Estudo para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do BMT101 em voluntários saudáveis do sexo masculino
24 de abril de 2018 atualizado por: Hugel
Um estudo randomizado, cego, de dose única, controlado por placebo, de fase I de escalonamento de dose para investigar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade da forma de dosagem intradérmica de BMT101 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Estudo de Fase I para Investigar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do BMT101 em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, cego, de dose única, controlado por placebo, de fase I de escalonamento de dose para investigar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade da forma de dosagem intradérmica de BMT101 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06162
- Hugel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 39 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, 19 ~ 39 anos de idade
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 a 25kg/㎡ (19kg/㎡ ≤ IMC < 25kg/㎡) e peso de pelo menos 50kg no dia da triagem
- Clinicamente saudável, sem achados clinicamente significativos nos sinais vitais durante o período de triagem
- Clinicamente saudável, sem achados clinicamente significativos em exames físicos durante o período de triagem
Critério de exclusão:
Indivíduos com histórico médico ou cirúrgico clinicamente significativo descrito abaixo Observações clinicamente significativas consideradas inadequadas com base no julgamento médico dos investigadores
- Distúrbio da pele (psoríase ou dermatite de contato) que pode afetar a absorção do produto experimental, ou cicatriz, anormalidade da pele, história de cirurgia (excluindo apendicectomia simples ou herniorrafia) que pode interromper injeções intradérmicas
- História de alergia clinicamente significativa, cardiovascular, vascular periférica, cutânea, mucocutânea, ocular, respiratória, musculoesquelética ou quaisquer outras condições que possam ser problemas para avaliação farmacocinética
- Doou sangue ou componentes sanguíneos ou recebeu plasma transfundido nos 60 dias anteriores ao dia da triagem
- Uso de tabaco nos 30 dias anteriores ao dia da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução salina normal
|
O placebo é administrado a 2 indivíduos em cada um dos 4 grupos.
|
|
EXPERIMENTAL: BMT101
cp-lasiRNA
|
BMT101 é administrado a 6 indivíduos em cada um dos 4 grupos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de segurança: Gravidade e frequência de eventos adversos relatados, alterações clinicamente relevantes em exames físicos ou testes laboratoriais avaliados por pessoal médico
Prazo: 14 dias
|
Avalie a gravidade e a frequência dos eventos adversos relatados, alterações clinicamente relevantes em exames físicos ou testes laboratoriais avaliados pela equipe médica
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK) de BMT101 por injeção intradérmica após dose única: Cmax
Prazo: 4 dias
|
Determinar a concentração máxima de sangue total (Cmax)
|
4 dias
|
|
Farmacocinética (PK) de BMT101 por injeção intradérmica após dose única: AUC
Prazo: 4 dias
|
Determinar a área sob a concentração de sangue total versus curva de tempo (AUC)
|
4 dias
|
|
Farmacocinética (PK) de BMT101 por injeção intradérmica após dose única: T½
Prazo: 4 dias
|
Determinar a meia-vida do fármaco no sangue total (T½)
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
14 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
28 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HG-BMT-PI-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BMT101
-
HugelRescindido