건강한 남성 지원자를 대상으로 BMT101의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구
2018년 4월 24일 업데이트: Hugel
건강한 남성 지원자에서 BMT101의 피내 투여 형태의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 단일 맹검, 단일 용량, 위약 대조, 용량 증량 1상 연구
건강한 남성 지원자에서 BMT101의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 지원자에서 BMT101의 피내 투여 형태의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 단일 맹검, 단일 용량, 위약 대조, 용량 증량 1상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06162
- Hugel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 성인, 19세 ~ 39세
- 체질량지수(BMI) 19~25kg/㎡(19kg/㎡ ≤ BMI < 25kg/㎡), 검사 당일 체중 50kg 이상
- 스크리닝 기간 동안 활력징후에 임상적으로 유의한 소견이 없는 의학적으로 건강한 자
- 검진기간 중 신체검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 의학적으로 건강한 자
제외 기준:
아래에 설명된 임상적으로 중요한 의료 또는 수술 이력이 있는 대상자 조사자의 의학적 판단에 따라 부적합한 것으로 간주되는 임상적으로 중요한 관찰
- 임상시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 피부질환(건선 또는 접촉성 피부염) 또는 피내주사를 방해할 수 있는 흉터, 피부 이상, 수술(단순 충수절제술 또는 탈장은 제외)의 병력이 있는 자
- 임상적으로 유의한 알레르기, 심혈관, 말초혈관, 피부, 피부점막, 안구, 호흡기, 근골격 또는 약동학 평가에 문제가 될 수 있는 기타 상태의 병력
- 스크리닝일 이전 60일 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 성분 또는 혈장 수혈을 받은 자
- 스크리닝일 전 30일 이내의 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일반 식염수
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위약은 4개 그룹 각각의 2명의 피험자에게 투여됩니다.
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실험적: 비엠티101
cp-lasiRNA
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BMT101은 4개 그룹 각각의 6명의 피험자에게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가: 보고된 부작용의 심각도 및 빈도, 의료 인력이 평가한 신체 검사 또는 실험실 검사에서 임상적으로 관련된 변화
기간: 14 일
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보고된 부작용의 심각도 및 빈도, 신체 검사 또는 의료진이 평가한 실험실 검사에서 임상적으로 관련된 변화를 평가합니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 투여 후 피내 주사에 의한 BMT101의 약동학(PK): Cmax
기간: 4 일
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최고 전혈 농도(Cmax) 결정
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4 일
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단일 투여 후 피내 주사에 의한 BMT101의 약동학(PK): AUC
기간: 4 일
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전혈 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 결정
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4 일
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단일 투여 후 피내 주사에 의한 BMT101의 약동학(PK): T½
기간: 4 일
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전혈에서 약물 반감기 결정(T½)
|
4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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