Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost BMT101 u zdravých mužských dobrovolníků

24. dubna 2018 aktualizováno: Hugel

Randomizovaná, jednorázově slepá, jednorázová, placebem kontrolovaná studie fáze I s eskalací dávky pro zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti intradermální dávkové formy BMT101 u zdravých mužských dobrovolníků

Studie fáze I pro zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BMT101 u zdravých mužských dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, jednorázově slepá, jednorázová, placebem kontrolovaná studie fáze I s eskalací dávky pro zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti intradermální dávkové formy BMT101 u zdravých mužských dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí, 19 ~ 39 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 až 25 kg/㎡ (19 kg/㎡ ≤ BMI < 25 kg/㎡) a hmotnost alespoň 50 kg v den screeningu
  3. Lékařsky zdravý bez klinicky významných nálezů vitálních funkcí během období screeningu
  4. Lékařsky zdravý bez klinicky významných nálezů na fyzikálních vyšetřeních během období screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s klinicky významnou lékařskou nebo chirurgickou anamnézou popsanou níže Klinicky významná pozorování považovaná za nevhodná na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků

    • Kožní porucha (lupénka nebo kontaktní dermatitida), která může ovlivnit vstřebávání hodnoceného přípravku, nebo jizva, kožní abnormalita, chirurgický zákrok v anamnéze (kromě jednoduché apendektomie nebo herniorafie), která může přerušit intradermální injekce
  2. Anamnéza klinicky významné alergie, kardiovaskulární, periferní vaskulární, kožní, mukokutánní, oční, respirační, muskuloskeletální nebo jakékoli jiné onemocnění, které může být problémem pro farmakokinetické hodnocení
  3. Darovali krev nebo krevní složky nebo dostali transfuzi plazmy během 60 dnů před dnem screeningu
  4. Užívání tabáku do 30 dnů před dnem screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Běžná slanost
Lék: Placebo
Placebo se podává 2 subjektům v každé ze 4 skupin.
EXPERIMENTÁLNÍ: BMT101
cp-lasiRNA
Lék: BMT101
BMT101 se podává 6 subjektům v každé ze 4 skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti: Závažnost a frekvence hlášených nežádoucích účinků, klinicky relevantní změny ve fyzikálních vyšetřeních nebo laboratorních testech hodnocených zdravotnickým personálem
Časové okno: 14 dní
Posoudit závažnost a frekvenci hlášených nežádoucích účinků, klinicky relevantních změn ve fyzických vyšetřeních nebo laboratorních testech hodnocených zdravotnickým personálem
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) BMT101 intradermální injekcí po jedné dávce: Cmax
Časové okno: 4 dny
Stanovte maximální koncentraci v plné krvi (Cmax)
4 dny
Farmakokinetika (PK) BMT101 intradermální injekcí po jedné dávce: AUC
Časové okno: 4 dny
Určete plochu pod křivkou koncentrace v plné krvi v závislosti na čase (AUC)
4 dny
Farmakokinetika (PK) BMT101 intradermální injekcí po jedné dávce: T½
Časové okno: 4 dny
Stanovení poločasu léčiva v plné krvi (T½)
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HG-BMT-PI-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofická jizva

Klinické studie na BMT101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit