Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости BMT101 у здоровых мужчин-добровольцев

24 апреля 2018 г. обновлено: Hugel

Рандомизированное однократное слепое однократное плацебо-контролируемое исследование фазы I с повышением дозы для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости внутрикожной лекарственной формы BMT101 у здоровых мужчин-добровольцев

Исследование фазы I по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости BMT101 у здоровых мужчин-добровольцев

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное однократное слепое однократное плацебо-контролируемое исследование фазы I с повышением дозы для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости внутрикожной лекарственной формы BMT101 у здоровых мужчин-добровольцев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые от 19 до 39 лет
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 25 кг/м² (19 кг/м² ≤ ИМТ < 25 кг/м²) и вес не менее 50 кг в день скрининга
  3. Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности в период скрининга
  4. Здоров с медицинской точки зрения без каких-либо клинически значимых результатов физического осмотра в период скрининга.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с клинически значимым медицинским или хирургическим анамнезом, описанным ниже Клинически значимые наблюдения, признанные исследователями неприемлемыми на основании медицинского заключения

    • Заболевания кожи (псориаз или контактный дерматит), которые могут повлиять на всасывание исследуемого продукта, или рубцы, аномалии кожи, хирургические вмешательства в анамнезе (за исключением простой аппендэктомии или герниорафии), которые могут прервать внутрикожные инъекции
  2. Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии, сердечно-сосудистых, периферических сосудистых, кожных, слизисто-кожных, глазных, респираторных, скелетно-мышечных или любых других состояний, которые могут быть проблемами для фармакокинетической оценки.
  3. Донорская кровь или компоненты крови или перелитая плазма в течение 60 дней до дня скрининга
  4. Употребление табака в течение 30 дней до дня скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Физиологический раствор
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят 2 субъектам в каждой из 4 групп.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БМТ101
хп-лазиРНК
Лекарство: БМТ101
BMT101 вводят 6 субъектам в каждой из 4 групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности: Тяжесть и частота зарегистрированных нежелательных явлений, клинически значимые изменения при медицинском осмотре или лабораторных исследованиях, оцениваемые медицинским персоналом.
Временное ограничение: 14 дней
Оценить тяжесть и частоту зарегистрированных нежелательных явлений, клинически значимых изменений в медицинских осмотрах или лабораторных тестах, оцениваемых медицинским персоналом.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) BMT101 при внутрикожной инъекции после однократной дозы: Cmax
Временное ограничение: 4 дня
Определить пиковую концентрацию в цельной крови (Cmax)
4 дня
Фармакокинетика (ФК) BMT101 при внутрикожной инъекции после однократной дозы: AUC
Временное ограничение: 4 дня
Определение площади под кривой зависимости концентрации в цельной крови от времени (AUC)
4 дня
Фармакокинетика (ФК) BMT101 при внутрикожной инъекции после однократной дозы: T½
Временное ограничение: 4 дня
Определить период полувыведения лекарственного средства из цельной крови (Т½)
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hugel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HG-BMT-PI-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипертрофический рубец

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться