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L'effetto della supplementazione di magnesio durante l'anestesia generale sulla qualità del recupero postoperatorio nei bambini

1 agosto 2018 aggiornato da: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Valutazione della prevenzione del delirio di emergenza e dell'effetto analgesico del magnesio sui bambini

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini di età < 8 anni che hanno programmato un intervento di chirurgia oftalmica elettiva sono assegnati in modo casuale al gruppo Magnesio (Mg) e al gruppo di controllo. Prima dell'induzione dell'anestesia, viene valutata la Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) modificata. Viene eseguita l'induzione anestetica di routine e non viene utilizzato il bloccante neuromuscolare. Viene inserita la maschera laringea e viene avviata la ventilazione controllata.

Nel gruppo Mg, Mg di 30 mg/kg viene somministrato per 10 minuti e poi infuso continuamente (10 mg/kg/ora) fino a 5 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico. Nel gruppo di controllo, viene infuso lo stesso volume di soluzione fisiologica.

La scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) e il punteggio del dolore (Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale, CHEOPS) saranno misurati immediatamente dopo e 30 minuti dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 7 anni
  • Stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologist
  • Bambini in attesa di chirurgia oftalmica

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia a qualsiasi droga
  • Rischio di ipertermia maligna
  • Malattia neuromuscolare
  • Con aritmia
  • Qualsiasi malattia polmonare, cardiaca, epatica e renale
  • Obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di magnesio
Il Mg viene somministrato con una dose di 30 mg/kg per 10 minuti e poi 10 mg/kg/ora fino a 5 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Droga: Magnesio
Il Mg viene somministrato durante l'anestesia fino a 5 minuti prima della fine dell'intervento
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La soluzione salina viene somministrata con lo stesso volume di Mg del gruppo di magnesio fino a 5 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Droga: Salino
Lo stesso volume di soluzione fisiologica viene infuso fino a 5 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio di emergenza
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia
Scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED).
30 minuti dopo l'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: In ogni due punti: durante l'emergenza in sala operatoria e 30 minuti dopo la fine dell'intervento
Scala del dolore dell'ospedale pediatrico modificato dell'Ontario orientale, CHEOPS)
In ogni due punti: durante l'emergenza in sala operatoria e 30 minuti dopo la fine dell'intervento
Nausea
Lasso di tempo: In ogni due punti: durante l'emergenza in sala operatoria e 30 minuti dopo la fine dell'intervento
scala analogica visiva
In ogni due punti: durante l'emergenza in sala operatoria e 30 minuti dopo la fine dell'intervento
vomito
Lasso di tempo: In ogni due punti: durante l'emergenza in sala operatoria e 30 minuti dopo la fine dell'intervento
numero
In ogni due punti: durante l'emergenza in sala operatoria e 30 minuti dopo la fine dell'intervento
Durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Durante 1 ora dopo l'intervento chirurgico al PACU
Durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Durante 1 ora dopo l'intervento chirurgico al PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H1703-110-840

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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