研究 BMT101 在健康男性志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性
2018年4月24日 更新者：Hugel
一项随机、单盲、单剂量、安慰剂对照、剂量递增的 I 期研究，旨在研究健康男性志愿者中 BMT101 皮内给药的药代动力学、安全性和耐受性
调查 BMT101 在健康男性志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期研究
研究概览
详细说明
一项随机、单盲、单剂量、安慰剂对照、剂量递增的 I 期研究，旨在研究健康男性志愿者中 BMT101 皮内给药的药代动力学、安全性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、06162
- Hugel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 成人，19~39岁
- 身体质量指数（BMI）在19-25kg/㎡之间（19kg/㎡≤BMI < 25kg/㎡）且筛选当天体重至少50kg
- 身体健康，在筛选期间没有生命体征的临床显着发现
- 身体健康，筛选期间体格检查无临床显着发现
排除标准：
具有下述具有临床意义的医疗或手术史的受试者 根据研究者的医学判断被认为不合适的具有临床意义的观察结果
- 可能影响研究产品吸收的皮肤病（牛皮癣或接触性皮炎），或可能中断皮内注射的疤痕、皮肤异常、手术史（不包括单纯阑尾切除术或疝修补术）
- 有临床意义的过敏史、心血管、外周血管、皮肤、皮肤粘膜、眼部、呼吸系统、肌肉骨骼或任何其他可能影响药代动力学评估的病症
- 在筛查前 60 天内捐献血液或血液成分或输过血浆
- 筛查前 30 天内吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生理盐水
|
对 4 组中的每组中的 2 名受试者施用安慰剂。
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实验性的：BMT101
cp-lasiRNA
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将 BMT101 施用于 4 组中每组的 6 名受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性评估：报告的不良事件的严重性和频率，由医务人员评估的体格检查或实验室测试的临床相关变化
大体时间：14天
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评估报告的不良事件的严重性和频率，由医务人员评估的体格检查或实验室测试的临床相关变化
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次给药后皮内注射 BMT101 的药代动力学 (PK)：Cmax
大体时间：4天
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确定峰值全血浓度 (Cmax)
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4天
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单次给药后皮内注射 BMT101 的药代动力学 (PK)：AUC
大体时间：4天
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确定全血浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
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4天
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单次给药后皮内注射 BMT101 的药代动力学 (PK)：T½
大体时间：4天
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确定全血中的药物半衰期 (T½)
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月31日
初级完成 (实际的)
2018年2月14日
研究完成 (实际的)
2018年2月14日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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