Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal studie av VNS under rehab efter stroke (VNS-REHAB) (VNS-REHAB)

11 juli 2022 uppdaterad av: MicroTransponder Inc.

En pivotal randomiserad studie som utvärderar vagusnervstimulering (VNS) under rehabilitering för förbättrad motorfunktion i övre extremiteterna efter stroke (VNS-REHAB)

Detta är en pivotal fasstudie med upp till 120 försökspersoner och 15 kliniska platser. Alla försökspersoner implanteras med Vivistim System® och randomiseras sedan till antingen studiebehandling eller aktiv kontrollbehandling. Randomiseringen kommer att stratifieras efter ålder (<30, >30) och baslinje FMA UE (20 till <35; >35 till 50). Studiebehandling är vagusnervstimulering (VNS) som ges under rehabilitering. Aktiv kontrollbehandling är rehabilitering (standardbehandling) med endast en minimal mängd VNS i början av varje session avsedd att stödja blindning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har tre distinkta stadier: Steg I, ett akut blindat stadium, Steg II, ett oblindat stadium genom ett år av standard VNS, och Steg III, ett oblindat stadium för årlig uppföljning efter ett år av VNS. Kontrollgruppen går över till VNS-behandling i steg II.

För steg I har ämnen:

  • samtycke och utvärdering (screening),
  • en pre-implantatutvärdering,
  • kirurgiskt implantat av enhetssystemet och randomisering i en av behandlingsarmarna,
  • en baslinjeutvärdering efter implantatkirurgi men innan behandlingen påbörjas,
  • 6 veckors behandling (standard-of-care rehabilitering + standard VNS eller standard-of-care rehabilitering + aktiv kontroll VNS), och sedan
  • postakut terapiutvärderingar 1, 30 och 90 dagar efter de 6 veckorna av behandlingen.
  • Mellan dag 1 (V5) och dag 30 (V6) postakut terapi kommer båda grupperna att få hem, självstyrd rehabilitering (30 minuters daglig rehabilitering enligt tilldelad av terapeuten) med antingen hemmaaktiverad VNS (VNS) grupp) eller ingen VNS (kontrollgrupp). Detta innebär att kontrollpersonerna inte kommer att ha den hemmaaktiverade VNS förrän de slutför den andra 6-veckors sessionen av klinikrehabilitering med uppföljande bedömningar som beskrivs nedan i steg II. Vid denna tidpunkt (dag 30) börjar försökspersonerna schemalägga sin fortsatta långtidsuppföljning.
  • Mellan dag 30 och dag 90 efter akut terapi fortsätter båda grupperna i hemmet, självstyrd rehabilitering (30 minuters daglig rehabilitering enligt tilldelad av terapeuten). VNS-gruppen fortsätter att ta emot VNS i hemmet med magnetanvändning; kontrollgruppen fortsätter att använda magneten men tar inte emot någon VNS. Dag 90 efter akut terapibesök är V7; det är det första kvartalsbesöket (3 månader efter studieterapin) för VNS-gruppen och är besöket på nytt (besöket precis innan initiering av standard VNS-behandling) för kontrollgruppen.

Steg II:

  • VNS-ämnen kommer att fortsätta att ha kvartalsbedömningar fram till slutet av det första året (6m, 9m, 12m).
  • Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att gå över under en andra 6-veckors rehabiliteringsperiod på kliniken där de nu kommer att få rehabilitering med standard VNS.
  • Kontrollpersoner kommer sedan att ha de tre bedömningarna efter terapin (1, 30 och 90 dagar efter terapins slut); VNS i hemmet initierad av ett magnetsvep startar vid Post-1-besöket (LT1). Därefter kommer kontrollpersoner att följa samma schema som VNS-personer under resten av studien (6m, 9m, 12m uppföljningar, plus årliga besök därefter).
  • Försökspersoner i båda grupperna kommer att få "booster" rehabilitering på kliniken plus VNS-terapisessioner en månad före deras 6- och 12-månaders bedömningsbesök. Dessa sessioner äger rum under tre dagar under en veckas period (vanligtvis mån, ons, fre).

Steg III:

• Efter ett års standard VNS-behandling (~13,5 månader efter implantation för VNS-gruppspersoner och ~18 månader efter implantation för kontrollgruppspersoner), kommer försökspersoner som vill behålla sin enhet för vidare användning ha årliga uppföljningsbedömningar fram till kommersiellt godkännande .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Providence St. John's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Jacksonville / Brooks Rehabilitation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medicine
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University - Neuroscience Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • TIRR Memorial Hermann (UT Health Science Center at Houston)
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZB
        • Royal Aberdeen Infirmary
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • University of Glasgow, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Storbritannien, E15 4LZ
        • Royal London
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Newcastle (Royal Victoria Infirmary)
      • Sheffield, Storbritannien, S1 4DA
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historik av ensidig supratentoriell ischemisk stroke som inträffade minst 9 månader men inte mer än tio 10 år före inskrivningen.
  2. Ålder >22 år och <80 år.
  3. FMA-UE-poäng på 20 till 50 (inklusive 20 och 50).
  4. Förmåga att kommunicera, förstå och ge lämpligt samtycke. Ämnen ska kunna följa tvåstegskommandon.
  5. Höger- eller vänstersidig svaghet i övre extremiteten.
  6. Aktiv handledsböjning/förlängning; aktiv bortförande/förlängning av tummen och minst två ytterligare siffror.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av hemorragisk stroke
  2. Förekomst av pågående dysfagi eller aspirationssvårigheter.
  3. Försöksperson som får medicin som avsevärt kan störa verkan av VNS på signalsubstanssystem vid studiestart. En lista över uteslutna mediciner kommer att tillhandahållas utredarna.
  4. Tidigare skada på vagusnerven, antingen bilateral eller unilateral (t.ex. skada under karotisendarterektomi).
  5. Allvarlig eller värre depression (Beck Depression Scale > 29) (Beck et al., 1961)
  6. Ogynnsam kandidatur för implantatkirurgi (t.ex. historia av biverkningar på anestetika, dålig kirurgisk kandidat enligt kirurgens åsikt, etc.)
  7. Aktuell användning av någon annan stimuleringsanordning, såsom en pacemaker eller annan neurostimulator; nuvarande användning av någon annan undersökningsutrustning eller drog.
  8. Medicinsk eller mental instabilitet (diagnos av personlighetsstörning, psykos eller missbruk) som skulle hindra patienten från att uppfylla protokollets tidslinje.
  9. Graviditet eller planerar att bli gravid eller att amma under studieperioden.
  10. Aktuellt eller troligt framtida krav på diatermi under studietiden.
  11. Aktiv rehabilitering inom 4 veckor före samtycke.
  12. Botox-injektioner eller annan aktiv rehabilitering av den övre extremiteten som inte är undersökt inom 4 veckor före terapi genom besöket efter 30 dagar (besök 6).
  13. Allvarlig spasticitet i den övre extremiteten (Modified Ashworth ≥3) (Bohannon och Smith, 1987).
  14. Betydande sensorisk förlust. Sensorisk förlust kommer att mätas med den sensoriska delen av övre extremiteterna i Fugl Meyer Assessment of Physical Performance. Bedömningen tar upp lätt beröring (2 punkter) och proprioception (4 punkter). De högsta poängen som uppnås är 12; försökspersoner med poäng mindre än 6 kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: VNS + rehabilitering (1)
Studiebehandling är vagusnervstimulering (VNS) som ges under rehabilitering.
Enhet: Parad Vagus nervstimulering
Stimulering av vagusnerven som är parad med rehabiliteringsrörelser för övre extremiteterna.
Övrig: Rehabilitering
Rehabiliteringsrörelser för att förbättra funktionen i de övre extremiteterna efter stroke
ACTIVE_COMPARATOR: Styr VNS
Aktiv kontrollbehandling är rehabilitering (standardbehandling) med endast en minimal mängd VNS i början av varje session avsedd att stödja blindning.
Övrig: Rehabilitering
Rehabiliteringsrörelser för att förbättra funktionen i de övre extremiteterna efter stroke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) Genomsnittlig förändring
Tidsram: V5, En dag efter 6 veckors behandling
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) analyserades för skillnad i genomsnittlig förändring vid 1 dag efter 6 veckors behandling jämfört med baslinje (Skillnad i genomsnittlig förändring i FM-A från baslinje [V4] till en dag efter terapi [V5]). Den övre extremitetsdelen av Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) samlades in vid varje besök. FMA-UE är en vanlig skala som används för att mäta motorisk funktionsnedsättning efter en stroke. Intervallet är 0 (mer nedskrivning) till 66 (ingen nedskrivning).
V5, En dag efter 6 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) Genomsnittlig förändring
Tidsram: V7, 90 dagar efter 6 veckors behandling
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) analyserades för förändring i medelpoäng vid 90 dagar efter 6 veckors behandling (förändring i genomsnittlig FMA-UE från baslinje [V4] till 90 dagar efter behandling [V7] ). Den övre extremitetsdelen av Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) samlades in vid varje besök. FMA-UE är en vanlig skala som används för att mäta motorisk funktionsnedsättning efter en stroke. Intervallet är 0 (mer nedskrivning) till 66 (ingen nedskrivning).
V7, 90 dagar efter 6 veckors behandling
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) Response
Tidsram: V7, 90 dagar efter 6 veckors behandling
Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE)-svar är procentandelen patienter med 6 poäng eller mer förbättring av (FMA-UE). Andelen patienter med 6-punktsförändringen beräknas vid 90 dagar efter 6 veckors behandling jämfört med baslinjen (V4). Den övre extremitetsdelen av Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) samlades in vid varje besök. FMA-UE är en vanlig skala som används för att mäta motorisk funktionsnedsättning efter en stroke. Intervallet är 0 (mer nedskrivning) till 66 (ingen nedskrivning).
V7, 90 dagar efter 6 veckors behandling
Wolf Motor Function Test (WMFT) Genomsnittlig förändring
Tidsram: V7, 90 dagar efter 6 veckors behandling
Wolf Motor Function Test (WMFT) är en bedömningsskala för funktionsnivån i övre extremiteter efter stroke. Det funktionella bedömningsintervallet är i genomsnitt 15 underpunkter med ett intervall från 0 till 5, med 0 (betyder inte försökte) till 5 (betyder normal). WMFT 90-dagar - är ett mått på förändringen av funktionsbedömningen från baslinje till 90 dagar efter 6 veckors behandling.
V7, 90 dagar efter 6 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Samarbetspartners

ResearchPoint Global

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (FAKTISK)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-St-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övre extremitetspares

Kliniska prövningar på Parad Vagus nervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera