Studio per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BMT101 in volontari maschi sani
24 aprile 2018 aggiornato da: Hugel
Uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, a dose singola, controllato con placebo, con aumento della dose per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della forma di dosaggio intradermico di BMT101 in volontari maschi sani
Studio di fase I per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BMT101 in volontari maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, a dose singola, controllato con placebo, con aumento della dose per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della forma di dosaggio intradermico di BMT101 in volontari maschi sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06162
- Hugel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 39 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, 19 ~ 39 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 25 kg/㎡ (19 kg/㎡ ≤ BMI < 25 kg/㎡) e peso di almeno 50 kg il giorno dello screening
- Sano dal punto di vista medico senza risultati clinicamente significativi sui segni vitali durante il periodo di screening
- Sano dal punto di vista medico senza risultati clinicamente significativi agli esami fisici durante il periodo di screening
Criteri di esclusione:
Soggetti con anamnesi medica o chirurgica clinicamente significativa descritta di seguito Osservazioni clinicamente significative considerate non idonee in base al giudizio medico degli investigatori
- Disturbo cutaneo (psoriasi o dermatite da contatto) che può influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale, o cicatrice, anormalità cutanea, anamnesi di intervento chirurgico (escluse appendicectomia semplice o erniorrafia) che possono interrompere le iniezioni intradermiche
- Anamnesi di allergia clinicamente significativa, cardiovascolare, vascolare periferica, cutanea, mucocutanea, oculare, respiratoria, muscoloscheletrica o qualsiasi altra condizione che possa rappresentare un problema per la valutazione farmacocinetica
- Sangue donato o componenti del sangue o plasma trasfuso entro 60 giorni prima del giorno dello screening
- Uso di tabacco nei 30 giorni precedenti il giorno dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Salino Normale
|
Il placebo viene somministrato a 2 soggetti in ciascuno dei 4 gruppi.
|
|
SPERIMENTALE: BMT101
cp-lasiRNA
|
BMT101 viene somministrato a 6 soggetti in ciascuno dei 4 gruppi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sicurezza: gravità e frequenza degli eventi avversi segnalati, cambiamenti clinicamente rilevanti negli esami fisici o nei test di laboratorio valutati dal personale medico
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Valutare la gravità e la frequenza degli eventi avversi segnalati, i cambiamenti clinicamente rilevanti negli esami fisici o nei test di laboratorio valutati dal personale medico
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica (PK) di BMT101 mediante iniezione intradermica in seguito a dose singola: Cmax
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Determinare la concentrazione di picco nel sangue intero (Cmax)
|
4 giorni
|
|
Farmacocinetica (PK) di BMT101 mediante iniezione intradermica dopo dose singola: AUC
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Determinare l'area sotto la curva della concentrazione nel sangue intero rispetto al tempo (AUC)
|
4 giorni
|
|
Farmacocinetica (PK) di BMT101 mediante iniezione intradermica dopo dose singola: T½
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Determinare l'emivita del farmaco nel sangue intero (T½)
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 febbraio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HG-BMT-PI-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BMT101
-
HugelTerminato