Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie av VNS under rehabilitering etter hjerneslag (VNS-REHAB) (VNS-REHAB)

11. juli 2022 oppdatert av: MicroTransponder Inc.

En pivotal randomisert studie som vurderer vagusnervestimulering (VNS) under rehabilitering for forbedret motorisk funksjon i øvre ekstremiteter etter hjerneslag (VNS-REHAB)

Dette er en pivotal fasestudie med opptil 120 forsøkspersoner og 15 kliniske steder. Alle forsøkspersoner blir implantert med Vivistim System® og deretter randomisert til enten studiebehandling eller aktiv kontrollbehandling. Randomiseringen vil bli stratifisert etter alder (<30, >30) og baseline FMA UE (20 til <35; >35 til 50). Studiebehandling er vagusnervestimulering (VNS) levert under rehabilitering. Aktiv kontrollbehandling er rehabilitering (standardbehandling) med kun en minimal mengde VNS ved starten av hver økt beregnet på å støtte blinding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har tre forskjellige stadier: trinn I, et akutt blindet stadium, stadium II, et ublindet stadium gjennom ett år med standard VNS, og trinn III, et ublindet stadium for årlig oppfølging etter ett år med VNS. Kontrollgruppen går over til VNS-behandling i trinn II.

For trinn I har fagene:

  • samtykke og evaluering (screening),
  • én pre-implantat-evaluering,
  • kirurgisk implantasjon av enhetssystemet og randomisering i en av behandlingsarmene,
  • én baseline-evaluering etter implantasjonskirurgi, men før behandlingsstart,
  • 6 ukers behandling (standard-of-care rehabilitering + standard VNS eller standard-of-care rehabilitering + aktiv kontroll VNS), og deretter
  • postakutt terapievalueringer 1, 30 og 90 dager etter de 6 ukene med behandling.
  • Mellom dag 1 (V5) og dag 30 (V6) postakutt terapi vil begge gruppene motta hjemmerettet, selvstyrt rehabilitering (30 minutter daglig rehabilitering som tildelt av terapeuten) med enten hjemmeaktivert VNS (VNS) gruppe) eller ingen VNS (kontrollgruppe). Dette betyr at kontrollpersonene ikke vil ha hjemmeaktivert VNS før de fullfører den andre 6-ukers økten med klinikkrehabilitering med oppfølgingsvurderinger som beskrevet nedenfor i trinn II. På dette tidspunktet (dag 30) begynner forsøkspersonene å planlegge for sin fortsatte langsiktige oppfølging.
  • Mellom dag 30 og dag 90 etter akutt terapi fortsetter begge gruppene i hjemmet, selvstyrt rehabilitering (30 minutter daglig rehabilitering som tildelt av terapeuten). VNS-gruppen fortsetter å motta hjemme-VNS med magnetbruk; kontrollgruppen fortsetter å bruke magneten, men mottar ingen VNS. Dag 90 postakutt terapibesøk er V7; det er det første kvartalsbesøket (3 måneder etter studieterapi) for VNS-gruppen og er re-baseline-besøket (besøk like før oppstart av standard VNS-terapi) for kontrollgruppen.

Trinn II:

  • VNS-fag vil fortsette å ha kvartalsvise vurderinger ut det første året (6m, 9m, 12m).
  • Pasienter i kontrollgruppen vil krysse for en andre 6-ukers rehabiliteringsperiode på klinikken hvor de nå vil motta rehabilitering med standard VNS.
  • Kontrollpersoner vil da ha de tre vurderingene etter terapi (1, 30 og 90 dager etter avsluttet terapi); hjemme-VNS initiert av et magnetsveip starter ved Post-1-besøket (LT1). Deretter vil kontrollpersoner følge samme tidsplan som VNS-personer for resten av studien (6m, 9m, 12m oppfølginger, pluss årlige besøk deretter).
  • Forsøkspersoner i begge gruppene vil motta "booster" rehabilitering i klinikken pluss VNS-terapiøkter en måned før deres 6- og 12-måneders vurderingsbesøk. Disse øktene foregår på tre dager over en ukes periode (vanligvis man, ons, fre).

Trinn III:

• Etter ett år med standard VNS-behandling (~13,5 måneder etter implantasjon for forsøkspersoner i VNS-gruppe og ~18 måneder etter implantasjon for forsøkspersoner i kontrollgruppe), vil forsøkspersoner som ønsker å beholde enheten for videre bruk ha årlige oppfølgingsvurderinger frem til kommersiell godkjenning .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Providence St. John's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Jacksonville / Brooks Rehabilitation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medicine
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University - Neuroscience Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann (UT Health Science Center at Houston)
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZB
        • Royal Aberdeen Infirmary
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • University of Glasgow, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Storbritannia, E15 4LZ
        • Royal London
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Newcastle (Royal Victoria Infirmary)
      • Sheffield, Storbritannia, S1 4DA
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med ensidig supratentorielt iskemisk hjerneslag som oppstod minst 9 måneder, men ikke mer enn ti 10 år før innmelding.
  2. Alder >22 år og <80 år.
  3. FMA-UE-poengsum på 20 til 50 (inkludert 20 og 50).
  4. Evne til å kommunisere, forstå og gi passende samtykke. Emner skal kunne følge to-trinns kommandoer.
  5. Høyre- eller venstresidig svakhet i øvre ekstremitet.
  6. Aktiv håndleddsfleksjon/forlengelse; aktiv bortføring/forlengelse av tommelen og minst to tilleggssiffer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med hemorragisk slag
  2. Tilstedeværelse av pågående dysfagi eller aspirasjonsvansker.
  3. Forsøksperson som mottar medisiner som i betydelig grad kan forstyrre virkningen av VNS på nevrotransmittersystemer ved studiestart. En liste over ekskluderte medisiner vil bli gitt til etterforskerne.
  4. Tidligere skade på vagusnerven, enten bilateral eller unilateral (f.eks. skade under carotis endarterektomi).
  5. Alvorlig eller verre depresjon (Beck Depression Scale > 29) (Beck et al., 1961)
  6. Ugunstig kandidatur for implantatkirurgi (f.eks. historie med uønskede reaksjoner på anestetika, dårlig kirurgisk kandidat etter kirurgens mening, etc.)
  7. Gjeldende bruk av andre stimuleringsenheter, for eksempel en pacemaker eller annen nevrostimulator; gjeldende bruk av andre undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
  8. Medisinsk eller mental ustabilitet (diagnose av personlighetsforstyrrelse, psykose eller rusmisbruk) som ville hindre forsøkspersonen i å møte protokollens tidslinje.
  9. Graviditet eller planer om å bli gravid eller å amme i løpet av studieperioden.
  10. Nåværende krav, eller sannsynlig fremtidig krav, til diatermi i løpet av studiens varighet.
  11. Aktiv rehabilitering innen 4 uker før samtykke.
  12. Botox-injeksjoner eller annen aktiv rehabilitering av overekstremiteten som ikke er undersøkt innen 4 uker før terapi gjennom besøket etter 30 dager (besøk 6).
  13. Alvorlig spastisitet i overekstremiteten (Modified Ashworth ≥3) (Bohannon og Smith, 1987).
  14. Betydelig sansetap. Sensorisk tap vil bli målt ved hjelp av den sensoriske delen av øvre ekstremiteter i Fugl Meyer Assessment of Physical Performance. Vurderingen tar for seg lett berøring (2 elementer) og propriosepsjon (4 elementer). Det høyeste oppnådde poenget er 12; forsøkspersoner med skårer mindre enn 6 vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VNS + rehabilitering (1)
Studiebehandling er vagusnervestimulering (VNS) levert under rehabilitering.
Enhet: Parret vagusnervestimulering
Stimulering av vagusnerven som er sammenkoblet med rehabiliteringsbevegelser i øvre lemmer.
Annen: Rehabilitering
Rehabiliteringsbevegelser for å forbedre overekstremitetsfunksjonen etter slag
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroller VNS
Aktiv kontrollbehandling er rehabilitering (standardbehandling) med kun en minimal mengde VNS ved starten av hver økt beregnet på å støtte blinding.
Annen: Rehabilitering
Rehabiliteringsbevegelser for å forbedre overekstremitetsfunksjonen etter slag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering, øvre lem (FMA-UE) gjennomsnittlig endring
Tidsramme: V5, En dag etter 6 ukers behandling
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) ble analysert for forskjell i gjennomsnittlig endring ved 1 dag etter 6-ukers behandling sammenlignet med baseline (forskjell i gjennomsnittlig endring i FM-A fra baseline [V4] til én dag etter terapi [V5]). Den øvre ekstremitetsdelen av Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) ble samlet inn ved hvert besøk. FMA-UE er en vanlig skala som brukes til å måle motorisk svekkelse etter et slag. Intervallet er 0 (mer verdifall) til 66 (ingen verdifall).
V5, En dag etter 6 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering, øvre lem (FMA-UE) gjennomsnittlig endring
Tidsramme: V7, 90 dager etter 6 ukers behandling
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) ble analysert for endring i gjennomsnittlig poengsum etter 90 dager etter 6 ukers behandling (endring i gjennomsnittlig FMA-UE fra baseline [V4] til 90 dager etter behandling [V7] ). Den øvre ekstremitetsdelen av Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) ble samlet inn ved hvert besøk. FMA-UE er en vanlig skala som brukes til å måle motorisk svekkelse etter et slag. Intervallet er 0 (mer verdifall) til 66 (ingen verdifall).
V7, 90 dager etter 6 ukers behandling
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) Response
Tidsramme: V7, 90 dager etter 6 ukers behandling
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE)-responsen er prosentandelen av pasienter med 6 poeng eller mer forbedring av (FMA-UE). Prosentandelen av pasienter med 6-punktsendringen beregnes etter 90 dager etter 6 ukers behandling sammenlignet med baseline (V4). Den øvre ekstremitetsdelen av Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) ble samlet inn ved hvert besøk. FMA-UE er en vanlig skala som brukes til å måle motorisk svekkelse etter et slag. Intervallet er 0 (mer verdifall) til 66 (ingen verdifall).
V7, 90 dager etter 6 ukers behandling
Wolf Motor Function Test (WMFT) Gjennomsnittlig endring
Tidsramme: V7, 90 dager etter 6 ukers behandling
Wolf Motor Function Test (WMFT) er en vurderingsskala for funksjonsnivå i øvre ekstremiteter etter hjerneslag. Funksjonsvurderingsområdet er et gjennomsnitt på 15 underelementer med et område fra 0 til 5, med 0 (betydning forsøkte ikke) til 5 (som betyr normal). WMFT 90-dagers - er et mål på endringen i funksjonsvurdering fra baseline til 90 dager etter 6 ukers behandling.
V7, 90 dager etter 6 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Samarbeidspartnere

ResearchPoint Global

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-St-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre ekstremitetsparese

Kliniske studier på Parret vagusnervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere