sessies vinden plaats op drie dagen gedurende een periode van een week (meestal ma, wo, vr).

Fase III:

• Na één jaar standaard VNS-therapie (~13,5 maanden na implantatie voor proefpersonen in de VNS-groep en ~18 maanden na implantatie voor proefpersonen in de controlegroep), krijgen proefpersonen die hun apparaat willen behouden voor verder gebruik, jaarlijkse vervolgbeoordelingen tot commerciële goedkeuring .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZB
        • Royal Aberdeen Infirmary
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • University of Glasgow, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E15 4LZ
        • Royal London
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Newcastle (Royal Victoria Infirmary)
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S1 4DA
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Providence St. John's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Jacksonville / Brooks Rehabilitation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medicine
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University - Neuroscience Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • TIRR Memorial Hermann (UT Health Science Center at Houston)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van unilaterale supratentoriale ischemische beroerte die minstens 9 maanden maar niet meer dan 10 jaar voorafgaand aan inschrijving optrad.
  2. Leeftijd >22 jaar en <80 jaar.
  3. FMA-UE-score van 20 tot 50 (inclusief 20 en 50).
  4. Vermogen om te communiceren, te begrijpen en de juiste toestemming te geven. Onderwerpen moeten tweestapscommando's kunnen volgen.
  5. Rechts- of linkszijdige zwakte van de bovenste extremiteit.
  6. Actieve polsflexie/extensie; actieve abductie/extensie van de duim en ten minste twee extra vingers.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van hemorragische beroerte
  2. Aanwezigheid van aanhoudende dysfagie of aspiratieproblemen.
  3. Proefpersoon die medicatie krijgt die de werking van VNS op neurotransmittersystemen aanzienlijk kan verstoren bij aanvang van het onderzoek. Een lijst met uitgesloten medicijnen zal aan de onderzoekers worden verstrekt.
  4. Eerder letsel aan de nervus vagus, bilateraal of unilateraal (bijv. letsel tijdens halsslagader-endarteriëctomie).
  5. Ernstige of ergere depressie (Beck Depression Scale > 29) (Beck et al., 1961)
  6. Ongunstige kandidatuur voor implantaatchirurgie (bijv. voorgeschiedenis van bijwerkingen op anesthetica, slechte chirurgische kandidaat volgens de mening van de chirurg, enz.)
  7. Huidig ​​gebruik van een ander stimulatieapparaat, zoals een pacemaker of andere neurostimulator; huidig ​​gebruik van enig ander hulpmiddel of geneesmiddel voor onderzoek.
  8. Medische of mentale instabiliteit (diagnose van persoonlijkheidsstoornis, psychose of middelenmisbruik) waardoor de proefpersoon de tijdlijn van het protocol niet zou halen.
  9. Zwangerschap of plannen om zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode.
  10. Huidige vereiste, of waarschijnlijke toekomstige vereiste, van diathermie tijdens de duur van de studie.
  11. Actieve revalidatie binnen 4 weken voorafgaand aan toestemming.
  12. Botox-injecties of enige andere niet-studieactieve revalidatie van de bovenste extremiteit binnen 4 weken voorafgaand aan de therapie tot en met het bezoek na 30 dagen (bezoek 6).
  13. Ernstige spasticiteit van de bovenste ledematen (Modified Ashworth ≥3) (Bohannon en Smith, 1987).
  14. Aanzienlijk sensorisch verlies. Sensorisch verlies wordt gemeten met behulp van het sensorische gedeelte van de bovenste ledematen van de Fugl Meyer Assessment of Physical Performance. Het assessment gaat over lichte aanraking (2 items) en proprioceptie (4 items). Het hoogst behaalde aantal punten is 12; proefpersonen met scores van minder dan 6 worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VNS + Revalidatie (1)
Studiebehandeling is nervus vagusstimulatie (VNS) die wordt toegediend tijdens revalidatie.
Apparaat: Gepaarde nervus vagus stimulatie
Stimulatie van de nervus vagus die gepaard gaat met revalidatiebewegingen van de bovenste ledematen.
Ander: Rehabilitatie
Revalidatiebewegingen om de functie van de bovenste ledematen na een beroerte te verbeteren
ACTIVE_COMPARATOR: Controle VNS
Actieve-controlebehandeling is revalidatie (standaardbehandeling) met slechts een minimale hoeveelheid VNS aan het begin van elke sessie, bedoeld om blindering te ondersteunen.
Ander: Rehabilitatie
Revalidatiebewegingen om de functie van de bovenste ledematen na een beroerte te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling, gemiddelde verandering van de bovenste ledematen (FMA-UE).
Tijdsspanne: V5, één dag na 6 weken therapie
De Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) werd geanalyseerd op verschil in gemiddelde verandering op 1 dag na 6 weken therapie in vergelijking met baseline (verschil in gemiddelde verandering in FM-A vanaf baseline [V4] tot één dag na therapie [V5]). Bij elk bezoek werd het bovenste extremiteitsgedeelte van de Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) verzameld. De FMA-UE is een veelgebruikte schaal die wordt gebruikt om motorische beperkingen na een beroerte te meten. Het bereik is 0 (meer bijzondere waardevermindering) tot 66 (geen bijzondere waardevermindering).
V5, één dag na 6 weken therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling, gemiddelde verandering van de bovenste ledematen (FMA-UE).
Tijdsspanne: V7, 90 dagen na 6 weken therapie
De Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) werd geanalyseerd op verandering in gemiddelde score na 90 dagen na 6 weken therapie (verandering in gemiddelde FMA-UE vanaf baseline [V4] tot 90 dagen na therapie [V7] ). Bij elk bezoek werd het bovenste extremiteitsgedeelte van de Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) verzameld. De FMA-UE is een veelgebruikte schaal die wordt gebruikt om motorische beperkingen na een beroerte te meten. Het bereik is 0 (meer bijzondere waardevermindering) tot 66 (geen bijzondere waardevermindering).
V7, 90 dagen na 6 weken therapie
Fugl-Meyer-beoordeling, respons van de bovenste ledematen (FMA-UE).
Tijdsspanne: V7, 90 dagen na 6 weken therapie
De Fugl-Meyer-beoordeling, bovenste ledematen (FMA-UE) respons is het percentage patiënten met een verbetering van 6 punten of meer ten opzichte van de (FMA-UE). Het percentage patiënten met de 6-punts verandering wordt berekend na 90 dagen na 6 weken therapie in vergelijking met baseline (V4). Bij elk bezoek werd het bovenste extremiteitsgedeelte van de Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) verzameld. De FMA-UE is een veelgebruikte schaal die wordt gebruikt om motorische beperkingen na een beroerte te meten. Het bereik is 0 (meer bijzondere waardevermindering) tot 66 (geen bijzondere waardevermindering).
V7, 90 dagen na 6 weken therapie
Wolf Motor Function Test (WMFT) Gemiddelde verandering
Tijdsspanne: V7, 90 dagen na 6 weken therapie
De Wolf Motor Function Test (WMFT) is een beoordelingsschaal voor het functioneren van de bovenste ledematen na een beroerte. Het bereik van de functionele beoordeling is een gemiddelde van 15 subitems met een bereik van 0 tot 5, met 0 (betekenis niet geprobeerd) tot 5 (betekenis normaal). WMFT 90 dagen - is een maatstaf voor de verandering van de functionele beoordeling vanaf baseline tot 90 dagen na 6 weken therapie.
V7, 90 dagen na 6 weken therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Medewerkers

ResearchPoint Global

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-St-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parese van de bovenste ledematen

Klinische onderzoeken op Gepaarde nervus vagus stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren