Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BMT101 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges férfi önkénteseknél

2018. április 24. frissítette: Hugel

Véletlenszerű, egyszeri vak, egyszeri dózisú, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs I. fázisú vizsgálat a BMT101 intradermális adagolási formájának farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges férfi önkénteseknél

I. fázisú vizsgálat a BMT101 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges férfi önkéntesekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, egyszeri vak, egyszeri dózisú, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs I. fázisú vizsgálat a BMT101 intradermális adagolási formájának farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges férfi önkénteseknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek, 19-39 éves korig
  2. A testtömeg-index (BMI) 19-25 kg/㎡ (19 kg/㎡ ≤ BMI < 25 kg/㎡) és a testtömeg legalább 50 kg a szűrés napján
  3. Orvosilag egészséges, a szűrési időszak alatt nem észleltek klinikailag szignifikáns életjeleket
  4. Orvosilag egészséges, a szűrési időszak alatt végzett fizikális vizsgálatok során nem találtak klinikailag jelentős leletet

Kizárási kritériumok:

  1. Az alábbiakban leírt klinikailag jelentős kórtörténettel vagy műtéttel rendelkező alanyok Klinikailag jelentős megfigyelések, amelyeket a vizsgálók orvosi megítélése alapján alkalmatlannak ítéltek

    • Bőrbetegség (psoriasis vagy kontakt dermatitisz), amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény felszívódását, vagy heg, bőrelváltozás, műtéti kórtörténet (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy herniorrhafiát), amely megszakíthatja az intradermális injekció beadását
  2. Klinikailag jelentős allergia, szív- és érrendszeri, perifériás érrendszeri, bőr-, nyálkahártya-, szem-, légzőszervi, izom-csontrendszeri vagy bármely egyéb olyan állapot, amely problémát jelenthet a farmakokinetikai értékelés során
  3. A szűrés napját megelőző 60 napon belül vért vagy vérkomponenseket adományozott, vagy plazmát transzfundált
  4. Dohányzás a szűrés napját megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normál sóoldat
Drog: Placebo
A placebót 4 csoport mindegyikében 2 alanynak adják.
KÍSÉRLETI: BMT101
cp-lasiRNS
Drog: BMT101
A BMT101-et 6 alanynak adják be, mind a 4 csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés: A jelentett nemkívánatos események súlyossága és gyakorisága, klinikailag releváns változások a fizikális vizsgálatokban vagy laboratóriumi vizsgálatokban, amelyeket az egészségügyi személyzet értékel.
Időkeret: 14 nap
Értékelje a jelentett nemkívánatos események súlyosságát és gyakoriságát, a fizikális vizsgálatok vagy az egészségügyi személyzet által értékelt laboratóriumi vizsgálatok klinikailag releváns változásait
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMT101 farmakokinetikája (PK) intradermális injekcióval egyszeri adagot követően: Cmax
Időkeret: 4 nap
Határozza meg a teljes vér csúcskoncentrációját (Cmax)
4 nap
A BMT101 farmakokinetikája (PK) intradermális injekcióval egyszeri adagot követően: AUC
Időkeret: 4 nap
Határozza meg a teljes vérkoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC)
4 nap
A BMT101 farmakokinetikája (PK) intradermális injekcióval egyszeri adagot követően: T½
Időkeret: 4 nap
Határozza meg a gyógyszer felezési idejét teljes vérben (T½)
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hugel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HG-BMT-PI-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertrófiás heg

Klinikai vizsgálatok a BMT101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel