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뇌졸중 후 재활 중 VNS의 중추 연구(VNS-REHAB) (VNS-REHAB)

2022년 7월 11일 업데이트: MicroTransponder Inc.

뇌졸중 후 상지 운동 기능 개선을 위한 재활 중 미주 신경 자극(VNS)을 평가하는 중추적 무작위 연구(VNS-REHAB)

이것은 최대 120명의 피험자와 15개의 임상 현장에 대한 중추적인 단계 연구입니다. 모든 피험자에게 Vivistim System®을 이식한 다음 무작위로 연구 치료 또는 활성 대조군 치료로 배정합니다. 무작위화는 연령(<30, >30) 및 기준선 FMA UE(20에서 <35; >35에서 50)로 계층화됩니다. 연구 치료는 재활 중에 전달되는 미주 신경 자극(VNS)입니다. 활성 제어 치료는 눈가림을 지원하기 위해 각 세션 시작 시 최소량의 VNS만 사용하는 재활(표준 치료 치료)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 3단계가 있습니다. 급성 맹검 단계인 I기, 표준 VNS 1년을 통한 맹검되지 않은 단계인 II기, VNS 1년 후 연간 추적 관찰을 위한 맹검되지 않은 단계인 III기입니다. 대조군은 II기에서 VNS 치료로 넘어갑니다.

1기의 경우 피험자는 다음을 가집니다.

  • 동의 및 평가(선별),
  • 임플란트 전 평가 1회,
  • 장치 시스템의 외과적 이식 및 치료 아암 중 하나로의 무작위화,
  • 장치 임플란트 수술 후 그러나 치료 시작 전에 한 번의 기본 평가,
  • 치료 6주(표준 치료 재활 + 표준 VNS 또는 치료 표준 재활 + 능동 제어 VNS), 그 후
  • 치료 6주 후 1일, 30일 및 90일에 급성기 후 치료 평가.
  • 급성기 치료 후 1일(V5)과 30일(V6) 사이에 두 그룹 모두 가정에서 활성화된 VNS(VNS 그룹) 또는 VNS 없음(대조 그룹). 즉, 제어 대상자는 2단계에서 아래에 설명된 대로 후속 평가와 함께 클리닉 재활의 두 번째 6주 세션을 완료할 때까지 가정에서 활성화된 VNS를 가지지 않습니다. 이 시점(30일)에 피험자는 지속적인 장기 후속 조치를 위한 일정을 시작합니다.
  • 급성 치료 후 30일과 90일 사이에 두 그룹 모두 집에서 자기 주도적 재활(치료사가 지정한 매일 30분 재활)을 계속합니다. VNS 그룹은 마그넷을 사용하여 가정 내 VNS를 계속 수신합니다. 제어 그룹은 자석을 계속 사용하지만 VNS를 수신하지 않습니다. 급성 치료 후 90일차 방문은 V7이고; 이는 VNS 그룹에 대한 첫 번째 분기별 방문(연구 요법 후 3개월)이고 대조군에 대한 재기준 방문(표준 VNS 요법 시작 직전 방문)입니다.

2기:

  • VNS 과목은 첫 해가 끝날 때까지 분기별 평가를 계속 받게 됩니다(6m, 9m, 12m).
  • 통제 그룹의 피험자는 이제 표준 VNS로 재활을 받게 되는 두 번째 6주 병원 내 재활 기간 동안 교차할 것입니다.
  • 통제 대상자는 3가지 치료 후 평가(치료 종료 후 1일, 30일 및 90일)를 받게 됩니다. 자석 스와이프에 의해 시작된 가정 내 VNS는 Post-1 방문(LT1)에서 시작됩니다. 그 후, 제어 대상자는 연구의 나머지 기간 동안 VNS 대상자와 동일한 일정을 따를 것입니다(6m, 9m, 12m 후속 조치 및 이후 연간 방문).
  • 두 그룹의 피험자는 6개월 및 12개월 평가 방문 1개월 전에 "부스터" 클리닉 재활 및 VNS 요법 세션을 받게 됩니다. 이 세션은 1주일 동안 3일(일반적으로 월, 수, 금)에 진행됩니다.

3기:

• 표준 VNS 치료 1년 후(VNS 그룹 피험자의 경우 이식 후 ~13.5개월, 대조군 피험자의 경우 이식 후 ~18개월), 추가 사용을 위해 장치를 유지하려는 피험자는 상업적 승인이 있을 때까지 매년 후속 평가를 받게 됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Providence St. John's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Jacksonville / Brooks Rehabilitation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medicine
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University - Neuroscience Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • TIRR Memorial Hermann (UT Health Science Center at Houston)
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZB
        • Royal Aberdeen Infirmary
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • University of Glasgow, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, 영국, E15 4LZ
        • Royal London
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Newcastle (Royal Victoria Infirmary)
      • Sheffield, 영국, S1 4DA
        • Royal Hallamshire Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 전 10년 이상 9개월 이상 10년 이내에 발생한 편측 천막위 허혈성 뇌졸중의 병력.
  2. 연령 >22세 및 <80세.
  3. FMA-UE 점수 20~50(20과 50 포함).
  4. 의사소통하고, 이해하고, 적절한 동의를 제공하는 능력. 피험자는 2단계 명령을 따를 수 있어야 합니다.
  5. 상지의 오른쪽 또는 왼쪽 쇠약.
  6. 능동적인 손목 굴곡/신전; 엄지손가락의 능동적 외전/확장 및 최소 두 개의 추가 손가락.

제외 기준:

  1. 출혈성 뇌졸중의 병력
  2. 지속적인 삼킴곤란 또는 흡인 장애의 존재.
  3. 연구 시작 시 신경 전달 물질 시스템에 대한 VNS의 작용을 상당히 방해할 수 있는 약물을 받는 피험자. 제외 약물 목록이 조사관에게 제공됩니다.
  4. 양측성 또는 편측성 미주 신경 손상 이전(예: 경동맥 내막절제술 중 손상).
  5. 중증 또는 악화된 우울증(Beck Depression Scale > 29)(Beck et al., 1961)
  6. 장치 임플란트 수술에 대한 불리한 후보(예: 마취제에 대한 부작용의 이력, 외과 의사의 의견에 따라 수술 대상이 좋지 않은 경우 등)
  7. 심박조율기 또는 기타 신경자극기와 같은 기타 자극 장치의 현재 사용 다른 조사 장치 또는 약물의 현재 사용.
  8. 대상이 프로토콜 타임라인을 충족하지 못하게 하는 의학적 또는 정신적 불안정(인격 장애, 정신병 또는 약물 남용 진단).
  9. 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획 또는 모유 수유.
  10. 연구 기간 동안 투열 요법의 현재 요구 사항 또는 향후 요구 사항.
  11. 동의 전 4주 이내의 적극적인 재활.
  12. 30일 후 방문(방문 6)을 통해 치료 전 4주 이내에 상지의 보톡스 주사 또는 임의의 다른 비-연구 활성 재활.
  13. 상지의 심한 경직(Modified Ashworth ≥3)(Bohannon and Smith, 1987).
  14. 상당한 감각 상실. Fugl Meyer Assessment of Physical Performance의 상지 감각 섹션을 사용하여 감각 상실을 측정합니다. 평가는 가벼운 터치(2개 항목) 및 고유 감각(4개 항목)을 다룹니다. 달성한 최고 점수는 12점입니다. 점수가 6 미만인 피험자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VNS + 재활 (1)
연구 치료는 재활 중에 전달되는 미주 신경 자극(VNS)입니다.
장치: 한 쌍의 미주 신경 자극
상지 재활 운동과 짝을 이루는 미주 신경 자극.
다른: 복권
뇌졸중 후 상지 기능 개선을 위한 재활 운동
ACTIVE_COMPARATOR: 제어 VNS
활성 제어 치료는 눈가림을 지원하기 위해 각 세션 시작 시 최소량의 VNS만 사용하는 재활(표준 치료 치료)입니다.
다른: 복권
뇌졸중 후 상지 기능 개선을 위한 재활 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 평가, 상지(FMA-UE) 평균 변화
기간: V5, 6주 치료 후 1일
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb(FMA-UE)은 기준선과 비교하여 6주 치료 후 1일 평균 변화의 차이에 대해 분석되었습니다(기준선[V4]에서 하루 치료 후[V5]). FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment)의 상지 부분을 방문할 때마다 수집했습니다. FMA-UE는 뇌졸중 후 운동 손상을 측정하는 데 사용되는 일반적인 척도입니다. 범위는 0(손상 심함)에서 66(손상 없음)까지입니다.
V5, 6주 치료 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 평가, 상지(FMA-UE) 평균 변화
기간: V7, 6주 치료 후 90일
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb(FMA-UE)은 치료 6주 후 90일에 평균 점수의 변화(기준선[V4]에서 치료 후 90일까지의 평균 FMA-UE 변화[V7])에 대해 분석되었습니다. ). FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment)의 상지 부분을 방문할 때마다 수집했습니다. FMA-UE는 뇌졸중 후 운동 손상을 측정하는 데 사용되는 일반적인 척도입니다. 범위는 0(손상 심함)에서 66(손상 없음)까지입니다.
V7, 6주 치료 후 90일
Fugl-Meyer 평가, 상지(FMA-UE) 반응
기간: V7, 6주 치료 후 90일
Fugl-Meyer 평가, 상지(FMA-UE) 반응은 (FMA-UE)에서 6점 이상 개선된 환자의 백분율입니다. 6점 변화가 있는 환자의 백분율은 기준선(V4)과 비교하여 치료 6주 후 90일에 계산됩니다. FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment)의 상지 부분을 방문할 때마다 수집했습니다. FMA-UE는 뇌졸중 후 운동 손상을 측정하는 데 사용되는 일반적인 척도입니다. 범위는 0(손상 심함)에서 66(손상 없음)까지입니다.
V7, 6주 치료 후 90일
WMFT(Wolf Motor Function Test) 평균 변화
기간: V7, 6주 치료 후 90일
WMFT(Wolf Motor Function Test)는 뇌졸중 후 상지 기능 수준을 평가하는 척도입니다. 기능적 평가 범위는 0(시도하지 않았다는 의미)에서 5(정상을 의미)까지 0에서 5까지의 범위를 갖는 평균 15개의 하위 항목입니다. WMFT 90일 - 기준선에서 6주 치료 후 90일까지의 기능 평가 변화를 측정한 것입니다.
V7, 6주 치료 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MicroTransponder Inc.

협력자

ResearchPoint Global

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT-St-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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