Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magnézium-kiegészítés hatása az általános érzéstelenítés során a gyermekek posztoperatív felépülésének minőségére

2018. augusztus 1. frissítette: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
A delírium kialakulásának megelőzésének és a magnézium fájdalomcsillapító hatásának értékelése gyermekeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elektív szemműtétre tervezett 8 évesnél fiatalabb gyermekeket véletlenszerűen besorolják a magnézium (Mg) csoportba és a kontrollcsoportba. Az érzéstelenítés bevezetése előtt a módosított Yale Preoperative Anxiety Skálát (m-YPAS) értékelik. Rutin érzéstelenítő indukciót végeznek, és nem használnak neuromuszkuláris blokkolót. A gégemaszk légútját behelyezik, és megkezdődik a szabályozott lélegeztetés.

A Mg csoportban 30 mg/kg Mg-t adnak be 10 percig, majd folyamatosan infúzióban (10 mg/kg/óra) a műtét befejezése előtt 5 percig. A kontrollcsoportban hasonló mennyiségű sóoldatot infundálnak.

A Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skálát és a fájdalom pontszámát (Módosított Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale, CHEOPS) közvetlenül a műtét után és 30 perccel azután mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 és 7 év közötti gyermekek
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota 1. és 2
  • Szemészeti műtétre tervezett gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • Allergia története bármely gyógyszerre
  • A rosszindulatú hipertermia kockázata
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Szívritmuszavarral
  • Bármilyen tüdő-, szív-, máj- és vesebetegség
  • Elhízottság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magnézium csoport
A magnéziumot 30 mg/ttkg dózisban adjuk be 10 percig, majd 10 mg/ttkg/óra a műtét befejezése előtt 5 percig.
Drog: Magnézium
A Mg-t érzéstelenítés alatt adják be a műtét befejezése előtt 5 percig
Más nevek:
  • Magnézium szulfát
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A fiziológiás sóoldatot azonos térfogatú Mg magnéziumcsoporttal adják be a műtét befejezése előtt 5 percig
Drog: Sóoldat
Ugyanolyan mennyiségű sóoldatot kell beadni a műtét befejezése előtt 5 perccel
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium kialakulása
Időkeret: 30 perccel az érzéstelenítés után
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skála
30 perccel az érzéstelenítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: Mindkét ponton: a műtőben való megjelenéskor és a műtét befejezése után 30 perccel
Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale, CHEOPS)
Mindkét ponton: a műtőben való megjelenéskor és a műtét befejezése után 30 perccel
Hányinger
Időkeret: Mindkét ponton: a műtőben való megjelenéskor és a műtét befejezése után 30 perccel
vizuális analóg skála
Mindkét ponton: a műtőben való megjelenéskor és a műtét befejezése után 30 perccel
hányás
Időkeret: Mindkét ponton: a műtőben való megjelenéskor és a műtét befejezése után 30 perccel
szám
Mindkét ponton: a műtőben való megjelenéskor és a műtét befejezése után 30 perccel
Az érzéstelenítés utáni ellátási osztályon (PACU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 órával a műtét után a PACU-ban
Az érzéstelenítés utáni ellátási osztályon (PACU) való tartózkodás időtartama
1 órával a műtét után a PACU-ban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H1703-110-840

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel