Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BMT101 bei gesunden männlichen Freiwilligen
24. April 2018 aktualisiert von: Hugel
Eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der intradermalen Darreichungsform von BMT101 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Phase-I-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BMT101 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der intradermalen Darreichungsform von BMT101 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06162
- Hugel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, 19 ~ 39 Jahre alt
- Body Mass Index (BMI) zwischen 19 und 25 kg/㎡ (19 kg/㎡ ≤ BMI < 25 kg/㎡) und ein Gewicht von mindestens 50 kg am Tag des Screenings
- Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Befunde zu den Vitalfunktionen während des Screeningzeitraums
- Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Befunde bei körperlichen Untersuchungen während des Screeningzeitraums
Ausschlusskriterien:
Probanden mit klinisch signifikanter medizinischer oder chirurgischer Vorgeschichte wie unten beschrieben Klinisch signifikante Beobachtungen, die auf der Grundlage der medizinischen Beurteilung durch Prüfärzte als ungeeignet angesehen werden
- Hauterkrankung (Psoriasis oder Kontaktdermatitis), die die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen kann, oder Narben, Hautanomalien, Operationen in der Anamnese (ausgenommen einfache Appendektomie oder Herniorrhaphie), die intradermale Injektionen unterbrechen können
- Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien, kardiovaskulären, peripheren vaskulären, Haut-, Schleimhaut-, Augen-, Atemwegs-, Muskel-Skelett- oder anderen Zuständen, die Probleme für die pharmakokinetische Bewertung darstellen können
- Gespendetes Blut oder Blutbestandteile oder Plasmatransfusion innerhalb von 60 Tagen vor dem Tag des Screenings
- Tabakkonsum innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale Kochsalzlösung
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Placebo wird 2 Probanden in jeder der 4 Gruppen verabreicht.
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EXPERIMENTAL: BMT101
cp-lasiRNA
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BMT101 wird 6 Probanden in jeder der 4 Gruppen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung: Schweregrad und Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse, klinisch relevante Änderungen bei körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die von medizinischem Personal beurteilt wurden
Zeitfenster: 14 Tage
|
Bewerten Sie den Schweregrad und die Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse, klinisch relevanter Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die von medizinischem Personal beurteilt wurden
|
14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK) von BMT101 durch intradermale Injektion nach Einzeldosis: Cmax
Zeitfenster: 4 Tage
|
Bestimmung der maximalen Vollblutkonzentration (Cmax)
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4 Tage
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Pharmakokinetik (PK) von BMT101 durch intradermale Injektion nach Einzeldosis: AUC
Zeitfenster: 4 Tage
|
Bestimmen Sie die Fläche unter der Vollblut-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
|
4 Tage
|
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Pharmakokinetik (PK) von BMT101 durch intradermale Injektion nach Einzeldosis: T½
Zeitfenster: 4 Tage
|
Bestimmung der Arzneimittelhalbwertszeit im Vollblut (T½)
|
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HG-BMT-PI-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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