Estudio para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BMT101 en voluntarios varones sanos
24 de abril de 2018 actualizado por: Hugel
Un estudio de fase I aleatorizado, simple ciego, de dosis única, controlado con placebo y de escalada de dosis para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la forma de dosificación intradérmica de BMT101 en voluntarios varones sanos
Estudio de fase I para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BMT101 en voluntarios varones sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase I aleatorizado, simple ciego, de dosis única, controlado con placebo y de escalada de dosis para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la forma de dosificación intradérmica de BMT101 en voluntarios varones sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06162
- Hugel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 39 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, 19 ~ 39 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 25 kg/㎡ (19 kg/㎡ ≤ IMC < 25 kg/㎡) y peso de al menos 50 kg el día de la prueba
- Médicamente saludable sin hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales durante el período de selección
- Médicamente saludable sin hallazgos clínicamente significativos en los exámenes físicos durante el período de selección
Criterio de exclusión:
Sujetos con antecedentes médicos o quirúrgicos clínicamente significativos descritos a continuación Observaciones clínicamente significativas consideradas inadecuadas según el criterio médico de los investigadores
- Trastorno de la piel (psoriasis o dermatitis de contacto) que puede afectar la absorción del producto en investigación, o cicatriz, anormalidad de la piel, antecedentes de cirugía (excluyendo apendicectomía simple o herniorrafia) que puede interrumpir las inyecciones intradérmicas
- Antecedentes de alergia clínicamente significativa, cardiovasculares, vasculares periféricas, cutáneas, mucocutáneas, oculares, respiratorias, musculoesqueléticas o cualquier otra afección que pueda ser un problema para la evaluación farmacocinética
- Donó sangre o componentes sanguíneos o recibió una transfusión de plasma dentro de los 60 días anteriores al día de la selección
- Consumo de tabaco en los 30 días anteriores al día de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina normal
|
El placebo se administra a 2 sujetos en cada uno de los 4 grupos.
|
|
EXPERIMENTAL: BMT101
cp-lasiRNA
|
BMT101 se administra a 6 sujetos en cada uno de los 4 grupos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de seguridad: gravedad y frecuencia de eventos adversos informados, cambios clínicamente relevantes en exámenes físicos o pruebas de laboratorio evaluados por personal médico
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluar la gravedad y la frecuencia de los eventos adversos informados, los cambios clínicamente relevantes en los exámenes físicos o las pruebas de laboratorio evaluados por personal médico
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK) de BMT101 por inyección intradérmica después de una dosis única: Cmax
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Determinar la concentración máxima en sangre entera (Cmax)
|
4 dias
|
|
Farmacocinética (PK) de BMT101 por inyección intradérmica después de una dosis única: AUC
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Determinar el área bajo la curva de concentración en sangre total frente al tiempo (AUC)
|
4 dias
|
|
Farmacocinética (PK) de BMT101 por inyección intradérmica después de una dosis única: T½
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Determinar la vida media del fármaco en sangre entera (T½)
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HG-BMT-PI-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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