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El efecto de la suplementación con magnesio durante la anestesia general sobre la calidad de la recuperación posoperatoria en niños

1 de agosto de 2018 actualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Evaluación de la prevención del delirio de emergencia y efecto analgésico del magnesio en niños

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños < 8 años de edad programados para cirugía oftálmica electiva se asignan aleatoriamente al grupo de magnesio (Mg) y al grupo de control. Antes de la inducción anestésica, se evalúa la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (m-YPAS). Se realiza inducción anestésica de rutina y no se utiliza bloqueador neuromuscular. Se inserta la vía aérea con máscara laríngea y se inicia la ventilación controlada.

En el grupo de Mg, se administra Mg de 30 mg/kg durante 10 minutos y luego se infunde de forma continua (10 mg/kg/h) hasta 5 minutos antes del final de la cirugía. En el grupo de control, se infunde un volumen similar de solución salina.

La escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) y la puntuación del dolor (Escala de dolor modificada del Children's Hospital of Eastern Ontario, CHEOPS) se medirán inmediatamente después y 30 minutos después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 2 a 7 años
  • Estado físico 1 y 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Niños programados para cirugía oftálmica

Criterio de exclusión:

  • Historial de alergia a cualquier medicamento.
  • Riesgo de hipertermia maligna
  • enfermedad neuromuscular
  • con arritmia
  • Cualquier enfermedad pulmonar, cardíaca, hepática y renal.
  • Obesidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo magnesio
Se administra Mg con dosis de 30 mg/kg durante 10 minutos y luego 10 mg/kg/hr hasta 5 minutos antes de finalizar la cirugía
Droga: Magnesio
El magnesio se administra durante la anestesia hasta 5 minutos antes de que finalice la cirugía.
Otros nombres:
  • Sulfato de magnesio
Comparador de placebos: Grupo de control
La solución salina se administra con el mismo volumen de Mg del grupo de magnesio hasta 5 minutos antes de que finalice la cirugía.
Droga: Salina
Se infunde el mismo volumen de solución salina hasta 5 minutos antes de que finalice la cirugía
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia
Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED)
30 minutos después de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: En cada dos puntos: durante la emergencia en quirófano y 30 minutos después de finalizada la cirugía
Escala de dolor modificada del Children's Hospital of Eastern Ontario, CHEOPS)
En cada dos puntos: durante la emergencia en quirófano y 30 minutos después de finalizada la cirugía
Náuseas
Periodo de tiempo: En cada dos puntos: durante la emergencia en quirófano y 30 minutos después de finalizada la cirugía
escala analógica visual
En cada dos puntos: durante la emergencia en quirófano y 30 minutos después de finalizada la cirugía
vómitos
Periodo de tiempo: En cada dos puntos: durante la emergencia en quirófano y 30 minutos después de finalizada la cirugía
número
En cada dos puntos: durante la emergencia en quirófano y 30 minutos después de finalizada la cirugía
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Durante 1 hora después de la cirugía en PACU
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Durante 1 hora después de la cirugía en PACU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H1703-110-840

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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