Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van magnesiumsuppletie tijdens algemene anesthesie op de kwaliteit van postoperatief herstel bij kinderen

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Evaluatie van preventie van opkomende delier en analgetisch effect van magnesium op kinderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen < 8 jaar oud die een geplande oogheelkundige ingreep hebben gepland, worden willekeurig toegewezen aan de magnesium (Mg)-groep en de controlegroep. Voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie wordt de gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (m-YPAS) beoordeeld. Er wordt routinematige anesthesie-inductie uitgevoerd en er wordt geen neuromusculaire blokker gebruikt. Larynxmaskerluchtweg wordt ingebracht en gecontroleerde beademing wordt gestart.

In de Mg-groep wordt Mg van 30 mg/kg gedurende 10 minuten toegediend en vervolgens continu geïnfundeerd (10 mg/kg/uur) tot 5 minuten voor het einde van de operatie. In de controlegroep wordt het vergelijkbare volume zoutoplossing geïnfundeerd.

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal en pijnscore (Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale, CHEOPS) worden direct na en 30 minuten na de operatie gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2 tot 7 jaar
  • American Society of Anesthesiologist fysieke status 1 en 2
  • Kinderen gepland voor oogheelkundige chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergiegeschiedenis voor medicijnen
  • Risico op kwaadaardige hyperthermie
  • Neuromusculaire ziekte
  • Met aritmie
  • Elke long-, hart-, lever- en nierziekte
  • Obesitas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Magnesium groep
Mg wordt toegediend met een dosis van 30 mg/kg gedurende 10 minuten en vervolgens 10 mg/kg/uur tot 5 minuten voor het einde van de operatie
Geneesmiddel: Magnesium
Mg wordt toegediend tijdens anesthesie tot 5 minuten voordat de operatie eindigt
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Saline wordt toegediend met hetzelfde volume Mg van de magnesiumgroep tot 5 minuten voordat de operatie eindigt
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Hetzelfde volume zoutoplossing wordt toegediend tot 5 minuten voordat de operatie eindigt
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstaan ​​delirium
Tijdsspanne: 30 minuten na anesthesie
Pediatrische anesthesie Emergence Delirium (PAED) schaal
30 minuten na anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Op elke twee punten: tijdens het ontwaken in de operatiekamer en 30 minuten na het einde van de operatie
Gewijzigde Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale, CHEOPS)
Op elke twee punten: tijdens het ontwaken in de operatiekamer en 30 minuten na het einde van de operatie
Misselijkheid
Tijdsspanne: Op elke twee punten: tijdens het ontwaken in de operatiekamer en 30 minuten na het einde van de operatie
Visuele analoge schaal
Op elke twee punten: tijdens het ontwaken in de operatiekamer en 30 minuten na het einde van de operatie
braken
Tijdsspanne: Op elke twee punten: tijdens het ontwaken in de operatiekamer en 30 minuten na het einde van de operatie
nummer
Op elke twee punten: tijdens het ontwaken in de operatiekamer en 30 minuten na het einde van de operatie
Duur van het verblijf op de post-anesthetische zorgeenheid (PACU).
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na de operatie bij PACU
Duur van het verblijf op de post-anesthetische zorgeenheid (PACU).
Gedurende 1 uur na de operatie bij PACU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H1703-110-840

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstaan ​​Delirium

Klinische onderzoeken op Magnesium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren