Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji magnezu w trakcie znieczulenia ogólnego na jakość powrotu do zdrowia po operacji u dzieci

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Ocena profilaktyki majaczenia i działania przeciwbólowego magnezu u dzieci

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku < 8 lat zakwalifikowane do planowej operacji okulistycznej są losowo przydzielane do grupy Magnez (Mg) i grupy kontrolnej. Przed wprowadzeniem do znieczulenia ocenia się zmodyfikowaną przedoperacyjną skalę lęku Yale (m-YPAS). Wykonywana jest rutynowa indukcja znieczulenia i nie jest stosowany bloker nerwowo-mięśniowy. Zakłada się maskę krtaniową i rozpoczyna wentylację kontrolowaną.

W grupie Mg podaje się Mg w dawce 30 mg/kg przez 10 minut, a następnie w ciągłym wlewie (10 mg/kg/h) do 5 minut przed zakończeniem zabiegu. W grupie kontrolnej podaje się podobną objętość soli fizjologicznej.

Bezpośrednio po zabiegu i 30 minut po zabiegu zostaną zmierzone skala pediatrycznej anestezjologii Emergence Delirium (PAED) i punktacja bólu (zmodyfikowana skala bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario, CHEOPS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 7 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1 i 2
  • Dzieci zaplanowane na operację okulistyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na jakiekolwiek leki
  • Ryzyko hipertermii złośliwej
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Z arytmią
  • Wszelkie choroby płuc, serca, wątroby i nerek
  • Otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa magnezu
Mg podaje się w dawce 30 mg/kg przez 10 minut, a następnie 10 mg/kg/h do 5 minut przed zakończeniem zabiegu
Lek: Magnez
Mg podaje się w znieczuleniu do 5 minut przed zakończeniem zabiegu
Inne nazwy:
  • Siarczan magnezu
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Sól fizjologiczną podaje się w takiej samej objętości Mg grupy magnezowej do 5 minut przed zakończeniem zabiegu
Lek: Solankowy
Taka sama objętość soli fizjologicznej jest podawana do 5 minut przed zakończeniem zabiegu
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiające się delirium
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu
Skala pediatrycznego znieczulenia Emergence Delirium (PAED).
30 minut po znieczuleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: W każdym z dwóch punktów: podczas wychodzenia na salę operacyjną i 30 minut po zakończeniu operacji
Zmodyfikowana Skala Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario, CHEOPS)
W każdym z dwóch punktów: podczas wychodzenia na salę operacyjną i 30 minut po zakończeniu operacji
Mdłości
Ramy czasowe: W każdym z dwóch punktów: podczas wychodzenia na salę operacyjną i 30 minut po zakończeniu operacji
Wizualna skala analogowa
W każdym z dwóch punktów: podczas wychodzenia na salę operacyjną i 30 minut po zakończeniu operacji
wymioty
Ramy czasowe: W każdym z dwóch punktów: podczas wychodzenia na salę operacyjną i 30 minut po zakończeniu operacji
numer
W każdym z dwóch punktów: podczas wychodzenia na salę operacyjną i 30 minut po zakończeniu operacji
Czas pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU).
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zabiegu w PACU
Czas pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU).
W ciągu 1 godziny po zabiegu w PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H1703-110-840

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojawiające się delirium

Badania kliniczne na Magnez

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj