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L'effet de la supplémentation en magnésium pendant l'anesthésie générale sur la qualité de la récupération postopératoire chez les enfants

1 août 2018 mis à jour par: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Évaluation de la prévention du délire d'émergence et de l'effet analgésique du magnésium chez les enfants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants de moins de 8 ans qui devaient subir une chirurgie ophtalmique élective sont assignés au hasard au groupe Magnésium (Mg) et au groupe témoin. Avant l'induction anesthésique, l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (m-YPAS) est évaluée. L'induction anesthésique de routine est effectuée et aucun bloqueur neuromusculaire n'est utilisé. Le masque laryngé est inséré et la ventilation contrôlée est démarrée.

Dans le groupe Mg, Mg de 30 mg/kg est administré pendant 10 minutes, puis perfusé en continu (10 mg/kg/h) jusqu'à 5 minutes avant la fin de l'intervention. Dans le groupe témoin, le même volume de solution saline est perfusé.

L'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED) et le score de douleur (échelle de douleur modifiée du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario, CHEOPS) seront mesurés immédiatement après et 30 minutes après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 2 à 7 ans
  • Statut physique 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologist
  • Enfants devant subir une chirurgie ophtalmologique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie à tous les médicaments
  • Risque d'hyperthermie maligne
  • Maladie neuromusculaire
  • Avec arythmie
  • Toute maladie pulmonaire, cardiaque, hépatique et rénale
  • Obésité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Magnésium
Le mg est administré à la dose de 30 mg/kg pendant 10 minutes, puis de 10 mg/kg/h jusqu'à 5 minutes avant la fin de l'intervention
Médicament: Magnésium
Mg est administré pendant l'anesthésie jusqu'à 5 minutes avant la fin de la chirurgie
Autres noms:
  • Sulfate de magnésium
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Une solution saline est administrée avec le même volume de Mg de groupe de magnésium jusqu'à 5 minutes avant la fin de la chirurgie
Médicament: Saline
Le même volume de solution saline est perfusé jusqu'à 5 minutes avant la fin de la chirurgie
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire d'émergence
Délai: 30 minutes après l'anesthésie
Échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED)
30 minutes après l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: À chacun des deux points : lors de l'émergence en salle d'opération et 30 minutes après la fin de l'intervention
Échelle de douleur modifiée du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario, CHEOPS)
À chacun des deux points : lors de l'émergence en salle d'opération et 30 minutes après la fin de l'intervention
Nausée
Délai: À chacun des deux points : lors de l'émergence en salle d'opération et 30 minutes après la fin de l'intervention
Échelle analogique visuelle
À chacun des deux points : lors de l'émergence en salle d'opération et 30 minutes après la fin de l'intervention
vomissement
Délai: À chacun des deux points : lors de l'émergence en salle d'opération et 30 minutes après la fin de l'intervention
nombre
À chacun des deux points : lors de l'émergence en salle d'opération et 30 minutes après la fin de l'intervention
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA)
Délai: Pendant 1 heure après la chirurgie à la PACU
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA)
Pendant 1 heure après la chirurgie à la PACU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H1703-110-840

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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