Estudo Pivotal de VNS Durante a Reabilitação Após AVC (VNS-REHAB) (VNS-REHAB)
11 de julho de 2022 atualizado por: MicroTransponder Inc.
Um estudo randomizado fundamental avaliando a estimulação do nervo vago (VNS) durante a reabilitação para melhorar a função motora do membro superior após AVC (VNS-REHAB)
Este é um estudo de fase fundamental de até 120 indivíduos e 15 centros clínicos.
Todos os indivíduos são implantados com o Vivistim System® e então randomizados para o tratamento do estudo ou tratamento de controle ativo.
A randomização será estratificada por idade (<30, >30) e FMA UE basal (20 a <35; >35 a 50).
O tratamento do estudo é a estimulação do nervo vago (VNS) durante a reabilitação.
O tratamento de controle ativo é a reabilitação (tratamento padrão de atendimento) com apenas uma quantidade mínima de VNS no início de cada sessão destinada a apoiar o cegamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem três estágios distintos: Estágio I, um estágio cego agudo, Estágio II, um estágio não cego por um ano de VNS padrão e Estágio III, um estágio não cego para acompanhamento anual após um ano de VNS. O grupo Controle passa para o tratamento VNS no Estágio II.
Para o Estágio I, os sujeitos têm:
- consentimento e avaliação (triagem),
- uma avaliação pré-implante,
- implante cirúrgico do sistema do dispositivo e randomização em um dos braços de tratamento,
- uma avaliação inicial após a cirurgia de implante do dispositivo, mas antes do início do tratamento,
- 6 semanas de tratamento (reabilitação padrão de cuidados + VNS padrão ou reabilitação padrão de cuidados + VNS de controle ativo) e depois
- avaliações pós-terapia aguda em 1, 30 e 90 dias após as 6 semanas de tratamento.
- Entre o dia 1 (V5) e o dia 30 (V6) pós-terapia aguda, ambos os grupos receberão reabilitação autodirigida em casa (30 minutos de reabilitação diária conforme designado pelo terapeuta) com VNS ativado em casa (VNS grupo) ou nenhum VNS (grupo de controle). Isso significa que os indivíduos de controle não terão o VNS ativado em casa até que concluam a segunda sessão de 6 semanas de reabilitação clínica com avaliações de acompanhamento conforme descrito abaixo no Estágio II. Neste ponto (Dia 30), os indivíduos começam a agendar seu acompanhamento contínuo de longo prazo.
- Entre o dia 30 e o dia 90 após a terapia aguda, ambos os grupos continuam a reabilitação autodirigida em casa (30 minutos de reabilitação diária conforme designado pelo terapeuta). O grupo VNS continua recebendo VNS domiciliar com uso de ímã; o grupo de controle continua a usar o ímã, mas não recebe nenhum VNS. A visita de terapia pós-aguda do Dia 90 é V7; é a primeira visita trimestral (3 meses após a terapia do estudo) para o grupo VNS e é a visita re-basal (visita imediatamente antes do início da terapia VNS padrão) para o grupo Controle.
Fase II:
- Os indivíduos VNS continuarão a ter avaliações trimestrais até o final do primeiro ano (6m, 9m, 12m).
- Os indivíduos do grupo de controle passarão por um segundo período de reabilitação na clínica de 6 semanas, onde agora receberão reabilitação com VNS padrão.
- Os sujeitos de controle terão então as três avaliações pós-terapia (1, 30 e 90 dias após o término da terapia); O VNS doméstico iniciado por um furto de ímã começa na visita Pós-1 (LT1). A partir daí, os sujeitos de controle seguirão o mesmo cronograma dos sujeitos VNS para o restante do estudo (6m, 9m, 12m de acompanhamento, mais visitas anuais posteriormente).
- Indivíduos em ambos os grupos receberão reabilitação em clínica de "reforço" mais sessões de terapia VNS um mês antes de suas visitas de avaliação de 6 e 12 meses. Essas sessões ocorrem em três dias durante um período de uma semana (normalmente segunda, quarta e sexta).
Estágio III:
• Após um ano de terapia VNS padrão (~13,5 meses após o implante para indivíduos do grupo VNS e ~18 meses após o implante para indivíduos do grupo Controle), os indivíduos que desejam manter seu dispositivo para uso posterior terão avaliações anuais de acompanhamento até a aprovação comercial .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Perseverance Research Center
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Research Institute
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence St. John's Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Jacksonville / Brooks Rehabilitation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University Medical School
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medicine
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University - Neuroscience Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- TIRR Memorial Hermann (UT Health Science Center at Houston)
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZB
- Royal Aberdeen Infirmary
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- University of Glasgow, Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Reino Unido, E15 4LZ
- Royal London
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle (Royal Victoria Infirmary)
-
Sheffield, Reino Unido, S1 4DA
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de acidente vascular cerebral isquêmico supratentorial unilateral que ocorreu pelo menos 9 meses, mas não mais de 10 anos antes da inscrição.
- Idade >22 anos e <80 anos.
- Pontuação FMA-UE de 20 a 50 (incluindo 20 e 50).
- Capacidade de se comunicar, entender e dar consentimento apropriado. Os sujeitos devem ser capazes de seguir comandos de duas etapas.
- Fraqueza do lado direito ou esquerdo da extremidade superior.
- Flexão/extensão ativa do punho; abdução/extensão ativa do polegar e pelo menos dois dedos adicionais.
Critério de exclusão:
- Histórico de AVC hemorrágico
- Presença de disfagia contínua ou dificuldades de aspiração.
- Sujeito recebendo medicação que pode interferir significativamente nas ações do VNS nos sistemas de neurotransmissores no início do estudo. Uma lista de medicamentos excluídos será fornecida aos investigadores.
- Lesão prévia do nervo vago, bilateral ou unilateral (por exemplo, lesão durante endarterectomia carotídea).
- Depressão grave ou pior (Escala de Depressão de Beck > 29) (Beck et al., 1961)
- Candidatura desfavorável para cirurgia de implante de dispositivo (por exemplo, histórico de reações adversas a anestésicos, candidato cirúrgico ruim na opinião do cirurgião, etc.)
- Uso atual de qualquer outro dispositivo de estimulação, como marca-passo ou outro neuroestimulador; uso atual de qualquer outro dispositivo ou medicamento em investigação.
- Instabilidade médica ou mental (diagnóstico de transtorno de personalidade, psicose ou abuso de substâncias) que impediria o sujeito de cumprir o cronograma do protocolo.
- Gravidez ou planos de engravidar ou amamentar durante o período do estudo.
- Requisito atual, ou provável requisito futuro, de diatermia durante a duração do estudo.
- Reabilitação ativa dentro de 4 semanas antes do consentimento.
- Injeções de Botox ou qualquer outra reabilitação ativa fora do estudo da extremidade superior dentro de 4 semanas antes da terapia até a visita pós-30 dias (Visita 6).
- Espasticidade grave do membro superior (Ashworth modificado ≥3) (Bohannon e Smith, 1987).
- Perda sensorial significativa. A perda sensorial será medida usando a seção sensorial da Extremidade Superior da Avaliação de Desempenho Físico Fugl Meyer. A avaliação aborda toque leve (2 itens) e propriocepção (4 itens). A maior pontuação obtida é 12; indivíduos com pontuação inferior a 6 serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: VNS + Reabilitação (1)
O tratamento do estudo é a estimulação do nervo vago (VNS) durante a reabilitação.
|
Estimulação do nervo vago que é emparelhado com movimentos de reabilitação do membro superior.
Movimentos de reabilitação para melhorar a função do membro superior após acidente vascular cerebral
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle VNS
O tratamento de controle ativo é a reabilitação (tratamento padrão de atendimento) com apenas uma quantidade mínima de VNS no início de cada sessão destinada a apoiar o cegamento.
|
Movimentos de reabilitação para melhorar a função do membro superior após acidente vascular cerebral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de Fugl-Meyer, alteração média do membro superior (FMA-UE)
Prazo: V5, um dia após 6 semanas de terapia
|
A Avaliação de Fugl-Meyer, Membro Superior (FMA-UE) foi analisada quanto à diferença na mudança média em 1 dia após 6 semanas de terapia em comparação com a linha de base (Diferença na mudança média em FM-A da linha de base [V4] para um dia após terapia [V5]).
A porção da extremidade superior da avaliação de Fugl-Meyer (FMA-UE) foi coletada em cada visita.
O FMA-UE é uma escala comum usada para medir o comprometimento motor após um acidente vascular cerebral.
O intervalo é de 0 (mais comprometimento) a 66 (sem comprometimento).
|
V5, um dia após 6 semanas de terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de Fugl-Meyer, alteração média do membro superior (FMA-UE)
Prazo: V7, 90 dias após 6 semanas de terapia
|
A Avaliação de Fugl-Meyer, Membro Superior (FMA-UE) foi analisada quanto à alteração na pontuação média aos 90 dias após 6 semanas de terapia (alteração na média do FMA-UE desde a linha de base [V4] até 90 dias após a terapia [V7] ).
A porção da extremidade superior da avaliação de Fugl-Meyer (FMA-UE) foi coletada em cada visita.
O FMA-UE é uma escala comum usada para medir o comprometimento motor após um acidente vascular cerebral.
O intervalo é de 0 (mais comprometimento) a 66 (sem comprometimento).
|
V7, 90 dias após 6 semanas de terapia
|
|
Avaliação de Fugl-Meyer, resposta do membro superior (FMA-UE)
Prazo: V7, 90 dias após 6 semanas de terapia
|
A avaliação de Fugl-Meyer, resposta do membro superior (FMA-UE) é a porcentagem de pacientes com uma melhoria de 6 pontos ou mais no (FMA-UE).
A porcentagem de pacientes com alteração de 6 pontos é calculada em 90 dias após 6 semanas de terapia em comparação com a linha de base (V4).
A porção da extremidade superior da avaliação de Fugl-Meyer (FMA-UE) foi coletada em cada visita.
O FMA-UE é uma escala comum usada para medir o comprometimento motor após um acidente vascular cerebral.
O intervalo é de 0 (mais comprometimento) a 66 (sem comprometimento).
|
V7, 90 dias após 6 semanas de terapia
|
|
Alteração média do teste de função motora Wolf (WMFT)
Prazo: V7, 90 dias após 6 semanas de terapia
|
O Wolf Motor Function Test (WMFT) é uma escala de avaliação do nível funcional da extremidade superior após o AVC.
A escala de avaliação funcional é uma média de 15 subitens com uma escala de 0 a 5, sendo 0 (significando que não tentou) a 5 (significando normal).
WMFT de 90 dias - é uma medida da alteração da avaliação funcional desde a linha de base até 90 dias após 6 semanas de terapia.
|
V7, 90 dias após 6 semanas de terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kimberley TJ, Prudente CN, Engineer ND, Pierce D, Tarver B, Cramer SC, Dickie DA, Dawson J. Study protocol for a pivotal randomised study assessing vagus nerve stimulation during rehabilitation for improved upper limb motor function after stroke. Eur Stroke J. 2019 Dec;4(4):363-377. doi: 10.1177/2396987319855306. Epub 2019 Jun 17.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Fayyaz T, Hulsey DR, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation delivered during motor rehabilitation improves recovery in a rat model of stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):698-706. doi: 10.1177/1545968314521006. Epub 2014 Feb 18.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-St-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .