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Die Auswirkung einer Magnesiumergänzung während der Vollnarkose auf die Qualität der postoperativen Genesung bei Kindern

1. August 2018 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Bewertung der Prävention des Auftretens von Delir und der analgetischen Wirkung von Magnesium bei Kindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder unter 8 Jahren, bei denen eine elektive Augenoperation geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip der Magnesium (Mg)-Gruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Vor der Narkoseeinleitung wird die modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) bewertet. Es wird eine routinemäßige Anästhesieeinleitung durchgeführt und es werden keine neuromuskulären Blocker eingesetzt. Die Atemwegsmaske der Larynxmaske wird eingeführt und die kontrollierte Beatmung wird gestartet.

In der Mg-Gruppe wird 10 Minuten lang 30 mg/kg Mg verabreicht und dann bis 5 Minuten vor Operationsende kontinuierlich infundiert (10 mg/kg/h). In der Kontrollgruppe wird die gleiche Menge Kochsalzlösung infundiert.

Die PAED-Skala (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) und der Schmerzscore (Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale, CHEOPS) werden unmittelbar nach und 30 Minuten nach der Operation gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 2 und 7 Jahren
  • Physischer Status 1 und 2 der American Society of Anaesthesiologist
  • Kinder, bei denen eine Augenoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente
  • Gefahr einer malignen Hyperthermie
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Mit Arrhythmie
  • Jede Lungen-, Herz-, Leber- und Nierenerkrankung
  • Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumgruppe
Mg wird in einer Dosis von 30 mg/kg für 10 Minuten und dann 10 mg/kg/h bis 5 Minuten vor Operationsende verabreicht
Arzneimittel: Magnesium
Mg wird während der Narkose bis 5 Minuten vor Operationsende verabreicht
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bis 5 Minuten vor Operationsende wird Kochsalzlösung mit der gleichen Menge Mg der Magnesiumgruppe verabreicht
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die gleiche Menge Kochsalzlösung wird bis 5 Minuten vor Operationsende infundiert
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emergenzdelirium
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Narkose
Skala für pädiatrisches Anästhesie-Emergenz-Delirium (PAED).
30 Minuten nach der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Zu jeweils zwei Zeitpunkten: beim Auftauchen im Operationssaal und 30 Minuten nach Operationsende
Modifizierte Schmerzskala des Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS)
Zu jeweils zwei Zeitpunkten: beim Auftauchen im Operationssaal und 30 Minuten nach Operationsende
Brechreiz
Zeitfenster: Zu jeweils zwei Zeitpunkten: beim Auftauchen im Operationssaal und 30 Minuten nach Operationsende
visuelle Analogskala
Zu jeweils zwei Zeitpunkten: beim Auftauchen im Operationssaal und 30 Minuten nach Operationsende
Erbrechen
Zeitfenster: Zu jeweils zwei Zeitpunkten: beim Auftauchen im Operationssaal und 30 Minuten nach Operationsende
Nummer
Zu jeweils zwei Zeitpunkten: beim Auftauchen im Operationssaal und 30 Minuten nach Operationsende
Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Während einer Stunde nach der Operation auf der Intensivstation
Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU).
Während einer Stunde nach der Operation auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1703-110-840

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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