Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMT101:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hugel

Satunnaistettu, kertasokko, kerta-annos, plasebokontrolloitu, annoksen nostovaiheen I tutkimus BMT101:n ihonsisäisen annosmuodon farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Vaihe I -tutkimus BMT101:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kertasokko, kerta-annos, plasebokontrolloitu, annoksen nostovaiheen I tutkimus BMT101:n ihonsisäisen annosmuodon farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, 19-39-vuotiaat
  2. Painoindeksi (BMI) 19–25 kg/㎡ (19 kg/㎡ ≤ BMI < 25 kg/㎡) ja paino vähintään 50 kg seulontapäivänä
  3. Lääketieteellisesti terve, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoista seulontajakson aikana
  4. Lääketieteellisesti terve, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulontajakson aikana tehdyissä fyysisissä tutkimuksissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen historia, kuvattu alla Kliinisesti merkittävät havainnot, joita pidetään sopimattomina tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella

    • Ihosairaus (psoriaasi tai kosketusihottuma), joka voi vaikuttaa tutkittavan valmisteen imeytymiseen, tai arpi, ihon poikkeavuus, leikkaushistoria (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa tai herniorrhafiaa), joka voi keskeyttää ihonsisäisen injektion
  2. Aiemmin kliinisesti merkittävä allergia, sydän- ja verisuonitauti, ääreisverisuoniston, ihon, ihon limakalvojen, silmien, hengitysteiden, tuki- ja liikuntaelimistön tai jokin muu sairaus, joka voi aiheuttaa ongelmia farmakokineettisessä arvioinnissa
  3. Luovuttanut verta tai veren komponentteja tai hänelle on siirretty plasmaa 60 päivän aikana ennen seulontapäivää
  4. Tupakan käyttö 30 päivää ennen seulontapäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Normaali suolaliuos
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan 2 potilaalle kussakin 4 ryhmässä.
KOKEELLISTA: BMT101
cp-lasiRNA
Lääke: BMT101
BMT101:tä annetaan 6 potilaalle kussakin neljässä ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi: Ilmoitettujen haittatapahtumien vakavuus ja esiintymistiheys, kliinisesti merkitykselliset muutokset fyysisessä kokeessa tai laboratoriotesteissä, jotka lääkintähenkilöstö arvioi
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioi raportoitujen haittatapahtumien vakavuus ja esiintymistiheys, kliinisesti merkitykselliset muutokset fyysisissa kokeissa tai lääkintähenkilöstön arvioimissa laboratoriotesteissä
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMT101:n farmakokinetiikka (PK) intradermaalisella injektiolla kerta-annoksen jälkeen: Cmax
Aikaikkuna: 4 päivää
Kokoveren huippupitoisuuden (Cmax) määrittäminen
4 päivää
BMT101:n farmakokinetiikka (PK) intradermaalisella injektiolla kerta-annoksen jälkeen: AUC
Aikaikkuna: 4 päivää
Määritä kokoveren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
4 päivää
BMT101:n farmakokinetiikka (PK) intradermaalisella injektiolla kerta-annoksen jälkeen: T½
Aikaikkuna: 4 päivää
Määritä lääkkeen puoliintumisaika kokoveressä (T½)
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hugel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HG-BMT-PI-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen arpi

Kliiniset tutkimukset BMT101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa