Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus VNS:stä aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen aikana (VNS-REHAB) (VNS-REHAB)

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: MicroTransponder Inc.

Keskeinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan vagushermostimulaatiota (VNS) kuntoutuksen aikana yläraajan motorisen toiminnan parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen (VNS-REHAB)

Tämä on keskeinen vaihetutkimus, jossa on mukana jopa 120 henkilöä ja 15 kliinistä paikkaa. Kaikille koehenkilöille implantoidaan Vivistim System® ja satunnaistetaan sitten joko tutkimushoitoon tai aktiiviseen kontrollihoitoon. Satunnaistaminen ositetaan iän (<30, >30) ja lähtötason FMA UE:n (20 - <35; >35 - 50) mukaan. Tutkimushoito on kuntoutuksen aikana annettavaa vagushermostimulaatiota (VNS). Aktiivinen kontrollihoito on kuntoutus (standard-of-care-hoito), jossa vain minimaalinen määrä VNS:ää jokaisen istunnon alussa on tarkoitettu tukemaan sokeutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kolme erillistä vaihetta: Vaihe I, akuutti sokkoutettu vaihe, vaihe II, sokkoutettu vaihe yhden vuoden vakio-VNS:n ajan, ja vaihe III, sokkoutettu vaihe vuosittaista seurantaa varten yhden vuoden VNS:n jälkeen. Kontrolliryhmä siirtyy VNS-hoitoon vaiheessa II.

Vaiheessa I aineilla on:

  • suostumus ja arviointi (seulonta),
  • yksi arviointi ennen istutusta,
  • laitejärjestelmän kirurginen implantti ja satunnaistaminen yhteen hoitohaaroista,
  • yksi lähtötilanteen arviointi laiteimplanttileikkauksen jälkeen, mutta ennen hoidon aloittamista,
  • 6 viikkoa hoitoa (vakiohoitokuntoutus + standardi VNS tai hoidon standardikuntoutus + aktiivinen kontrolli VNS) ja sitten
  • akuutin hoidon jälkeiset arvioinnit 1, 30 ja 90 päivän kuluttua 6 viikon hoidon jälkeen.
  • Päivän 1 (V5) ja päivän 30 (V6) jälkeisen akuutin hoidon välillä molemmat ryhmät saavat kotona itseohjautuvaa kuntoutusta (30 minuuttia päivittäistä kuntoutusta terapeutin määräämällä tavalla) joko kotona aktivoidulla VNS:llä (VNS). ryhmä) tai ei VNS:ää (ohjausryhmä). Tämä tarkoittaa, että kontrollihenkilöillä ei ole kotona aktivoitua VNS:tä ennen kuin he ovat saaneet päätökseen toisen 6 viikon klinikkakuntoutusjakson seuranta-arvioinneilla, kuten alla vaiheessa II on kuvattu. Tässä vaiheessa (päivä 30) koehenkilöt alkavat suunnitella jatkuvaa pitkäaikaista seurantaa.
  • Päivän 30 ja 90 akuutin hoidon jälkeisenä päivänä molemmat ryhmät jatkavat kotona itseohjautuvaa kuntoutusta (30 minuuttia päivittäistä kuntoutusta terapeutin määräämällä tavalla). VNS-ryhmä vastaanottaa edelleen kotimaisia ​​VNS-palveluja magneetilla; kontrolliryhmä jatkaa magneetin käyttöä, mutta ei vastaanota mitään VNS:ää. Päivän 90 akuutin hoidon jälkeinen käynti on V7; se on ensimmäinen neljännesvuosittainen käynti (3 kuukautta tutkimushoidon jälkeen) VNS-ryhmälle ja se on lähtötilanteen uudelleenkäynti (käynti juuri ennen tavanomaisen VNS-hoidon aloittamista) kontrolliryhmälle.

Vaihe II:

  • VNS-koehenkilöt jatkavat neljännesvuosittaisia ​​arviointeja ensimmäisen vuoden loppuun asti (6m, 9m, 12m).
  • Vertailuryhmän koehenkilöt siirtyvät toiselle 6 viikon klinikalle kuntoutusjaksolle, jossa he saavat nyt kuntoutuksen tavallisella VNS:llä.
  • Kontrollihenkilöillä on sitten kolme hoidon jälkeistä arviointia (1, 30 ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen); magneettipyyhkäisyllä aloitettu koti-VNS alkaa Post-1-käynnistä (LT1). Sen jälkeen kontrollikohteet noudattavat samaa aikataulua kuin VNS-kohteet loppututkimuksen ajan (6, 9, 12 ja 12 minuutin seuranta sekä vuosittaiset käynnit sen jälkeen).
  • Molempien ryhmien koehenkilöt saavat "tehoste"-klinikan kuntoutuksen sekä VNS-terapiaistuntoja kuukautta ennen heidän 6 ja 12 kuukauden arviointikäyntejään. Nämä istunnot järjestetään kolmena päivänä yhden viikon aikana (tyypillisesti ma, ke, pe).

Vaihe III:

• Yhden vuoden normaalin VNS-hoidon jälkeen (~13,5 kuukautta implantoinnin jälkeen VNS-ryhmän koehenkilöillä ja ~18 kuukautta implantoinnin jälkeen kontrolliryhmän koehenkilöillä) koehenkilöille, jotka haluavat säilyttää laitteensa myöhempää käyttöä varten, tehdään vuosittainen seurantaarviointi kaupalliseen hyväksymiseen asti. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZB
        • Royal Aberdeen Infirmary
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • University of Glasgow, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E15 4LZ
        • Royal London
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Newcastle (Royal Victoria Infirmary)
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S1 4DA
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Providence St. John's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Jacksonville / Brooks Rehabilitation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medicine
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University - Neuroscience Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • TIRR Memorial Hermann (UT Health Science Center at Houston)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiempi yksipuolinen supratentoriaalinen iskeeminen aivohalvaus, joka esiintyi vähintään 9 kuukautta mutta enintään kymmenen 10 vuotta ennen ilmoittautumista.
  2. Ikä >22 vuotta ja <80 vuotta.
  3. FMA-UE pisteet 20–50 (mukaan lukien pisteet 20 ja 50).
  4. Kyky kommunikoida, ymmärtää ja antaa asianmukainen suostumus. Koehenkilöiden tulee pystyä noudattamaan kaksivaiheisia komentoja.
  5. Oikean tai vasemman puolen yläraajan heikkous.
  6. Aktiivinen ranteen taivutus/ojennus; aktiivinen peukalon sieppaus/pidennys ja vähintään kaksi lisänumeroa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemorragisen aivohalvauksen historia
  2. Jatkuva dysfagia tai aspiraatiovaikeudet.
  3. Kohde saa lääkitystä, joka voi merkittävästi häiritä VNS:n toimintaa välittäjäainejärjestelmissä tutkimukseen tullessa. Luettelo poissuljetuista lääkkeistä toimitetaan tutkijoille.
  4. Aiempi vagushermon vaurio, joko molemminpuolinen tai yksipuolinen (esim. vamma kaulavaltimon endarterektomian aikana).
  5. Vaikea tai pahempi masennus (Beck Depression Scale > 29) (Beck et al., 1961)
  6. Epäsuotuisa ehdokas laiteimplanttikirurgiaan (esim. anestesia-aineiden aiemmat haittavaikutukset, kirurgin mielestä huono kirurginen ehdokas jne.)
  7. Minkä tahansa muun stimulaatiolaitteen, kuten sydämentahdistimen tai muun neurostimulaattorin, nykyinen käyttö; minkä tahansa muun tutkimuslaitteen tai lääkkeen nykyinen käyttö.
  8. Lääketieteellinen tai henkinen epävakaus (persoonallisuushäiriön, psykoosin tai päihteiden väärinkäytön diagnoosi), joka estäisi tutkittavaa noudattamasta protokollan aikajanaa.
  9. Raskaus tai suunnittelet raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana.
  10. Diatermian nykyinen tai todennäköinen tuleva vaatimus opintojen aikana.
  11. Aktiivinen kuntoutus 4 viikon sisällä ennen suostumusta.
  12. Botox-injektiot tai mikä tahansa muu ei-tutkimuksellinen yläraajojen aktiivinen kuntoutus 4 viikon sisällä ennen hoitoa 30 päivän jälkeisen käynnin (käynti 6) aikana.
  13. Yläraajan vakava spastisuus (Modified Ashworth ≥3) (Bohannon ja Smith, 1987).
  14. Merkittävä sensorinen menetys. Sensorinen menetys mitataan Fugl Meyer Assessment of Physical Performance -tutkimuksen yläraajojen sensorisen osan avulla. Arviointi koskee kevyttä kosketusta (2 kohtaa) ja proprioseptiota (4 kohtaa). Korkeimmat saavutetut pisteet ovat 12; koehenkilöt, joiden pistemäärä on alle 6, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VNS + Kuntoutus (1)
Tutkimushoito on kuntoutuksen aikana annettavaa vagushermostimulaatiota (VNS).
Laite: Parillinen vagus-hermostimulaatio
Vagushermon stimulaatio, joka on yhdistetty yläraajan kuntoutusliikkeisiin.
Muut: Kuntoutus
Kuntouttavat liikkeet yläraajojen toiminnan parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaa VNS
Aktiivinen kontrollihoito on kuntoutus (standard-of-care-hoito), jossa vain minimaalinen määrä VNS:ää jokaisen istunnon alussa on tarkoitettu tukemaan sokeutta.
Muut: Kuntoutus
Kuntouttavat liikkeet yläraajojen toiminnan parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer-arvio, yläraajan (FMA-UE) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: V5, yksi päivä 6 viikon hoidon jälkeen
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) analysoitiin keskimääräisen muutoksen eron suhteen 1 päivän kohdalla 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ero keskimääräisessä FM-A:n muutoksessa lähtötasosta [V4] yhteen päivään hoidon jälkeen [V5]). Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA-UE) yläraajojen osa kerättiin jokaisella käynnillä. FMA-UE on yleinen asteikko, jota käytetään aivohalvauksen jälkeisen motorisen vajaatoiminnan mittaamiseen. Alue on 0 (enemmän arvonalennusta) - 66 (ei arvonalentumista).
V5, yksi päivä 6 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer-arvio, yläraajan (FMA-UE) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: V7, 90 päivää 6 viikon hoidon jälkeen
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) analysoitiin keskimääräisen pistemäärän muutoksen suhteen 90 päivän kohdalla 6 viikon hoidon jälkeen (keskimääräisen FMA-UE:n muutos lähtötasosta [V4] 90 päivään hoidon jälkeen [V7] ). Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA-UE) yläraajojen osa kerättiin jokaisella käynnillä. FMA-UE on yleinen asteikko, jota käytetään aivohalvauksen jälkeisen motorisen vajaatoiminnan mittaamiseen. Alue on 0 (enemmän arvonalennusta) - 66 (ei arvonalentumista).
V7, 90 päivää 6 viikon hoidon jälkeen
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) -vastaus
Aikaikkuna: V7, 90 päivää 6 viikon hoidon jälkeen
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) -vaste on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden (FMA-UE) parannus on vähintään 6 pistettä. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 6 pisteen muutos, lasketaan 90 päivän kohdalla 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon (V4). Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA-UE) yläraajojen osa kerättiin jokaisella käynnillä. FMA-UE on yleinen asteikko, jota käytetään aivohalvauksen jälkeisen motorisen vajaatoiminnan mittaamiseen. Alue on 0 (enemmän arvonalennusta) - 66 (ei arvonalentumista).
V7, 90 päivää 6 viikon hoidon jälkeen
Wolf Motor Function Test (WMFT) -keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: V7, 90 päivää 6 viikon hoidon jälkeen
Wolf Motor Function Test (WMFT) on yläraajojen toimintatason arviointiasteikko aivohalvauksen jälkeen. Toiminnan arvioinnin vaihteluväli on keskimäärin 15 alakohdetta välillä 0 - 5, 0 (tarkoittaa ei yrittänyt) - 5 (tarkoittaa normaalia). WMFT 90-day - mittaa toiminnallisen arvioinnin muutosta lähtötasosta 90 päivään 6 viikon hoidon jälkeen.
V7, 90 päivää 6 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroTransponder Inc.

Yhteistyökumppanit

ResearchPoint Global

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-St-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yläraajojen pareesi

Kliiniset tutkimukset Parillinen vagus-hermostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa