Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse af VNS under genoptræning efter slagtilfælde (VNS-REHAB) (VNS-REHAB)

11. juli 2022 opdateret af: MicroTransponder Inc.

En pivotal randomiseret undersøgelse, der vurderer vagusnervestimulering (VNS) under rehabilitering for forbedret motorisk funktion i øvre ekstremiteter efter slagtilfælde (VNS-REHAB)

Dette er et pivotal fasestudie med op til 120 forsøgspersoner og 15 kliniske steder. Alle forsøgspersoner implanteres med Vivistim System® og randomiseres derefter til enten undersøgelsesbehandling eller aktiv kontrolbehandling. Randomiseringen vil blive stratificeret efter alder (<30, >30) og baseline FMA UE (20 til <35; >35 til 50). Undersøgelsesbehandling er vagus nervestimulation (VNS) leveret under rehabilitering. Aktiv kontrolbehandling er rehabilitering (standardbehandling) med kun en minimal mængde VNS i starten af ​​hver session beregnet til at understøtte blinding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har tre adskilte stadier: Stadie I, et akut blindet stadie, Stadium II, et ikke-blindet stadie gennem et år med standard VNS og Stadium III, et ikke-blindet stadium til årlig opfølgning efter et år med VNS. Kontrolgruppen går over til VNS-behandling i trin II.

For trin I har fagene:

  • samtykke og evaluering (screening),
  • én præ-implantat-evaluering,
  • kirurgisk implantation af enhedssystemet og randomisering i en af ​​behandlingsarmene,
  • én baseline-evaluering efter implantationskirurgi, men før påbegyndelse af behandling,
  • 6 ugers behandling (standard-of-care rehabilitering + standard VNS eller standard-of-care rehabilitering + aktiv kontrol VNS), og derefter
  • post-akutte terapievalueringer 1, 30 og 90 dage efter de 6 ugers behandling.
  • Mellem dag 1 (V5) og dag 30 (V6) postakut terapi vil begge grupper modtage in-home, selvstyret rehabilitering (30 minutters daglig genoptræning som tildelt af terapeuten) med enten hjemmeaktiveret VNS (VNS) gruppe) eller ingen VNS (kontrolgruppe). Det betyder, at kontrolpersonerne ikke vil have den hjemmeaktiverede VNS, før de afslutter den anden 6-ugers session af klinikrehabilitering med opfølgende vurderinger som beskrevet nedenfor i fase II. På dette tidspunkt (dag 30) begynder forsøgspersoner at planlægge deres fortsatte langsigtede opfølgning.
  • Mellem dag 30 og dag 90 efter akut terapi fortsætter begge grupper i hjemmet, selvstyret rehabilitering (30 minutters daglig genoptræning som tildelt af terapeuten). VNS-gruppen modtager fortsat VNS i hjemmet med magnetbrug; kontrolgruppen fortsætter med at bruge magneten, men modtager ikke nogen VNS. Dag 90 post-akut terapi besøg er V7; det er det første kvartalsvise besøg (3 måneder efter undersøgelsesterapi) for VNS-gruppen og er re-baseline-besøget (besøg lige før påbegyndelse af standard VNS-behandling) for kontrolgruppen.

Fase II:

  • VNS-fag vil fortsat have kvartalsvise vurderinger til udgangen af ​​det første år (6m, 9m, 12m).
  • Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil krydse for en anden 6-ugers klinikrehabiliteringsperiode, hvor de nu vil modtage rehabilitering med standard VNS.
  • Kontrolpersoner vil derefter have de tre vurderinger efter behandlingen (1, 30 og 90 dage efter terapiens afslutning); in-home VNS initieret af en magnet swipe starter ved Post-1 besøget (LT1). Derefter vil kontrolpersoner følge samme tidsplan som VNS-personer i resten af ​​undersøgelsen (6m, 9m, 12m opfølgninger, plus årlige besøg derefter).
  • Forsøgspersoner i begge grupper vil modtage "booster"-rehabilitering i klinikken plus VNS-terapisessioner en måned før deres 6- og 12-måneders vurderingsbesøg. Disse sessioner finder sted på tre dage over en uges periode (typisk man, ons, fre).

Fase III:

• Efter et års standard VNS-behandling (~13,5 måneder efter implantation for VNS-gruppepersoner og ~18 måneder efter implantation for kontrolgruppepersoner), vil forsøgspersoner, der ønsker at beholde deres enhed til videre brug, have årlige opfølgningsvurderinger indtil kommerciel godkendelse .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZB
        • Royal Aberdeen Infirmary
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • University of Glasgow, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E15 4LZ
        • Royal London
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle (Royal Victoria Infirmary)
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S1 4DA
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence St. John's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Jacksonville / Brooks Rehabilitation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medicine
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University - Neuroscience Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann (UT Health Science Center at Houston)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med unilateral supratentorial iskæmisk slagtilfælde, der opstod mindst 9 måneder, men ikke mere end ti 10 år før indskrivning.
  2. Alder >22 år og <80 år.
  3. FMA-UE-score på 20 til 50 (inklusive 20 og 50).
  4. Evne til at kommunikere, forstå og give passende samtykke. Emner skal kunne følge to-trins kommandoer.
  5. Højre- eller venstresidig svaghed i øvre ekstremitet.
  6. Aktiv håndledsfleksion/forlængelse; aktiv bortførelse/forlængelse af tommelfinger og mindst to yderligere cifre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde
  2. Tilstedeværelse af vedvarende dysfagi eller aspirationsbesvær.
  3. Forsøgsperson, der modtager medicin, der kan interferere væsentligt med VNS's handlinger på neurotransmittersystemer ved studiestart. En liste over udelukkede medicin vil blive udleveret til efterforskerne.
  4. Tidligere skade på vagusnerven, enten bilateral eller unilateral (f.eks. skade under carotis endarterektomi).
  5. Alvorlig eller værre depression (Beck Depression Scale > 29) (Beck et al., 1961)
  6. Ugunstig kandidatur til implantatkirurgi (f.eks. historie med bivirkninger på anæstetika, dårlig kirurgisk kandidat efter kirurgens mening osv.)
  7. Aktuel brug af enhver anden stimulationsanordning, såsom en pacemaker eller anden neurostimulator; aktuel brug af andet forsøgsudstyr eller lægemiddel.
  8. Medicinsk eller mental ustabilitet (diagnose af personlighedsforstyrrelse, psykose eller stofmisbrug), der ville forhindre forsøgspersonen i at overholde protokollens tidslinje.
  9. Graviditet eller planer om at blive gravid eller at amme i løbet af undersøgelsesperioden.
  10. Nuværende krav eller sandsynligt fremtidigt krav om diatermi under undersøgelsens varighed.
  11. Aktiv genoptræning inden for 4 uger før samtykke.
  12. Botox-injektioner eller enhver anden aktiv rehabilitering af den øvre ekstremitet, der ikke er undersøgt, inden for 4 uger før terapi gennem det post-30-dages besøg (besøg 6).
  13. Alvorlig spasticitet i den øvre ekstremitet (Modified Ashworth ≥3) (Bohannon og Smith, 1987).
  14. Betydeligt sansetab. Sensorisk tab vil blive målt ved hjælp af den øvre ekstremitets sensoriske sektion af Fugl Meyer Assessment of Physical Performance. Vurderingen omhandler let berøring (2 punkter) og proprioception (4 punkter). Det højeste antal opnåede point er 12; forsøgspersoner med en score på mindre end 6 vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VNS + Rehabilitering (1)
Undersøgelsesbehandling er vagus nervestimulation (VNS) leveret under rehabilitering.
Enhed: Parret Vagus Nerve Stimulation
Stimulering af vagusnerven, der er parret med rehabiliteringsbevægelser i de øvre lemmer.
Andet: Rehabilitering
Rehabiliteringsbevægelser for at forbedre overekstremiteternes funktion efter slagtilfælde
ACTIVE_COMPARATOR: Styr VNS
Aktiv kontrolbehandling er rehabilitering (standardbehandling) med kun en minimal mængde VNS i starten af ​​hver session beregnet til at understøtte blinding.
Andet: Rehabilitering
Rehabiliteringsbevægelser for at forbedre overekstremiteternes funktion efter slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering, øvre lemmer (FMA-UE) gennemsnitlig ændring
Tidsramme: V5, En dag efter 6 ugers behandling
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) blev analyseret for forskel i gennemsnitlig ændring 1-dag efter 6-ugers behandling sammenlignet med baseline (forskel i gennemsnitlig ændring i FM-A fra baseline [V4] til 1 dag efter terapi [V5]). Den øvre ekstremitetsdel af Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) blev indsamlet ved hvert besøg. FMA-UE er en almindelig skala, der bruges til at måle motorisk svækkelse efter et slagtilfælde. Intervallet er 0 (mere værdiforringelse) til 66 (ingen værdiforringelse).
V5, En dag efter 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering, øvre lemmer (FMA-UE) gennemsnitlig ændring
Tidsramme: V7, 90 dage efter 6 ugers behandling
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) blev analyseret for ændring i gennemsnitsscore ved 90 dage efter 6 ugers behandling (ændring i gennemsnitlig FMA-UE fra baseline [V4] til 90 dage efter behandling [V7] ). Den øvre ekstremitetsdel af Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) blev indsamlet ved hvert besøg. FMA-UE er en almindelig skala, der bruges til at måle motorisk svækkelse efter et slagtilfælde. Intervallet er 0 (mere værdiforringelse) til 66 (ingen værdiforringelse).
V7, 90 dage efter 6 ugers behandling
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) Response
Tidsramme: V7, 90 dage efter 6 ugers behandling
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) respons er procentdelen af ​​patienter med en forbedring på 6 point eller mere i forhold til (FMA-UE). Procentdelen af ​​patienter med 6-punktsændringen er beregnet til 90 dage efter 6 ugers behandling sammenlignet med baseline (V4). Den øvre ekstremitetsdel af Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) blev indsamlet ved hvert besøg. FMA-UE er en almindelig skala, der bruges til at måle motorisk svækkelse efter et slagtilfælde. Intervallet er 0 (mere værdiforringelse) til 66 (ingen værdiforringelse).
V7, 90 dage efter 6 ugers behandling
Wolf Motor Function Test (WMFT) Gennemsnitlig ændring
Tidsramme: V7, 90 dage efter 6 ugers behandling
Wolf Motor Function Test (WMFT) er en vurderingsskala for overekstremitets funktionsniveau efter slagtilfælde. Det funktionelle vurderingsinterval er et gennemsnit på 15 underpunkter med et interval fra 0 til 5, med 0 (betydning forsøgte ikke) til 5 (betyder normal). WMFT 90-dage - er et mål for den funktionelle vurderingsændring fra baseline til 90 dage efter 6 ugers behandling.
V7, 90 dage efter 6 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Samarbejdspartnere

ResearchPoint Global

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-St-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parese i øvre ekstremitet

Kliniske forsøg med Parret Vagus Nerve Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner