- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03132701
Wpływ suplementacji magnezu w trakcie znieczulenia ogólnego na jakość powrotu do zdrowia po operacji u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci w wieku < 8 lat zakwalifikowane do planowej operacji okulistycznej są losowo przydzielane do grupy Magnez (Mg) i grupy kontrolnej. Przed wprowadzeniem do znieczulenia ocenia się zmodyfikowaną przedoperacyjną skalę lęku Yale (m-YPAS). Wykonywana jest rutynowa indukcja znieczulenia i nie jest stosowany bloker nerwowo-mięśniowy. Zakłada się maskę krtaniową i rozpoczyna wentylację kontrolowaną.
W grupie Mg podaje się Mg w dawce 30 mg/kg przez 10 minut, a następnie w ciągłym wlewie (10 mg/kg/h) do 5 minut przed zakończeniem zabiegu. W grupie kontrolnej podaje się podobną objętość soli fizjologicznej.
Bezpośrednio po zabiegu i 30 minut po zabiegu zostaną zmierzone skala pediatrycznej anestezjologii Emergence Delirium (PAED) i punktacja bólu (zmodyfikowana skala bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario, CHEOPS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Republika Korei, 15710
- SNUH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 2 do 7 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1 i 2
- Dzieci zaplanowane na operację okulistyczną
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na jakiekolwiek leki
- Ryzyko hipertermii złośliwej
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Z arytmią
- Wszelkie choroby płuc, serca, wątroby i nerek
- Otyłość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa magnezu
Mg podaje się w dawce 30 mg/kg przez 10 minut, a następnie 10 mg/kg/h do 5 minut przed zakończeniem zabiegu
|
Mg podaje się w znieczuleniu do 5 minut przed zakończeniem zabiegu
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Sól fizjologiczną podaje się w takiej samej objętości Mg grupy magnezowej do 5 minut przed zakończeniem zabiegu
|
Taka sama objętość soli fizjologicznej jest podawana do 5 minut przed zakończeniem zabiegu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pojawiające się delirium
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu
|
Skala pediatrycznego znieczulenia Emergence Delirium (PAED).
|
30 minut po znieczuleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu
Ramy czasowe: W każdym z dwóch punktów: podczas wychodzenia na salę operacyjną i 30 minut po zakończeniu operacji
|
Zmodyfikowana Skala Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario, CHEOPS)
|
W każdym z dwóch punktów: podczas wychodzenia na salę operacyjną i 30 minut po zakończeniu operacji
|
Mdłości
Ramy czasowe: W każdym z dwóch punktów: podczas wychodzenia na salę operacyjną i 30 minut po zakończeniu operacji
|
Wizualna skala analogowa
|
W każdym z dwóch punktów: podczas wychodzenia na salę operacyjną i 30 minut po zakończeniu operacji
|
wymioty
Ramy czasowe: W każdym z dwóch punktów: podczas wychodzenia na salę operacyjną i 30 minut po zakończeniu operacji
|
numer
|
W każdym z dwóch punktów: podczas wychodzenia na salę operacyjną i 30 minut po zakończeniu operacji
|
Czas pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU).
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zabiegu w PACU
|
Czas pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU).
|
W ciągu 1 godziny po zabiegu w PACU
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Pojawiające się delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- H1703-110-840
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pojawiające się delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Magnez
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumZakończony
-
Federal University of São PauloZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony