Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMT101 hos raske mandlige frivillige

24. april 2018 opdateret af: Hugel

Et randomiseret, enkeltblindt, enkeltdosis, placebokontrolleret, dosiseskaleringsfase I-studie for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intradermal doseringsform af BMT101 hos raske mandlige frivillige

Fase I-undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMT101 hos raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, enkeltblindt, enkeltdosis, placebokontrolleret, dosiseskaleringsfase I-studie for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intradermal doseringsform af BMT101 hos raske mandlige frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, 19 ~ 39 år
  2. Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 25 kg/㎡ (19 kg/㎡ ≤ BMI < 25 kg/㎡) og vægt mindst 50 kg på screeningsdagen
  3. Medicinsk rask uden klinisk signifikante fund på vitale tegn i screeningsperioden
  4. Medicinsk rask uden klinisk signifikante fund ved fysiske undersøgelser i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med klinisk signifikant medicinsk eller kirurgisk historie beskrevet nedenfor Klinisk signifikante observationer, der anses for at være uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere

    • Hudlidelse (psoriasis eller kontaktdermatitis), som kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet, eller ar, hudabnormitet, operationshistorie (undtagen simpel appendektomi eller herniorrhaphy), som kan afbryde intradermale injektioner
  2. Anamnese med klinisk signifikant allergi, kardiovaskulær, perifer vaskulær, hud, mukokutane, okulære, respiratoriske, muskuloskeletale eller andre tilstande, der kan være problemer for farmakokinetisk evaluering
  3. Donerede blod eller blodkomponenter eller var blevet transfunderet med plasma inden for 60 dage før screeningsdagen
  4. Tobaksbrug inden for 30 dage før screeningsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal saltvand
Medicin: Placebo
Placebo administreres til 2 forsøgspersoner i hver af 4 grupper.
EKSPERIMENTEL: BMT101
cp-lasiRNA
Medicin: BMT101
BMT101 administreres til 6 forsøgspersoner i hver af 4 grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering: Sværhedsgrad og hyppighed af rapporterede bivirkninger, klinisk relevante ændringer i fysiske undersøgelser eller laboratorietest vurderet af medicinsk personale
Tidsramme: 14 dage
Vurder sværhedsgraden og hyppigheden af ​​rapporterede bivirkninger, klinisk relevante ændringer i fysiske undersøgelser eller laboratorietest vurderet af medicinsk personale
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af BMT101 ved intradermal injektion efter enkeltdosis: Cmax
Tidsramme: 4 dage
Bestem maksimal fuldblodskoncentration (Cmax)
4 dage
Farmakokinetik (PK) af BMT101 ved intradermal injektion efter enkeltdosis: AUC
Tidsramme: 4 dage
Bestem arealet under fuldblodets koncentration versus tidskurven (AUC)
4 dage
Farmakokinetik (PK) af BMT101 ved intradermal injektion efter enkeltdosis: T½
Tidsramme: 4 dage
Bestem lægemiddelhalveringstid i fuldblod (T½)
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HG-BMT-PI-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertrofisk ar

Kliniske forsøg med BMT101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner