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Estudio fundamental de VNS durante la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular (VNS-REHAB) (VNS-REHAB)

11 de julio de 2022 actualizado por: MicroTransponder Inc.

Un estudio aleatorizado fundamental que evalúa la estimulación del nervio vago (VNS) durante la rehabilitación para mejorar la función motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular (VNS-REHAB)

Este es un estudio de fase fundamental de hasta 120 sujetos y 15 sitios clínicos. A todos los sujetos se les implanta el Vivistim System® y luego se aleatorizan al tratamiento del estudio o al tratamiento de control activo. La aleatorización se estratificará por edad (<30, >30) y FMA UE inicial (20 a <35; >35 a 50). El tratamiento del estudio es la estimulación del nervio vago (VNS) administrada durante la rehabilitación. El tratamiento de control activo es rehabilitación (tratamiento estándar de atención) con solo una cantidad mínima de VNS al comienzo de cada sesión con el fin de ayudar al cegamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene tres etapas distintas: Etapa I, una etapa ciega aguda, Etapa II, una etapa no ciega durante un año de VNS estándar, y Etapa III, una etapa no ciega para el seguimiento anual después de un año de VNS. El grupo de Control cruza al tratamiento VNS en la Etapa II.

Para la Etapa I, los sujetos tienen:

  • consentimiento y evaluación (screening),
  • una evaluación previa al implante,
  • implante quirúrgico del sistema del dispositivo y aleatorización en uno de los brazos de tratamiento,
  • una evaluación inicial después de la cirugía de implante del dispositivo pero antes del inicio del tratamiento,
  • 6 semanas de tratamiento (rehabilitación de atención estándar + VNS estándar o rehabilitación de atención estándar + VNS de control activo), y luego
  • evaluaciones de terapia post-aguda a los días 1, 30 y 90 después de las 6 semanas de tratamiento.
  • Entre el día 1 (V5) y el día 30 (V6) de terapia posterior a la aguda, ambos grupos recibirán rehabilitación autodirigida en el hogar (30 minutos de rehabilitación diaria según lo asigne el terapeuta) con VNS activado en el hogar (VNS grupo) o sin VNS (grupo de control). Esto significa que los sujetos de control no tendrán el VNS activado en el hogar hasta que completen la segunda sesión de 6 semanas de rehabilitación en la clínica con evaluaciones de seguimiento como se describe a continuación en la Etapa II. En este punto (día 30), los sujetos comienzan a programar su seguimiento continuo a largo plazo.
  • Entre el día 30 y el día 90 después de la terapia aguda, ambos grupos continúan la rehabilitación autodirigida en el hogar (30 minutos de rehabilitación diaria según lo asigne el terapeuta). El grupo VNS continúa recibiendo VNS en el hogar con el uso de imanes; el grupo de Control continúa usando el imán pero no recibe ningún VNS. La visita de terapia posterior al día 90 es V7; es la primera visita trimestral (3 meses después de la terapia del estudio) para el grupo de VNS y es la visita de referencia (visita justo antes del inicio de la terapia estándar de VNS) para el grupo de control.

Etapa II:

  • Las materias de VNS continuarán teniendo evaluaciones trimestrales hasta el final del primer año (6m, 9m, 12m).
  • Los sujetos en el grupo de control cruzarán para un segundo período de rehabilitación en la clínica de 6 semanas donde ahora recibirán rehabilitación con VNS estándar.
  • Los sujetos de control luego tendrán las tres evaluaciones posteriores a la terapia (1, 30 y 90 días después de que termine la terapia); VNS en el hogar iniciado por un golpe de imán comienza en la visita Post-1 (LT1). A partir de entonces, los sujetos de control seguirán el mismo programa que los sujetos de VNS durante el resto del estudio (seguimientos de 6, 9 y 12 minutos, más visitas anuales a partir de entonces).
  • Los sujetos en ambos grupos recibirán rehabilitación en la clínica de "refuerzo" más sesiones de terapia VNS un mes antes de sus visitas de evaluación de 6 y 12 meses. Estas sesiones ocurren en tres días durante un período de una semana (típicamente lunes, miércoles, viernes).

Etapa III:

• Después de un año de terapia VNS estándar (~13,5 meses después del implante para los sujetos del grupo VNS y ~18 meses después del implante para los sujetos del grupo Control), los sujetos que deseen conservar su dispositivo para un uso posterior tendrán evaluaciones de seguimiento anuales hasta la aprobación comercial .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence St. John's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Jacksonville / Brooks Rehabilitation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medicine
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University - Neuroscience Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • TIRR Memorial Hermann (UT Health Science Center at Houston)
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZB
        • Royal Aberdeen Infirmary
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • University of Glasgow, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Reino Unido, E15 4LZ
        • Royal London
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle (Royal Victoria Infirmary)
      • Sheffield, Reino Unido, S1 4DA
        • Royal Hallamshire Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Historial de accidente cerebrovascular isquémico supratentorial unilateral que ocurrió al menos 9 meses pero no más de 10 10 años antes de la inscripción.
  2. Edad >22 años y <80 años.
  3. Puntuación FMA-UE de 20 a 50 (incluidos 20 y 50).
  4. Habilidad para comunicarse, comprender y dar el consentimiento apropiado. Los sujetos deben poder seguir órdenes de dos pasos.
  5. Debilidad del lado derecho o izquierdo de la extremidad superior.
  6. Flexión/extensión activa de la muñeca; abducción/extensión activa del pulgar y al menos dos dedos adicionales.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico
  2. Presencia de disfagia persistente o dificultades de aspiración.
  3. Sujeto que recibe medicación que puede interferir significativamente con las acciones de VNS en los sistemas de neurotransmisores al ingresar al estudio. Se proporcionará a los investigadores una lista de los medicamentos excluidos.
  4. Lesión previa del nervio vago, ya sea bilateral o unilateral (p. ej., lesión durante la endarterectomía carotídea).
  5. Depresión grave o peor (Escala de depresión de Beck > 29) (Beck et al., 1961)
  6. Candidatura desfavorable para la cirugía de implante de dispositivo (por ejemplo, antecedentes de reacciones adversas a los anestésicos, candidato quirúrgico deficiente en opinión del cirujano, etc.)
  7. Uso actual de cualquier otro dispositivo de estimulación, como un marcapasos u otro neuroestimulador; uso actual de cualquier otro dispositivo o fármaco en investigación.
  8. Inestabilidad médica o mental (diagnóstico de trastorno de personalidad, psicosis o abuso de sustancias) que impediría que el sujeto cumpliera con el cronograma del protocolo.
  9. Embarazo o planes de quedar embarazada o amamantar durante el período de estudio.
  10. Requerimiento actual, o probable requerimiento futuro, de diatermia durante la duración del estudio.
  11. Rehabilitación activa dentro de las 4 semanas anteriores al consentimiento.
  12. Inyecciones de Botox o cualquier otra rehabilitación activa de la extremidad superior que no sea del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la terapia hasta la visita posterior a los 30 días (Visita 6).
  13. Espasticidad severa del miembro superior (Ashworth Modificado ≥3) (Bohannon y Smith, 1987).
  14. Pérdida sensorial significativa. La pérdida sensorial se medirá utilizando la sección sensorial de las extremidades superiores de la Evaluación de desempeño físico de Fugl Meyer. La evaluación aborda el toque ligero (2 ítems) y la propiocepción (4 ítems). La puntuación más alta alcanzada es 12; los sujetos con puntuaciones inferiores a 6 serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ENV + Rehabilitación (1)
El tratamiento del estudio es la estimulación del nervio vago (VNS) administrada durante la rehabilitación.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago emparejado
Estimulación del nervio vago que se combina con movimientos de rehabilitación del miembro superior.
Otro: Rehabilitación
Movimientos de rehabilitación para mejorar la función de las extremidades superiores tras un ictus
COMPARADOR_ACTIVO: Controlar VNS
El tratamiento de control activo es rehabilitación (tratamiento estándar de atención) con solo una cantidad mínima de VNS al comienzo de cada sesión con el fin de ayudar al cegamiento.
Otro: Rehabilitación
Movimientos de rehabilitación para mejorar la función de las extremidades superiores tras un ictus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer, miembro superior (FMA-UE) Cambio promedio
Periodo de tiempo: V5, un día después de 6 semanas de terapia
Se analizó la evaluación de Fugl-Meyer, miembro superior (FMA-UE) para determinar la diferencia en el cambio promedio en 1 día después de 6 semanas de terapia en comparación con el valor inicial (Diferencia en el cambio promedio en FM-A desde el inicio [V4] hasta un día después de la terapia [V5]). La porción de la extremidad superior de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA-UE) se recolectó en cada visita. La FMA-UE es una escala común utilizada para medir el deterioro motor después de un accidente cerebrovascular. El rango es de 0 (más deterioro) a 66 (sin deterioro).
V5, un día después de 6 semanas de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer, miembro superior (FMA-UE) Cambio promedio
Periodo de tiempo: V7, 90 días después de 6 semanas de terapia
Se analizó la evaluación de Fugl-Meyer, miembro superior (FMA-UE) para determinar el cambio en la puntuación promedio a los 90 días después de 6 semanas de terapia (cambio en el promedio de FMA-UE desde el inicio [V4] hasta los 90 días después de la terapia [V7] ). La porción de la extremidad superior de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA-UE) se recolectó en cada visita. La FMA-UE es una escala común utilizada para medir el deterioro motor después de un accidente cerebrovascular. El rango es de 0 (más deterioro) a 66 (sin deterioro).
V7, 90 días después de 6 semanas de terapia
Evaluación de Fugl-Meyer, respuesta del miembro superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: V7, 90 días después de 6 semanas de terapia
La evaluación de Fugl-Meyer, respuesta del miembro superior (FMA-UE) es el porcentaje de pacientes con una mejora de 6 puntos o más en el (FMA-UE). El porcentaje de pacientes con el cambio de 6 puntos se calcula a los 90 días después de 6 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial (V4). La porción de la extremidad superior de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA-UE) se recolectó en cada visita. La FMA-UE es una escala común utilizada para medir el deterioro motor después de un accidente cerebrovascular. El rango es de 0 (más deterioro) a 66 (sin deterioro).
V7, 90 días después de 6 semanas de terapia
Cambio promedio en la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: V7, 90 días después de 6 semanas de terapia
La prueba de función motora de Wolf (WMFT) es una escala de evaluación del nivel funcional de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. El rango de evaluación funcional es un promedio de 15 subelementos con un rango de 0 a 5, con 0 (que significa que no lo intentó) a 5 (que significa normal). WMFT de 90 días: es una medida del cambio de la evaluación funcional desde el inicio hasta los 90 días después de 6 semanas de terapia.
V7, 90 días después de 6 semanas de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MicroTransponder Inc.

Colaboradores

ResearchPoint Global

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-St-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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