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Studio cardine della VNS durante la riabilitazione dopo l'ictus (VNS-REHAB) (VNS-REHAB)

11 luglio 2022 aggiornato da: MicroTransponder Inc.

Uno studio randomizzato cardine che valuta la stimolazione del nervo vago (VNS) durante la riabilitazione per il miglioramento della funzione motoria degli arti superiori dopo l'ictus (VNS-REHAB)

Si tratta di uno studio di fase cardine su un massimo di 120 soggetti e 15 centri clinici. A tutti i soggetti viene impiantato il Vivistim System® e quindi randomizzati al trattamento in studio o al trattamento di controllo attivo. La randomizzazione sarà stratificata per età (<30, >30) e FMA UE al basale (da 20 a <35; da >35 a 50). Il trattamento in studio è la stimolazione del nervo vago (VNS) erogata durante la riabilitazione. Il trattamento di controllo attivo è la riabilitazione (trattamento standard di cura) con solo una quantità minima di VNS all'inizio di ogni sessione destinata a supportare l'accecamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha tre fasi distinte: Fase I, una fase acuta in cieco, Fase II, una fase aperta attraverso un anno di VNS standard e Fase III, una fase aperta per il follow-up annuale dopo un anno di VNS. Il gruppo di controllo passa al trattamento VNS allo stadio II.

Per la Fase I, i soggetti hanno:

  • consenso e valutazione (screening),
  • una valutazione pre-impianto,
  • impianto chirurgico del sistema del dispositivo e randomizzazione in uno dei bracci di trattamento,
  • una valutazione basale dopo l'intervento chirurgico di impianto del dispositivo ma prima dell'inizio del trattamento,
  • 6 settimane di trattamento (riabilitazione standard di cura + VNS standard o riabilitazione standard di cura + VNS di controllo attivo), quindi
  • valutazioni della terapia post-acuta a 1, 30 e 90 giorni dopo le 6 settimane di trattamento.
  • Tra il giorno 1 (V5) e il giorno 30 (V6) della terapia post-acuta, entrambi i gruppi riceveranno una riabilitazione autogestita a domicilio (30 minuti di riabilitazione giornaliera come assegnato dal terapista) con VNS attivato a domicilio (VNS gruppo) o nessun VNS (gruppo di controllo). Ciò significa che i soggetti di controllo non avranno il VNS attivato a domicilio fino al completamento della seconda sessione di 6 settimane di riabilitazione in clinica con valutazioni di follow-up come descritto di seguito nella Fase II. A questo punto (giorno 30) i soggetti iniziano a programmare il loro continuo follow-up a lungo termine.
  • Tra il giorno 30 e il giorno 90 di terapia post-acuta, entrambi i gruppi continuano la riabilitazione autodiretta a domicilio (30 minuti di riabilitazione giornaliera come assegnato dal terapista). Il gruppo VNS continua a ricevere VNS in casa con l'uso del magnete; il gruppo di controllo continua a utilizzare il magnete ma non riceve alcun VNS. La visita terapeutica post-acuta del giorno 90 è V7; è la prima visita trimestrale (3 mesi dopo la terapia in studio) per il gruppo VNS ed è la visita ribasale (visita appena prima dell'inizio della terapia VNS standard) per il gruppo di controllo.

Fase II:

  • I soggetti VNS continueranno ad avere valutazioni trimestrali fino alla fine del primo anno (6m, 9m, 12m).
  • I soggetti nel gruppo di controllo passeranno per un secondo periodo di riabilitazione in clinica di 6 settimane dove ora riceveranno riabilitazione con VNS standard.
  • I soggetti di controllo avranno quindi le tre valutazioni post terapia (1, 30 e 90 giorni dopo la fine della terapia); La VNS in-home avviata da un magnet swipe inizia alla visita Post-1 (LT1). Successivamente, i soggetti di controllo seguiranno lo stesso programma dei soggetti VNS per il resto dello studio (6m, 9m, 12m follow-up, più successive visite annuali).
  • I soggetti di entrambi i gruppi riceveranno una riabilitazione in clinica "di richiamo" più sessioni di terapia VNS un mese prima delle loro visite di valutazione di 6 e 12 mesi. Queste sessioni si svolgono in tre giorni per un periodo di una settimana (tipicamente lunedì, mercoledì, venerdì).

Fase III:

• Dopo un anno di terapia VNS standard (circa 13,5 mesi dopo l'impianto per i soggetti del gruppo VNS e circa 18 mesi dopo l'impianto per i soggetti del gruppo di controllo), i soggetti che desiderano conservare il proprio dispositivo per un ulteriore utilizzo saranno sottoposti a valutazioni annuali di follow-up fino all'approvazione commerciale .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZB
        • Royal Aberdeen Infirmary
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • University of Glasgow, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Regno Unito, E15 4LZ
        • Royal London
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Newcastle (Royal Victoria Infirmary)
      • Sheffield, Regno Unito, S1 4DA
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence St. John's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Jacksonville / Brooks Rehabilitation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medicine
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University - Neuroscience Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TIRR Memorial Hermann (UT Health Science Center at Houston)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di ictus ischemico sopratentoriale unilaterale che si è verificato almeno 9 mesi ma non più di dieci 10 anni prima dell'arruolamento.
  2. Età >22 anni e <80 anni.
  3. Punteggio FMA-UE da 20 a 50 (compresi 20 e 50).
  4. Capacità di comunicare, comprendere e dare il consenso appropriato. I soggetti dovrebbero essere in grado di seguire i comandi in due fasi.
  5. Debolezza del lato destro o sinistro dell'arto superiore.
  6. Flessione/estensione attiva del polso; abduzione/estensione attiva del pollice e almeno due dita aggiuntive.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ictus emorragico
  2. Presenza di disfagia in atto o difficoltà di aspirazione.
  3. Soggetto che riceve farmaci che possono interferire in modo significativo con le azioni di VNS sui sistemi di neurotrasmettitori all'ingresso nello studio. Un elenco dei farmaci esclusi verrà fornito agli investigatori.
  4. Precedente lesione al nervo vago, bilaterale o unilaterale (ad esempio, lesione durante endoarterectomia carotidea).
  5. Depressione grave o peggiore (Beck Depression Scale > 29) (Beck et al., 1961)
  6. Candidatura sfavorevole per la chirurgia dell'impianto del dispositivo (ad esempio, storia di reazioni avverse agli anestetici, scarso candidato chirurgico secondo l'opinione del chirurgo, ecc.)
  7. Uso corrente di qualsiasi altro dispositivo di stimolazione, come pacemaker o altro neurostimolatore; uso corrente di qualsiasi altro dispositivo sperimentale o farmaco.
  8. Instabilità medica o mentale (diagnosi di disturbo di personalità, psicosi o abuso di sostanze) che impedirebbe al soggetto di rispettare la tempistica del protocollo.
  9. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta o di allattare durante il periodo di studio.
  10. Requisito attuale, o probabile requisito futuro, di diatermia durante la durata dello studio.
  11. Riabilitazione attiva entro 4 settimane prima del consenso.
  12. Iniezioni di Botox o qualsiasi altra riabilitazione attiva non in studio dell'arto superiore entro 4 settimane prima della terapia durante la visita post-30 giorni (Visita 6).
  13. Spasticità grave dell'arto superiore (Ashworth modificato ≥3) (Bohannon e Smith, 1987).
  14. Significativa perdita sensoriale. La perdita sensoriale sarà misurata utilizzando la sezione sensoriale dell'estremità superiore della valutazione Fugl Meyer delle prestazioni fisiche. La valutazione riguarda il tocco leggero (2 item) e la propriocezione (4 item). Il punteggio più alto ottenuto è 12; i soggetti con punteggi inferiori a 6 saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SNV + Riabilitazione (1)
Il trattamento in studio è la stimolazione del nervo vago (VNS) erogata durante la riabilitazione.
Dispositivo: Stimolazione accoppiata del nervo vago
Stimolazione del nervo vago abbinata a movimenti riabilitativi dell'arto superiore.
Altro: Riabilitazione
Movimenti di riabilitazione per migliorare la funzione dell'arto superiore dopo l'ictus
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo VNS
Il trattamento di controllo attivo è la riabilitazione (trattamento standard di cura) con solo una quantità minima di VNS all'inizio di ogni sessione destinata a supportare l'accecamento.
Altro: Riabilitazione
Movimenti di riabilitazione per migliorare la funzione dell'arto superiore dopo l'ictus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer, variazione media dell'arto superiore (FMA-UE).
Lasso di tempo: V5, Un giorno dopo 6 settimane di terapia
La valutazione Fugl-Meyer, Upper Limb (FMA-UE) è stata analizzata per la differenza nella variazione media a 1 giorno dopo 6 settimane di terapia rispetto al basale (differenza nella variazione media di FM-A dal basale [V4] a un giorno dopo la terapia [V5]). Ad ogni visita è stata raccolta la parte relativa agli arti superiori del Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE). La FMA-UE è una scala comune utilizzata per misurare la compromissione motoria dopo un ictus. L'intervallo va da 0 (maggiore danno) a 66 (nessun danno).
V5, Un giorno dopo 6 settimane di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer, variazione media dell'arto superiore (FMA-UE).
Lasso di tempo: V7, 90 giorni dopo 6 settimane di terapia
La valutazione Fugl-Meyer, Upper Limb (FMA-UE) è stata analizzata per la variazione del punteggio medio a 90 giorni dopo 6 settimane di terapia (variazione della media FMA-UE dal basale [V4] a 90 giorni dopo la terapia [V7] ). Ad ogni visita è stata raccolta la parte relativa agli arti superiori del Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE). La FMA-UE è una scala comune utilizzata per misurare la compromissione motoria dopo un ictus. L'intervallo va da 0 (maggiore danno) a 66 (nessun danno).
V7, 90 giorni dopo 6 settimane di terapia
Valutazione Fugl-Meyer, risposta dell'arto superiore (FMA-UE).
Lasso di tempo: V7, 90 giorni dopo 6 settimane di terapia
La valutazione Fugl-Meyer, risposta dell'arto superiore (FMA-UE) è la percentuale di pazienti con un miglioramento di 6 punti o superiore sul (FMA-UE). La percentuale di pazienti con la variazione di 6 punti è calcolata a 90 giorni dopo 6 settimane di terapia rispetto al basale (V4). Ad ogni visita è stata raccolta la parte relativa agli arti superiori del Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE). La FMA-UE è una scala comune utilizzata per misurare la compromissione motoria dopo un ictus. L'intervallo va da 0 (maggiore danno) a 66 (nessun danno).
V7, 90 giorni dopo 6 settimane di terapia
Variazione media del test della funzione motoria di Wolf (WMFT).
Lasso di tempo: V7, 90 giorni dopo 6 settimane di terapia
Il Wolf Motor Function Test (WMFT) è una scala di valutazione del livello funzionale degli arti superiori dopo l'ictus. L'intervallo di valutazione funzionale è una media di 15 sottovoci con un intervallo da 0 a 5, con 0 (che significa non ha tentato) a 5 (che significa normale). WMFT 90 giorni - è una misura del cambiamento della valutazione funzionale dal basale a 90 giorni dopo 6 settimane di terapia.
V7, 90 giorni dopo 6 settimane di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Collaboratori

ResearchPoint Global

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-St-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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