Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och toleransen hos BMT101 hos friska manliga frivilliga

24 april 2018 uppdaterad av: Hugel

En randomiserad, singelblind, placebokontrollerad, placebokontrollerad, dosupptrappad fas I-studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av intradermal doseringsform av BMT101 hos friska manliga frivilliga

Fas I-studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för BMT101 hos friska manliga frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, singelblind, placebokontrollerad, placebokontrollerad, dosupptrappad fas I-studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av intradermal doseringsform av BMT101 hos friska manliga frivilliga

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 39 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna, 19 ~ 39 år
  2. Body Mass Index (BMI) mellan 19 till 25 kg/㎡ (19 kg/㎡ ≤ BMI < 25 kg/㎡) och vikt minst 50 kg på screeningsdagen
  3. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta fynd på vitala tecken under screeningsperioden
  4. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta fynd vid fysiska undersökningar under screeningperioden

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med kliniskt signifikant medicinsk eller kirurgisk historia som beskrivs nedan Kliniskt signifikanta observationer som anses olämpliga baserat på medicinsk bedömning av utredare

    • Hudsjukdom (psoriasis eller kontaktdermatit) som kan påverka absorptionen av undersökningsprodukten, eller ärr, hudavvikelse, operationshistoria (exklusive enkel blindtarmsoperation eller herniorrafi) som kan avbryta intradermala injektioner
  2. Historik med kliniskt signifikant allergi, kardiovaskulär, perifer vaskulär, hud, mukokutana, okulära, respiratoriska, muskuloskeletala eller andra tillstånd som kan vara problem för farmakokinetisk utvärdering
  3. Donerat blod eller blodkomponenter eller hade transfunderats med plasma inom 60 dagar före dagen för screening
  4. Användning av tobak inom 30 dagar före undersökningsdagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal saltlösning
Läkemedel: Placebo
Placebo ges till 2 försökspersoner i var och en av 4 grupper.
EXPERIMENTELL: BMT101
cp-lasiRNA
Läkemedel: BMT101
BMT101 administreras till 6 försökspersoner i var och en av 4 grupper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering: Allvare och frekvens av rapporterade biverkningar, kliniskt relevanta förändringar i fysiska undersökningar eller laboratorietester bedömda av medicinsk personal
Tidsram: 14 dagar
Bedöm svårighetsgrad och frekvens av rapporterade biverkningar, kliniskt relevanta förändringar i fysiska undersökningar eller laboratorietester bedömda av medicinsk personal
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för BMT101 genom intradermal injektion efter engångsdos: Cmax
Tidsram: 4 dagar
Bestäm högsta helblodskoncentration (Cmax)
4 dagar
Farmakokinetik (PK) för BMT101 genom intradermal injektion efter engångsdos: AUC
Tidsram: 4 dagar
Bestäm arean under helblodets koncentration kontra tidskurvan (AUC)
4 dagar
Farmakokinetik (PK) för BMT101 genom intradermal injektion efter engångsdos: T½
Tidsram: 4 dagar
Bestäm läkemedlets halveringstid i helblod (T½)
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hugel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

14 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (FAKTISK)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HG-BMT-PI-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertrofiskt ärr

Kliniska prövningar på BMT101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera