Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VNS kulcsfontosságú tanulmánya a stroke utáni rehabilitáció során (VNS-REHAB) (VNS-REHAB)

2022. július 11. frissítette: MicroTransponder Inc.

Pivotális randomizált vizsgálat a vagus idegstimuláció (VNS) értékelésére a rehabilitáció során a stroke utáni felső végtag motoros működésének javítása érdekében (VNS-REHAB)

Ez egy kulcsfontosságú fázisú vizsgálat, amely legfeljebb 120 alanyot és 15 klinikai helyet foglal magában. Minden alanynak beültetik a Vivistim System®-et, majd randomizálják a vizsgálati kezelésre vagy az aktív kontroll kezelésre. A randomizációt életkor (<30, >30) és kiindulási FMA UE (20-tól <35-ig; >35-től 50-ig) osztályozzák. A tanulmányi kezelés a rehabilitáció során végzett vagus ideg stimuláció (VNS). Az aktív kontroll kezelés egy rehabilitáció (standard-of-care kezelés), amelynek során az egyes ülések kezdetén csak minimális mennyiségű VNS van a vakság támogatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak három különálló szakasza van: I. stádium, akut vak stádium, II. stádium, egy évig tartó standard VNS, és III. stádium, egy éves VNS utáni éves nyomon követésre szolgáló, nem vak szakasz. A kontrollcsoport a II. stádiumban átlép a VNS kezelésre.

Az I. szakaszban a tárgyak a következők:

  • beleegyezés és értékelés (szűrés),
  • egy beültetés előtti értékelés,
  • az eszközrendszer sebészeti beültetése és véletlenszerű besorolás az egyik kezelési karba,
  • egy kiindulási értékelés az eszközbeültetési műtét után, de a kezelés megkezdése előtt,
  • 6 hetes kezelés (standard-of-care rehabilitáció + standard VNS vagy standard ellátási rehabilitáció + aktív kontroll VNS), majd
  • posztakut terápia értékelések 1, 30 és 90 nappal a 6 hetes kezelés után.
  • Az 1. nap (V5) és a 30. nap (V6) posztakut terápia között mindkét csoport otthoni, önirányított rehabilitációban részesül (30 perc napi rehabilitáció a terapeuta által kijelölve) bármelyik otthon aktivált VNS-sel (VNS). csoport) vagy nincs VNS (vezérlőcsoport). Ez azt jelenti, hogy a kontroll alanyok nem rendelkeznek otthon aktivált VNS-sel mindaddig, amíg be nem fejezik a klinikán belüli rehabilitáció második 6 hetes szakaszát, utólagos értékelésekkel, a II. szakaszban leírtak szerint. Ezen a ponton (30. nap) az alanyok megkezdik a folyamatos, hosszú távú követés ütemezését.
  • A posztakut terápia 30. és 90. napja között mindkét csoport otthoni, önirányított rehabilitációt folytat (30 perc napi rehabilitáció a terapeuta által előírt módon). A VNS csoport továbbra is kap otthoni VNS-t mágneses használatával; a Kontroll csoport továbbra is használja a mágnest, de nem kap VNS-t. A 90. napi posztakut terápiás vizit a V7; ez az első negyedéves vizit (3 hónappal a vizsgálati terápia után) a VNS-csoportban, és az újbóli kiindulási vizit (közvetlenül a standard VNS-terápia megkezdése előtti látogatás) a Kontroll csoportban.

II. szakasz:

  • A VNS alanyok továbbra is negyedéves értékelést kapnak az első év végéig (6, 9, 12 óra).
  • A kontrollcsoportba tartozó alanyok egy második, 6 hetes klinikán belüli rehabilitációs periódusra lépnek át, ahol most a szokásos VNS-sel kapnak rehabilitációt.
  • A kontroll alanyok ezután három terápia utáni értékelést kapnak (1, 30 és 90 nappal a terápia befejezése után); Az otthoni VNS, amelyet egy mágneses húzás kezdeményez, a Post-1 látogatáskor (LT1) kezdődik. Ezt követően a kontroll alanyok ugyanazt az ütemtervet követik, mint a VNS alanyok a vizsgálat hátralévő részében (6 óra, 9 óra, 12 óra utánkövetés, valamint ezt követően éves látogatások).
  • Mindkét csoport alanyai 6 és 12 hónapos értékelő látogatásaik előtt egy hónappal "erősítő" klinikai rehabilitációban és VNS terápiás kezelésekben részesülnek. Ezek a foglalkozások három napon, egyhetes időszakon keresztül zajlanak (jellemzően hétfőn, szerdán, pénteken).

III. szakasz:

• Egy éves standard VNS-terápia után (~13,5 hónappal a beültetés után a VNS-csoport alanyainak és ~18 hónappal a beültetés után a kontrollcsoport alanyainak) azoknak az alanyoknak, akik meg kívánják őrizni eszközüket további használatra, éves utóvizsgálaton kell átesni a kereskedelmi jóváhagyásig. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZB
        • Royal Aberdeen Infirmary
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • University of Glasgow, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, E15 4LZ
        • Royal London
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Newcastle (Royal Victoria Infirmary)
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S1 4DA
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Providence St. John's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Jacksonville / Brooks Rehabilitation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medicine
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University - Neuroscience Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • TIRR Memorial Hermann (UT Health Science Center at Houston)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyoldali supratentorialis ischaemiás stroke anamnézisében, amely legalább 9 hónappal, de legfeljebb 10 10 évvel a felvétel előtt fordult elő.
  2. Életkor >22 év és <80 év.
  3. FMA-UE pontszám 20-50 (beleértve a 20-at és az 50-et is).
  4. Képes kommunikálni, megérteni és megfelelő beleegyezést adni. Az alanyoknak képesnek kell lenniük a kétlépéses parancsok követésére.
  5. A felső végtag jobb vagy bal oldali gyengesége.
  6. Aktív csuklóhajlítás/nyújtás; a hüvelykujj aktív elrablása/kiterjesztése és legalább két további számjegy.

Kizárási kritériumok:

  1. Hemorrhagiás stroke története
  2. Folyamatos dysphagia vagy aspirációs nehézségek jelenléte.
  3. Az alany olyan gyógyszert kap, amely jelentősen befolyásolhatja a VNS neurotranszmitter rendszerekre gyakorolt ​​hatását a vizsgálatba való belépéskor. A kizárt gyógyszerek listáját átadják a nyomozóknak.
  4. A vagus ideg korábbi sérülése, akár kétoldali, akár egyoldali (például sérülés a carotis endarterectomia során).
  5. Súlyos vagy súlyosabb depresszió (Beck-depressziós skála > 29) (Beck et al., 1961)
  6. Kedvezőtlen jelöltség eszközbeültetési műtétre (pl. érzéstelenítők mellékhatásai az anamnézisben, a sebész véleménye szerint rossz műtéti jelölt stb.)
  7. Bármilyen más stimulációs eszköz, például pacemaker vagy más neurostimulátor jelenlegi használata; bármely más vizsgálati eszköz vagy gyógyszer jelenlegi használata.
  8. Orvosi vagy mentális instabilitás (személyiségzavar, pszichózis vagy kábítószerrel való visszaélés diagnózisa), amely megakadályozná, hogy az alany megfeleljen a protokoll ütemtervének.
  9. Terhesség, teherbe esést vagy szoptatást tervez a vizsgálati időszak alatt.
  10. A diatermia jelenlegi vagy valószínű jövőbeni követelménye a vizsgálat időtartama alatt.
  11. Aktív rehabilitáció a beleegyezés előtt 4 héten belül.
  12. Botox injekciók vagy bármilyen más nem tanulmányi jellegű aktív rehabilitáció a felső végtagban a terápia előtt 4 héten belül a 30 napos látogatáson keresztül (6. látogatás).
  13. A felső végtag súlyos spaszticitása (Módosított Ashworth ≥3) (Bohannon és Smith, 1987).
  14. Jelentős érzékszervi veszteség. Az érzékszervi veszteséget a Fugl Meyer Assessment of Physical Performance felső végtag szenzoros szakasza segítségével mérik. Az értékelés a könnyű érintéssel (2 pont) és a propriocepcióval (4 pont) foglalkozik. A legmagasabb pontszám 12; a 6-nál alacsonyabb pontszámmal rendelkező alanyokat kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: VNS + Rehabilitáció (1)
A tanulmányi kezelés a rehabilitáció során végzett vagus ideg stimuláció (VNS).
Eszköz: Páros vagus ideg stimuláció
A vagus ideg stimulálása, amely felső végtag rehabilitációs mozgásokkal párosul.
Egyéb: Rehabilitáció
Rehabilitációs mozgások a felső végtagok működésének javítására stroke után
ACTIVE_COMPARATOR: VNS vezérlése
Az aktív kontroll kezelés egy rehabilitáció (standard-of-care kezelés), amelynek során az egyes ülések kezdetén csak minimális mennyiségű VNS van a vakság támogatására.
Egyéb: Rehabilitáció
Rehabilitációs mozgások a felső végtagok működésének javítására stroke után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer értékelés, Felső végtag (FMA-UE) Átlagos változás
Időkeret: V5, Egy nappal 6 hetes terápia után
A Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) vizsgálatát a 6 hetes terápia utáni 1 nap átlagos változásának különbségére elemezték a kiindulási értékhez képest (az FM-A átlagos változásának különbsége a kiindulási értéktől [V4] egy napig terápia után [V5]). A Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) felső végtag részét minden egyes látogatáskor összegyűjtöttük. Az FMA-UE egy általános skála, amelyet a stroke utáni motoros károsodás mérésére használnak. A tartomány 0 (több értékvesztés) és 66 (nincs értékvesztés) között van.
V5, Egy nappal 6 hetes terápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer értékelés, Felső végtag (FMA-UE) Átlagos változás
Időkeret: V7, 90 nappal 6 hetes kezelés után
A Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) vizsgálatát az átlagos pontszám változása szempontjából elemezték 6 hetes kezelés után 90 nappal (az átlagos FMA-UE változása a kiindulási értékről [V4] a terápia utáni 90 napra [V7]). ). A Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) felső végtag részét minden egyes látogatáskor összegyűjtöttük. Az FMA-UE egy általános skála, amelyet a stroke utáni motoros károsodás mérésére használnak. A tartomány 0 (több értékvesztés) és 66 (nincs értékvesztés) között van.
V7, 90 nappal 6 hetes kezelés után
Fugl-Meyer felmérés, felső végtag (FMA-UE) válasz
Időkeret: V7, 90 nappal 6 hetes kezelés után
A Fugl-Meyer felmérés felső végtag (FMA-UE) válasza azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél az (FMA-UE) 6 ponttal vagy nagyobb mértékben javult. A 6 pontos változást mutató betegek százalékos arányát a 6 hetes kezelést követő 90. napon számítják ki a kiindulási értékhez képest (V4). A Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) felső végtag részét minden egyes látogatáskor összegyűjtöttük. Az FMA-UE egy általános skála, amelyet a stroke utáni motoros károsodás mérésére használnak. A tartomány 0 (több értékvesztés) és 66 (nincs értékvesztés) között van.
V7, 90 nappal 6 hetes kezelés után
Wolf Motor Function Test (WMFT) átlagos változás
Időkeret: V7, 90 nappal 6 hetes kezelés után
A Wolf Motor Function Test (WMFT) a felső végtagok agyvérzés utáni funkcionális szintjét értékelő skála. A funkcionális értékelési tartomány átlagosan 15 alelemből áll, 0-tól 5-ig terjedő tartományban, 0-tól (jelentése: nem próbálkozott) 5-ig (normál). WMFT 90 nap – a funkcionális értékelés változásának mértéke a kiindulási értékről 90 napra 6 hetes kezelés után.
V7, 90 nappal 6 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MicroTransponder Inc.

Együttműködők

ResearchPoint Global

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT-St-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felső végtag parézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel