Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BMT101 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

24 april 2018 bijgewerkt door: Hugel

Een gerandomiseerde, enkelblinde, enkelvoudige dosis, placebogecontroleerde, dosis-escalatie fase I-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de intradermale doseringsvorm van BMT101 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Fase I-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BMT101 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, enkelblinde, enkelvoudige dosis, placebogecontroleerde, dosis-escalatie fase I-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de intradermale doseringsvorm van BMT101 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen, 19 ~ 39 jaar
  2. Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 25 kg/㎡ (19 kg/㎡ ≤ BMI < 25 kg/㎡) en een gewicht van ten minste 50 kg op de dag van de screening
  3. Medisch gezond zonder klinisch significante bevindingen over vitale functies tijdens de screeningsperiode
  4. Medisch gezond zonder klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek tijdens de screeningsperiode

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een klinisch significante medische of chirurgische voorgeschiedenis zoals hieronder beschreven Klinisch significante waarnemingen die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel van onderzoekers

    • Huidaandoening (psoriasis of contactdermatitis) die de absorptie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden, of litteken, huidafwijking, voorgeschiedenis van chirurgie (met uitzondering van eenvoudige appendectomie of herniorragie) die intradermale injecties kan onderbreken
  2. Voorgeschiedenis van klinisch significante allergie, cardiovasculaire, perifere vasculaire, huid-, mucocutane, oculaire, respiratoire, musculoskeletale of andere aandoeningen die problemen kunnen opleveren voor farmacokinetische evaluatie
  3. Bloed of bloedbestanddelen gedoneerd of plasmatransfusie gehad binnen 60 dagen voorafgaand aan de dag van screening
  4. Tabaksgebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningsdag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend aan 2 proefpersonen in elk van 4 groepen.
EXPERIMENTEEL: BMT101
cp-lasiRNA
Geneesmiddel: BMT101
BMT101 wordt toegediend aan 6 proefpersonen in elk van de 4 groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie: ernst en frequentie van gemelde bijwerkingen, klinisch relevante veranderingen in fysieke onderzoeken of laboratoriumtesten beoordeeld door medisch personeel
Tijdsspanne: 14 dagen
Beoordeel de ernst en frequentie van gemelde bijwerkingen, klinisch relevante veranderingen in fysieke onderzoeken of laboratoriumtests beoordeeld door medisch personeel
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van BMT101 door intradermale injectie na een enkele dosis: Cmax
Tijdsspanne: 4 dagen
Bepaal de maximale volbloedconcentratie (Cmax)
4 dagen
Farmacokinetiek (PK) van BMT101 door intradermale injectie na een enkele dosis: AUC
Tijdsspanne: 4 dagen
Bepaal het gebied onder de volbloedconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)
4 dagen
Farmacokinetiek (PK) van BMT101 door intradermale injectie na een enkele dosis: T½
Tijdsspanne: 4 dagen
Bepaal de halfwaardetijd van het geneesmiddel in volbloed (T½)
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HG-BMT-PI-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertrofisch litteken

Klinische onderzoeken op BMT101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren