Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​magnesiumtilskud under generel anæstesi på kvaliteten af ​​postoperativ restitution hos børn

1. august 2018 opdateret af: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Evaluering af forebyggelse af emergens delirium og analgetisk effekt af magnesium på børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn < 8 år, som er planlagt til elektiv optalmisk kirurgi, tildeles tilfældigt til Magnesium (Mg) gruppe og kontrolgruppe. Før anæstesiinduktion vurderes modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS). Rutinemæssig anæstesi-induktion udføres, og neuromuskulær blokker anvendes ikke. Larynxmaske luftveje indsættes og kontrolleret ventilation startes.

I Mg-gruppen indgives Mg på 30 mg/kg i 10 minutter og infunderes derefter kontinuerligt (10 mg/kg/time) indtil 5 minutter før operationens afslutning. I kontrolgruppen infunderes den tilsvarende mængde saltvand.

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skala og smertescore (Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale, CHEOPS) vil blive målt umiddelbart efter og 30 minutter efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 2 og 7 år
  • American Society of Anesthesiologist fysisk status 1 og 2
  • Børn planlagt til øjenkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergihistorie over for medicin
  • Risiko for malign hypertermi
  • Neuromuskulær sygdom
  • Med arytmi
  • Enhver lunge-, hjerte-, lever- og nyresygdom
  • Fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesium gruppe
Mg administreres med en dosis på 30 mg/kg i 10 minutter og derefter 10 mg/kg/time indtil 5 minutter før operationen slutter
Medicin: Magnesium
Mg administreres under anæstesi indtil 5 minutter før operationen slutter
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Saltvand indgives med samme volumen Mg af magnesiumgruppen indtil 5 minutter før operationen slutter
Medicin: Saltvand
Samme volumen saltvand infunderes indtil 5 minutter før operationen slutter
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emergens delirium
Tidsramme: 30 minutter efter anæstesi
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium (PAED) skala
30 minutter efter anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: På hvert to punkter: under fremkomst i operationsstuen og 30 minutter efter operationen slutter
Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale, CHEOPS)
På hvert to punkter: under fremkomst i operationsstuen og 30 minutter efter operationen slutter
Kvalme
Tidsramme: På hvert to punkter: under fremkomst i operationsstuen og 30 minutter efter operationen slutter
visuel analog skala
På hvert to punkter: under fremkomst i operationsstuen og 30 minutter efter operationen slutter
opkastning
Tidsramme: På hvert to punkter: under fremkomst i operationsstuen og 30 minutter efter operationen slutter
nummer
På hvert to punkter: under fremkomst i operationsstuen og 30 minutter efter operationen slutter
Varighed af post-anesthetic care unit (PACU) ophold
Tidsramme: I løbet af 1 time efter operationen på PACU
Varighed af post-anesthetic care unit (PACU) ophold
I løbet af 1 time efter operationen på PACU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H1703-110-840

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Kliniske forsøg med Magnesium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner