Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schlüsselstudie zu VNS während der Reha nach Schlaganfall (VNS-REHAB) (VNS-REHAB)

11. Juli 2022 aktualisiert von: MicroTransponder Inc.

Eine zulassungsrelevante randomisierte Studie zur Bewertung der Vagusnervstimulation (VNS) während der Rehabilitation zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall (VNS-REHAB)

Dies ist eine Schlüsselphasenstudie mit bis zu 120 Probanden und 15 klinischen Zentren. Allen Probanden wird das Vivistim System® implantiert und dann randomisiert entweder der Studienbehandlung oder der aktiven Kontrollbehandlung zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter (< 30, > 30) und Baseline FMA UE (20 bis < 35; > 35 bis 50). Die Studienbehandlung ist eine Vagusnervstimulation (VNS), die während der Rehabilitation verabreicht wird. Die aktive Kontrollbehandlung ist eine Rehabilitation (Standardbehandlung) mit nur einer minimalen VNS-Menge zu Beginn jeder Sitzung, die die Verblindung unterstützen soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat drei verschiedene Stadien: Stadium I, ein akutes verblindetes Stadium, Stadium II, ein unverblindetes Stadium über ein Jahr Standard-VNS und Stadium III, ein unverblindetes Stadium für die jährliche Nachsorge nach einem Jahr VNS. Die Kontrollgruppe wechselt zur VNS-Behandlung im Stadium II.

Für Stufe I haben die Probanden:

  • Einwilligung und Auswertung (Screening),
  • eine Beurteilung vor der Implantation,
  • chirurgische Implantation des Gerätesystems und Randomisierung in einen der Behandlungsarme,
  • eine Baseline-Evaluierung nach der Geräteimplantation, aber vor Beginn der Behandlung,
  • 6 Wochen Behandlung (Standard-of-Care-Rehabilitation + Standard-VNS oder Standard-of-Care-Rehabilitation + aktive Kontroll-VNS) und dann
  • postakute Therapiebewertungen 1, 30 und 90 Tage nach den 6 Behandlungswochen.
  • Zwischen Tag 1 (V5) und Tag 30 (V6) der Postakuttherapie erhalten beide Gruppen eine selbstgesteuerte Rehabilitation zu Hause (30 Minuten tägliche Rehabilitation, wie vom Therapeuten zugewiesen) mit entweder zu Hause aktiviertem VNS (VNS Gruppe) oder kein VNS (Kontrollgruppe). Dies bedeutet, dass die Kontrollpersonen das zu Hause aktivierte VNS nicht haben, bis sie die zweite 6-wöchige Sitzung der Rehabilitation in der Klinik mit Nachuntersuchungen, wie unten in Stufe II beschrieben, abgeschlossen haben. An diesem Punkt (Tag 30) beginnen die Probanden mit der Planung ihrer fortgesetzten Langzeitnachsorge.
  • Zwischen Tag 30 und Tag 90 der Postakuttherapie setzen beide Gruppen die selbstgesteuerte Rehabilitation zu Hause fort (30 Minuten tägliche Rehabilitation, wie vom Therapeuten zugewiesen). Die VNS-Gruppe erhält weiterhin In-Home-VNS mit Magnetnutzung; die Kontrollgruppe verwendet den Magneten weiterhin, erhält jedoch kein VNS. Der postakute Therapiebesuch an Tag 90 ist V7; es ist der erste vierteljährliche Besuch (3 Monate nach der Studientherapie) für die VNS-Gruppe und der Re-Baseline-Besuch (Besuch unmittelbar vor Beginn der Standard-VNS-Therapie) für die Kontrollgruppe.

Stufe II:

  • VNS-Probanden werden bis zum Ende des ersten Jahres (6 Monate, 9 Monate, 12 Monate) weiterhin vierteljährlich bewertet.
  • Die Probanden in der Kontrollgruppe werden für eine zweite 6-wöchige Rehabilitationsphase in der Klinik wechseln, wo sie nun eine Rehabilitation mit Standard-VNS erhalten.
  • Kontrollsubjekte erhalten dann die drei Posttherapie-Bewertungen (1, 30 und 90 Tage nach Therapieende); In-Home-VNS, das durch einen Magnetstreifen initiiert wird, beginnt beim Post-1-Besuch (LT1). Danach folgen die Kontrollpersonen dem gleichen Zeitplan wie VNS-Personen für den Rest der Studie (6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-ups, plus jährliche Besuche danach).
  • Die Probanden in beiden Gruppen erhalten einen Monat vor ihren 6- und 12-Monats-Beurteilungsbesuchen eine "Booster"-Rehabilitation in der Klinik plus VNS-Therapiesitzungen. Diese Sitzungen finden an drei Tagen über einen Zeitraum von einer Woche statt (normalerweise Mo, Mi, Fr).

Stufe III:

• Nach einem Jahr Standard-VNS-Therapie (ca. 13,5 Monate nach der Implantation für Probanden der VNS-Gruppe und ca. 18 Monate nach der Implantation für Probanden der Kontrollgruppe) werden Probanden, die ihr Gerät zur weiteren Verwendung behalten möchten, bis zur kommerziellen Zulassung jährlichen Nachuntersuchungen unterzogen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence St. John's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Jacksonville / Brooks Rehabilitation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medicine
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University - Neuroscience Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • TIRR Memorial Hermann (UT Health Science Center at Houston)
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZB
        • Royal Aberdeen Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • University of Glasgow, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E15 4LZ
        • Royal London
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle (Royal Victoria Infirmary)
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S1 4DA
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines einseitigen supratentoriellen ischämischen Schlaganfalls, der mindestens 9 Monate, aber nicht mehr als 10 Jahre vor der Einschreibung aufgetreten ist.
  2. Alter >22 Jahre und <80 Jahre.
  3. FMA-UE-Score von 20 bis 50 (einschließlich 20 und 50).
  4. Fähigkeit zu kommunizieren, zu verstehen und entsprechende Zustimmungen zu erteilen. Die Probanden sollten in der Lage sein, zweistufigen Befehlen zu folgen.
  5. Rechts- oder linksseitige Schwäche der oberen Extremität.
  6. Aktive Flexion/Extension des Handgelenks; Aktive Abduktion/Streckung des Daumens und mindestens zweier zusätzlicher Finger.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls
  2. Bestehen einer anhaltenden Dysphagie oder Aspirationsschwierigkeiten.
  3. Proband, der Medikamente erhält, die die Wirkung von VNS auf Neurotransmittersysteme bei Studieneintritt erheblich beeinträchtigen können. Eine Liste der ausgeschlossenen Medikamente wird den Ermittlern zur Verfügung gestellt.
  4. Frühere Verletzung des Vagusnervs, entweder bilateral oder einseitig (z. B. Verletzung während einer Karotis-Endarteriektomie).
  5. Schwere oder schlimmere Depression (Beck-Depressionsskala > 29) (Beck et al., 1961)
  6. Ungünstige Kandidatur für eine Geräteimplantation (z. B. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Anästhetika, schlechter Kandidat für einen chirurgischen Eingriff nach Meinung des Chirurgen usw.)
  7. Aktuelle Verwendung eines anderen Stimulationsgeräts, wie z. B. eines Herzschrittmachers oder eines anderen Neurostimulators; aktuelle Verwendung eines anderen Prüfgeräts oder Arzneimittels.
  8. Medizinische oder geistige Instabilität (Diagnose einer Persönlichkeitsstörung, Psychose oder Drogenmissbrauch), die das Subjekt daran hindern würde, den Zeitplan des Protokolls einzuhalten.
  9. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studienzeitraums.
  10. Aktueller Bedarf oder wahrscheinlicher zukünftiger Bedarf an Diathermie während der Studiendauer.
  11. Aktive Rehabilitation innerhalb von 4 Wochen vor Zustimmung.
  12. Botox-Injektionen oder jede andere nicht studienbezogene aktive Rehabilitation der oberen Extremität innerhalb von 4 Wochen vor der Therapie bis zum Besuch nach 30 Tagen (Besuch 6).
  13. Schwere Spastik der oberen Extremität (Modified Ashworth ≥3) (Bohannon und Smith, 1987).
  14. Signifikanter sensorischer Verlust. Der sensorische Verlust wird anhand des sensorischen Abschnitts der oberen Extremität des Fugl Meyer Assessment of Physical Performance gemessen. Die Bewertung befasst sich mit leichter Berührung (2 Punkte) und Propriozeption (4 Punkte). Die höchste erreichte Punktzahl ist 12; Probanden mit einer Punktzahl von weniger als 6 werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VNS + Rehabilitation (1)
Die Studienbehandlung ist eine Vagusnervstimulation (VNS), die während der Rehabilitation verabreicht wird.
Gerät: Gepaarte Vagusnervstimulation
Stimulation des Vagusnervs, gepaart mit Rehabilitationsbewegungen der oberen Extremitäten.
Sonstiges: Rehabilitation
Rehabilitationsbewegungen zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
ACTIVE_COMPARATOR: VNS steuern
Die aktive Kontrollbehandlung ist eine Rehabilitation (Standardbehandlung) mit nur einer minimalen VNS-Menge zu Beginn jeder Sitzung, die die Verblindung unterstützen soll.
Sonstiges: Rehabilitation
Rehabilitationsbewegungen zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment, Obere Extremität (FMA-UE) Durchschnittliche Veränderung
Zeitfenster: V5, Ein Tag nach 6-wöchiger Therapie
Die Fugl-Meyer-Beurteilung, obere Extremität (FMA-UE) wurde auf Unterschiede in der durchschnittlichen Änderung am 1. Tag nach 6-wöchiger Therapie im Vergleich zum Ausgangswert analysiert (Unterschied in der durchschnittlichen Änderung des FM-A vom Ausgangswert [V4] bis zu einem Tag nach Therapie [V5]). Der Teil der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-UE) für die oberen Extremitäten wurde bei jedem Besuch erhoben. Die FMA-UE ist eine gängige Skala zur Messung der motorischen Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall. Der Bereich reicht von 0 (stärkere Beeinträchtigung) bis 66 (keine Beeinträchtigung).
V5, Ein Tag nach 6-wöchiger Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment, Obere Extremität (FMA-UE) Durchschnittliche Veränderung
Zeitfenster: V7, 90 Tage nach 6-wöchiger Therapie
Die Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremitäten (FMA-UE) wurde auf die Veränderung des durchschnittlichen Scores 90 Tage nach 6-wöchiger Therapie analysiert (Veränderung des durchschnittlichen FMA-UE vom Ausgangswert [V4] bis 90 Tage nach der Therapie [V7] ). Der Teil der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-UE) für die oberen Extremitäten wurde bei jedem Besuch erhoben. Die FMA-UE ist eine gängige Skala zur Messung der motorischen Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall. Der Bereich reicht von 0 (stärkere Beeinträchtigung) bis 66 (keine Beeinträchtigung).
V7, 90 Tage nach 6-wöchiger Therapie
Fugl-Meyer-Beurteilung, Reaktion der oberen Extremitäten (FMA-UE).
Zeitfenster: V7, 90 Tage nach 6-wöchiger Therapie
Die Fugl-Meyer-Beurteilung, Ansprechen der oberen Extremitäten (FMA-UE) ist der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung um 6 Punkte oder mehr bei (FMA-UE). Der Prozentsatz der Patienten mit der 6-Punkte-Veränderung wird 90 Tage nach 6-wöchiger Therapie im Vergleich zum Ausgangswert (V4) berechnet. Der Teil der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-UE) für die oberen Extremitäten wurde bei jedem Besuch erhoben. Die FMA-UE ist eine gängige Skala zur Messung der motorischen Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall. Der Bereich reicht von 0 (stärkere Beeinträchtigung) bis 66 (keine Beeinträchtigung).
V7, 90 Tage nach 6-wöchiger Therapie
Wolf Motor Function Test (WMFT) Durchschnittliche Veränderung
Zeitfenster: V7, 90 Tage nach 6-wöchiger Therapie
Der Wolf Motor Function Test (WMFT) ist eine Bewertungsskala für das Funktionsniveau der oberen Extremität nach einem Schlaganfall. Der funktionale Bewertungsbereich ist ein Durchschnitt von 15 Unterpunkten mit einem Bereich von 0 bis 5, mit 0 (bedeutet nicht versucht) bis 5 (bedeutet normal). WMFT 90 Tage – ist ein Maß für die Veränderung der funktionellen Bewertung vom Ausgangswert bis 90 Tage nach 6-wöchiger Therapie.
V7, 90 Tage nach 6-wöchiger Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Mitarbeiter

ResearchPoint Global

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-St-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gepaarte Vagusnervstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren