健康な男性ボランティアにおける BMT101 の薬物動態、安全性、忍容性を調査するための研究
2018年4月24日 更新者：Hugel
健康な男性ボランティアにおけるBMT101の皮内投与形態の薬物動態、安全性、および忍容性を調査するための無作為化、単一盲検、単一用量、プラセボ対照、用量漸増第I相試験
健康な男性ボランティアにおける BMT101 の薬物動態、安全性、および忍容性を調査するための第 I 相試験
調査の概要
詳細な説明
健康な男性ボランティアにおけるBMT101の皮内投与形態の薬物動態、安全性、および忍容性を調査するための無作為化、単一盲検、単一用量、プラセボ対照、用量漸増第I相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、06162
- Hugel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～39年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 大人、19～39歳
- -ボディマス指数（BMI）が19〜25kg /㎡（19kg /㎡≦BMI <25kg /㎡）で、スクリーニング当日の体重が50kg以上
- -スクリーニング期間中にバイタルサインに関する臨床的に重要な所見がなく、医学的に健康
- -スクリーニング期間中の身体検査で臨床的に重要な所見がなく、医学的に健康
除外基準:
以下の臨床的に重要な病歴または手術歴のある被験者 研究者による医学的判断に基づいて不適切と見なされる臨床的に重要な観察結果
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある皮膚障害（乾癬または接触性皮膚炎）、または傷跡、皮膚の異常、皮内注射を中断する可能性のある手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）の既往
- -臨床的に重要なアレルギー、心血管、末梢血管、皮膚、粘膜皮膚、眼、呼吸器、筋骨格、または薬物動態評価に問題となる可能性のあるその他の状態の病歴
- -献血または血液成分、またはスクリーニング日の前60日以内に血漿を輸血された
- -スクリーニング日の前30日以内のタバコの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水
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プラセボは、4つのグループのそれぞれで2人の被験者に投与されます。
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実験的：BMT101
cp-lasiRNA
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BMT101 は 4 つのグループのそれぞれで 6 人の被験者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価: 報告された有害事象の重症度と頻度、医療関係者によって評価された身体検査または臨床検査における臨床的に関連する変更
時間枠：14日間
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報告された有害事象の重症度と頻度、医療関係者によって評価された身体検査または臨床検査における臨床的に関連する変化を評価する
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回投与後の皮内注射による BMT101 の薬物動態 (PK): Cmax
時間枠：4日
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ピーク全血濃度 (Cmax) を決定する
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4日
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単回投与後の皮内注射による BMT101 の薬物動態 (PK): AUC
時間枠：4日
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全血濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域を決定します。
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4日
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単回投与後の皮内注射による BMT101 の薬物動態 (PK): T½
時間枠：4日
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全血中の薬物半減期 (T½) を決定する
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月31日
一次修了 (実際)
2018年2月14日
研究の完了 (実際)
2018年2月14日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。