全身麻酔中のマグネシウム補給が小児の術後の回復の質に与える影響
2018年8月1日 更新者：Hee-Soo Kim、Seoul National University Hospital
小児におけるマグネシウムの覚醒せん妄予防と鎮痛効果の評価
調査の概要
詳細な説明
待機的眼科手術を予定している 8 歳未満の小児は、ランダムにマグネシウム (Mg) 群と対照群に割り当てられます。 麻酔導入前に、修正エール大学術前不安スケール (m-YPAS) が評価されます。 通常の麻酔導入が行われ、神経筋遮断薬は使用されません。 喉頭マスク気道が挿入され、制御換気が開始されます。
Mg 群では、30 mg/kg の Mg を 10 分間投与し、その後手術終了 5 分前まで持続注入 (10 mg/kg/hr) します。 対照群には、同様の量の生理食塩水を注入します。
小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スケールおよび疼痛スコア (Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale、CHEOPS) は、手術直後と手術後 30 分に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jongro Gu
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Seoul、Jongro Gu、大韓民国、15710
- SNUH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から7歳までのお子様
- 米国麻酔科医協会の身体状態 1 および 2
- 眼科手術を予定しているお子様
除外基準:
- 薬物に対するアレルギー歴
- 悪性高熱症のリスク
- 神経筋疾患
- 不整脈あり
- 肺、心臓、肝臓、腎臓の病気
- 肥満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マグネシウム系
Mg を 30 mg/kg の用量で 10 分間投与し、その後手術終了の 5 分前まで 10 mg/kg/hr を投与します。
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手術が終了する5分前まで、麻酔中にMgが投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
手術終了5分前まで同量のマグネシウム群のMgを含む生理食塩水を投与する
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手術終了の5分前まで同量の生理食塩水を注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出現せん妄
時間枠：麻酔後30分
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小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スケール
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麻酔後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：手術室覚醒時と手術終了30分後の各2時点
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修正されたオンタリオ東部小児病院疼痛スケール、CHEOPS)
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手術室覚醒時と手術終了30分後の各2時点
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吐き気
時間枠：手術室覚醒時と手術終了30分後の各2時点
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視覚的なアナログスケール
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手術室覚醒時と手術終了30分後の各2時点
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嘔吐
時間枠：手術室覚醒時と手術終了30分後の各2時点
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番号
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手術室覚醒時と手術終了30分後の各2時点
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麻酔後治療室（PACU）の滞在期間
時間枠：PACUでの手術後1時間の間
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麻酔後治療室（PACU）の滞在期間
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PACUでの手術後1時間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月8日
一次修了 (実際)
2017年12月12日
研究の完了 (実際)
2017年12月12日
試験登録日
最初に提出
2017年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H1703-110-840
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
創発せん妄の臨床試験
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