Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji BMT101 u zdrowych ochotników płci męskiej
24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hugel
Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, pojedynczą dawką, kontrolowane placebo, badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji śródskórnej postaci dawkowania BMT101 u zdrowych ochotników płci męskiej
Badanie fazy I w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji BMT101 u zdrowych ochotników płci męskiej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, pojedynczą dawką, kontrolowane placebo, badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji śródskórnej postaci dawkowania BMT101 u zdrowych ochotników płci męskiej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06162
- Hugel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 39 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, 19 ~ 39 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 25kg/㎡ (19kg/㎡ ≤ BMI < 25kg/㎡) i waga co najmniej 50kg w dniu badania przesiewowego
- Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych w okresie przesiewowym
- Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnych zmian w badaniach fizykalnych podczas okresu przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
Osoby z klinicznie istotną historią medyczną lub chirurgiczną opisaną poniżej Istotne klinicznie obserwacje uznane za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy
- Zaburzenia skóry (łuszczyca lub kontaktowe zapalenie skóry), które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu lub blizna, nieprawidłowości skórne, przebyty zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny), który może przerwać wstrzyknięcia śródskórne
- Historia klinicznie istotnej alergii, chorób sercowo-naczyniowych, naczyń obwodowych, skórnych, śluzówkowo-skórnych, oczu, układu oddechowego, układu mięśniowo-szkieletowego lub innych schorzeń, które mogą stanowić problem przy ocenie farmakokinetycznej
- Oddali krew lub składniki krwi lub przetoczono im osocze w ciągu 60 dni przed dniem badania przesiewowego
- Używanie tytoniu w ciągu 30 dni przed dniem badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
|
Placebo podaje się 2 pacjentom w każdej z 4 grup.
|
|
EKSPERYMENTALNY: BMT101
cp-lasiRNA
|
BMT101 podaje się 6 pacjentom w każdej z 4 grup.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa: ciężkość i częstotliwość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych, istotne klinicznie zmiany w badaniach fizykalnych lub badaniach laboratoryjnych oceniane przez personel medyczny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena ciężkości i częstotliwości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych, istotnych klinicznie zmian w badaniach fizykalnych lub badaniach laboratoryjnych ocenianych przez personel medyczny
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) BMT101 po wstrzyknięciu śródskórnym po pojedynczej dawce: Cmax
Ramy czasowe: 4 dni
|
Określ szczytowe stężenie we krwi pełnej (Cmax)
|
4 dni
|
|
Farmakokinetyka (PK) BMT101 po wstrzyknięciu śródskórnym po pojedynczej dawce: AUC
Ramy czasowe: 4 dni
|
Określ pole pod krzywą stężenia w pełnej krwi w funkcji czasu (AUC)
|
4 dni
|
|
Farmakokinetyka (PK) BMT101 po wstrzyknięciu śródskórnym po pojedynczej dawce: T½
Ramy czasowe: 4 dni
|
Określ okres półtrwania leku w pełnej krwi (T½)
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 lutego 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HG-BMT-PI-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blizna hipertroficzna
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan