中风后康复期间 VNS 的关键研究 (VNS-REHAB) (VNS-REHAB)
2022年7月11日 更新者：MicroTransponder Inc.
一项评估康复期间迷走神经刺激 (VNS) 以改善中风后上肢运动功能的关键随机研究 (VNS-REHAB)
这是一项涉及多达 120 名受试者和 15 个临床地点的关键阶段研究。
所有受试者都植入了 Vivisstim System®，然后随机接受研究治疗或活性对照治疗。
随机化将按年龄（<30，>30）和基线 FMA UE（20 至 <35；>35 至 50）分层。
研究治疗是在康复期间进行的迷走神经刺激 (VNS)。
主动控制治疗是康复（标准护理治疗），每次治疗开始时仅使用最少量的 VNS 以支持致盲。
研究概览
详细说明
这项研究分为三个不同的阶段：第一阶段，急性盲法阶段，第二阶段，标准 VNS 一年的非盲阶段，第三阶段，VNS 一年后每年随访的非盲阶段。 对照组在第二阶段过渡到 VNS 治疗。
对于第一阶段，受试者有：
- 同意和评估（筛选），
- 一项植入前评估，
- 手术植入设备系统并随机化到其中一个治疗组中，
- 设备植入手术后但治疗开始前的一项基线评估，
- 6 周的治疗（标准护理康复 + 标准 VNS 或标准护理康复 + 主动控制 VNS），然后
- 在治疗 6 周后的第 1、30 和 90 天进行急性治疗后评估。
- 在急性治疗后的第 1 天 (V5) 和第 30 天 (V6) 之间，两组都将接受在家自我指导的康复治疗（治疗师指定每天进行 30 分钟的康复治疗），使用在家激活的 VNS (VNS组）或无 VNS（对照组）。 这意味着对照受试者在完成第二个为期 6 周的临床康复疗程并进行后续评估之前，不会在家中激活 VNS，如下文第二阶段所述。 此时（第 30 天）受试者开始安排他们的持续长期随访。
- 在急性治疗后的第 30 天和第 90 天之间，两组都继续在家中进行自主康复（治疗师指定每天进行 30 分钟的康复）。 VNS 组继续接收使用磁铁的家用 VNS；对照组继续使用磁铁但不接受任何 VNS。 第 90 天急性治疗后访问是 V7；这是 VNS 组的第一次季度访视（研究治疗后 3 个月），并且是对照组的重新基线访视（就在标准 VNS 治疗开始之前的访视）。
第二阶段：
- VNS 科目将继续进行季度评估，直至第一年结束（600 万、900 万、1200 万）。
- 对照组中的受试者将交叉进行第二个 6 周的临床康复期，他们现在将接受标准 VNS 康复。
- 然后，对照受试者将进行三个治疗后评估（治疗结束后 1、30 和 90 天）；由磁力滑动启动的家庭 VNS 在 Post-1 访问 (LT1) 开始。 此后，对照受试者将遵循与 VNS 受试者相同的时间表进行研究的剩余部分（6m、9m、12m 随访，加上此后的年度访问）。
- 两组中的受试者将在 6 个月和 12 个月的评估访问前一个月接受“加强”临床康复和 VNS 治疗。 这些会议在一周内的三天内进行（通常是周一、周三、周五）。
第三阶段：
• 经过一年的标准 VNS 治疗（VNS 组受试者植入后约 13.5 个月，对照组受试者植入后约 18 个月），希望保留设备以供进一步使用的受试者将进行年度随访评估，直至获得商业批准.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85254
- Perseverance Research Center
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California
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Downey、California、美国、90242
- Rancho Research Institute
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Santa Monica、California、美国、90404
- Providence St. John's Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Jacksonville / Brooks Rehabilitation
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University Medical School
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02129
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
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New York
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New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medicine
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White Plains、New York、美国、10605
- Burke Medical Research Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University - Neuroscience Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37240
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern
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Houston、Texas、美国、77030
- TIRR Memorial Hermann (UT Health Science Center at Houston)
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Aberdeen、英国、AB25 2ZB
- Royal Aberdeen Infirmary
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Glasgow、英国、G51 4TF
- University of Glasgow, Queen Elizabeth University Hospital
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London、英国、E15 4LZ
- Royal London
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Newcastle (Royal Victoria Infirmary)
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Sheffield、英国、S1 4DA
- Royal Hallamshire Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前至少 9 个月但不超过 10 年的单侧幕上缺血性卒中病史。
- 年龄 >22 岁且 <80 岁。
- FMA-UE 得分为 20 至 50（包括 20 和 50）。
- 沟通、理解和给予适当同意的能力。 受试者应该能够遵循两步命令。
- 上肢右侧或左侧无力。
- 主动手腕屈曲/伸展；主动外展/伸展拇指和至少两个额外的手指。
排除标准：
- 出血性中风史
- 存在持续的吞咽困难或吸入困难。
- 接受药物治疗的受试者可能会在研究开始时显着干扰 VNS 对神经递质系统的作用。 将向调查人员提供排除药物清单。
- 既往双侧或单侧迷走神经损伤（例如，颈动脉内膜切除术中的损伤）。
- 严重或更严重的抑郁症（Beck 抑郁量表 > 29）（Beck 等人，1961 年）
- 设备植入手术的不利候选人（例如，麻醉剂不良反应史，外科医生认为手术候选人不佳等）
- 当前使用任何其他刺激装置，例如起搏器或其他神经刺激器；当前使用任何其他研究设备或药物。
- 身体或精神不稳定（人格障碍、精神病或药物滥用的诊断）会阻止受试者满足协议时间表。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕或母乳喂养。
- 在研究期间透热疗法的当前要求或可能的未来要求。
- 同意前 4 周内积极康复。
- 治疗前 4 周内至 30 天后访视（访视 6）期间，肉毒杆菌素注射或任何其他非研究性上肢主动康复。
- 上肢严重痉挛（改良 Ashworth ≥3）（Bohannon 和 Smith，1987）。
- 显着的感觉丧失。 感觉损失将使用 Fugl Meyer 身体表现评估的上肢感觉部分进行测量。 评估涉及轻触（2 项）和本体感觉（4 项）。最高分是 12；分数低于 6 分的受试者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VNS + 康复 (1)
研究治疗是在康复期间进行的迷走神经刺激 (VNS)。
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与上肢康复运动相配合的迷走神经刺激。
脑卒中后改善上肢功能的康复运动
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ACTIVE_COMPARATOR：控制 VNS
主动控制治疗是康复（标准护理治疗），每次治疗开始时仅使用最少量的 VNS 以支持致盲。
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脑卒中后改善上肢功能的康复运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估，上肢 (FMA-UE) 平均变化
大体时间：V5，治疗 6 周后的一天
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Fugl-Meyer 评估，上肢 (FMA-UE) 分析了治疗 6 周后 1 天与基线相比的平均变化差异（FM-A 从基线 [V4] 到一天的平均变化差异治疗后 [V5])。
每次就诊时收集 Fugl-Meyer 评估 (FMA-UE) 的上肢部分。
FMA-UE 是用于测量中风后运动障碍的常用量表。
范围是 0（更多减值）到 66（无减值）。
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V5，治疗 6 周后的一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 评估，上肢 (FMA-UE) 平均变化
大体时间：V7，治疗 6 周后 90 天
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Fugl-Meyer 评估，上肢 (FMA-UE) 分析了治疗 6 周后 90 天平均分数的变化（平均 FMA-UE 从基线 [V4] 到治疗后 90 天 [V7] 的变化） ).
每次就诊时收集 Fugl-Meyer 评估 (FMA-UE) 的上肢部分。
FMA-UE 是用于测量中风后运动障碍的常用量表。
范围是 0（更多减值）到 66（无减值）。
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V7，治疗 6 周后 90 天
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Fugl-Meyer 评估，上肢 (FMA-UE) 反应
大体时间：V7，治疗 6 周后 90 天
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Fugl-Meyer 评估，上肢 (FMA-UE) 反应是在 (FMA-UE) 上有 6 分或更高改善的患者百分比。
与基线 (V4) 相比，在治疗 6 周后的 90 天时计算有 6 点变化的患者百分比。
每次就诊时收集 Fugl-Meyer 评估 (FMA-UE) 的上肢部分。
FMA-UE 是用于测量中风后运动障碍的常用量表。
范围是 0（更多减值）到 66（无减值）。
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V7，治疗 6 周后 90 天
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) 平均变化
大体时间：V7，治疗 6 周后 90 天
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) 是中风后上肢功能水平的评估量表。
功能评估范围是15个子项的平均值，范围从0到5，其中0（表示没有尝试）到5（表示正常）。
WMFT 90 天 - 是治疗 6 周后从基线到 90 天的功能评估变化的量度。
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V7，治疗 6 周后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kimberley TJ, Prudente CN, Engineer ND, Pierce D, Tarver B, Cramer SC, Dickie DA, Dawson J. Study protocol for a pivotal randomised study assessing vagus nerve stimulation during rehabilitation for improved upper limb motor function after stroke. Eur Stroke J. 2019 Dec;4(4):363-377. doi: 10.1177/2396987319855306. Epub 2019 Jun 17.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Fayyaz T, Hulsey DR, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation delivered during motor rehabilitation improves recovery in a rat model of stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):698-706. doi: 10.1177/1545968314521006. Epub 2014 Feb 18.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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