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O efeito da suplementação de magnésio durante a anestesia geral na qualidade da recuperação pós-operatória em crianças

1 de agosto de 2018 atualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Avaliação da prevenção do delírio de emergência e do efeito analgésico do magnésio em crianças

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com menos de 8 anos de idade agendadas para cirurgia oftalmológica eletiva são aleatoriamente designadas para o grupo Magnésio (Mg) e para o grupo controle. Antes da indução anestésica, avalia-se a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (m-YPAS). A indução anestésica de rotina é realizada, não sendo utilizado bloqueador neuromuscular. A via aérea da máscara laríngea é inserida e a ventilação controlada é iniciada.

No grupo Mg, Mg de 30 mg/kg é administrado por 10 minutos e depois infundido continuamente (10mg/kg/h) até 5 minutos antes do final da cirurgia. No grupo controle, o mesmo volume de solução salina é infundido.

A escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) e o escore de dor (Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale, CHEOPS) serão medidos imediatamente após e 30 minutos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças dos 2 aos 7 anos
  • Estado físico 1 e 2 da American Society of Anesthesiologist
  • Crianças agendadas para cirurgia oftálmica

Critério de exclusão:

  • Histórico de alergia a qualquer medicamento
  • Risco de hipertermia maligna
  • Doença neuromuscular
  • Com arritmia
  • Qualquer doença pulmonar, cardíaca, hepática e renal
  • Obesidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de magnésio
O Mg é administrado na dose de 30 mg/kg por 10 minutos e depois 10 mg/kg/h até 5 minutos antes do término da cirurgia
Medicamento: Magnésio
Mg é administrado durante a anestesia até 5 minutos antes do término da cirurgia
Outros nomes:
  • Sulfato de magnésio
Comparador de Placebo: Grupo de controle
A solução salina é administrada com o mesmo volume de Mg do grupo magnésio até 5 minutos antes do término da cirurgia
Medicamento: Salina
Mesmo volume de solução salina é infundido até 5 minutos antes do término da cirurgia
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio de emergência
Prazo: 30 minutos após a anestesia
Escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)
30 minutos após a anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: A cada dois pontos: durante a emergência na sala de cirurgia e 30 minutos após o término da cirurgia
Escala de Dor Modificada do Hospital Infantil do Leste de Ontário, CHEOPS)
A cada dois pontos: durante a emergência na sala de cirurgia e 30 minutos após o término da cirurgia
Náusea
Prazo: A cada dois pontos: durante a emergência na sala de cirurgia e 30 minutos após o término da cirurgia
escala analógica visual
A cada dois pontos: durante a emergência na sala de cirurgia e 30 minutos após o término da cirurgia
vômito
Prazo: A cada dois pontos: durante a emergência na sala de cirurgia e 30 minutos após o término da cirurgia
número
A cada dois pontos: durante a emergência na sala de cirurgia e 30 minutos após o término da cirurgia
Duração da permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Durante 1 hora após a cirurgia na SRPA
Duração da permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Durante 1 hora após a cirurgia na SRPA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H1703-110-840

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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