Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du BMT101 chez des volontaires masculins en bonne santé

24 avril 2018 mis à jour par: Hugel

Une étude de phase I randomisée, en simple aveugle, à dose unique, contrôlée par placebo et à dose croissante pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la forme posologique intradermique de BMT101 chez des volontaires masculins en bonne santé

Étude de phase I pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du BMT101 chez des volontaires masculins en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I randomisée, en simple aveugle, à dose unique, contrôlée par placebo et à dose croissante pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la forme posologique intradermique de BMT101 chez des volontaires masculins en bonne santé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 39 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes, 19 ~ 39 ans
  2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 25 kg/㎡ (19 kg/㎡ ≤ IMC < 25 kg/㎡) et poids d'au moins 50 kg le jour du dépistage
  3. Médicalement en bonne santé sans résultats cliniquement significatifs sur les signes vitaux pendant la période de dépistage
  4. Médicalement en bonne santé sans résultats cliniquement significatifs lors des examens physiques pendant la période de dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents médicaux ou chirurgicaux cliniquement significatifs décrits ci-dessous Observations cliniquement significatives considérées comme inappropriées sur la base du jugement médical des enquêteurs

    • Trouble cutané (psoriasis ou dermatite de contact) pouvant affecter l'absorption du produit expérimental, ou cicatrice, anomalie cutanée, antécédent chirurgical (hors appendicectomie simple ou herniorraphie) pouvant interrompre les injections intradermiques
  2. Antécédents d'allergie cliniquement significative, cardiovasculaire, vasculaire périphérique, cutanée, cutanéo-muqueuse, oculaire, respiratoire, musculo-squelettique ou toute autre condition pouvant poser des problèmes pour l'évaluation pharmacocinétique
  3. Donné du sang ou des composants sanguins ou ayant reçu une transfusion de plasma dans les 60 jours précédant le jour du dépistage
  4. Consommation de tabac dans les 30 jours précédant le jour du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline normale
Médicament: Placebo
Le placebo est administré à 2 sujets dans chacun des 4 groupes.
EXPÉRIMENTAL: BMT101
cp-lasiARN
Médicament: BMT101
BMT101 est administré à 6 sujets dans chacun des 4 groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité : gravité et fréquence des événements indésirables signalés, modifications cliniquement pertinentes des examens physiques ou des tests de laboratoire évalués par le personnel médical
Délai: 14 jours
Évaluer la gravité et la fréquence des événements indésirables signalés, les changements cliniquement pertinents dans les examens physiques ou les tests de laboratoire évalués par le personnel médical
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) du BMT101 par injection intradermique après dose unique : Cmax
Délai: 4 jours
Déterminer la concentration maximale dans le sang total (Cmax)
4 jours
Pharmacocinétique (PK) du BMT101 par injection intradermique après dose unique : ASC
Délai: 4 jours
Déterminer l'aire sous la courbe de concentration dans le sang total en fonction du temps (AUC)
4 jours
Pharmacocinétique (PK) du BMT101 en injection intradermique après dose unique : T½
Délai: 4 jours
Déterminer la demi-vie du médicament dans le sang total (T½)
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hugel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (RÉEL)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HG-BMT-PI-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cicatrice hypertrophique

Essais cliniques sur BMT101

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner