Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til BMT101 hos friske mannlige frivillige

24. april 2018 oppdatert av: Hugel

En randomisert, enkeltblind, enkeltdose, placebokontrollert, doseeskaleringsfase I-studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intradermal doseringsform av BMT101 hos friske mannlige frivillige

Fase I-studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til BMT101 hos friske mannlige frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, enkeltblind, enkeltdose, placebokontrollert, doseeskaleringsfase I-studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intradermal doseringsform av BMT101 hos friske mannlige frivillige

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne, 19 ~ 39 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 25 kg/㎡ (19 kg/㎡ ≤ BMI < 25 kg/㎡) og vekt minst 50 kg på screeningsdagen
  3. Medisinsk frisk uten klinisk signifikante funn på vitale tegn i løpet av screeningsperioden
  4. Medisinsk frisk uten klinisk signifikante funn ved fysiske undersøkelser i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med klinisk signifikant medisinsk eller kirurgisk historie beskrevet nedenfor Klinisk signifikante observasjoner vurdert som uegnede basert på medisinsk vurdering fra etterforskere

    • Hudlidelse (psoriasis eller kontaktdermatitt) som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet, eller arr, hudavvik, kirurgiske historie (unntatt enkel appendektomi eller herniorrhaphy) som kan avbryte intradermale injeksjoner
  2. Anamnese med klinisk signifikant allergi, kardiovaskulær, perifer vaskulær, hud, mukokutane, okulære, respiratoriske, muskel-skjelett- eller andre tilstander som kan være problemer for farmakokinetisk evaluering
  3. Donerte blod eller blodkomponenter eller hadde blitt transfundert med plasma innen 60 dager før screeningsdagen
  4. Tobakksbruk innen 30 dager før undersøkelsesdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vanlig saltvann
Legemiddel: Placebo
Placebo gis til 2 individer i hver av 4 grupper.
EKSPERIMENTELL: BMT101
cp-lasiRNA
Legemiddel: BMT101
BMT101 administreres til 6 forsøkspersoner i hver av 4 grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering: Alvorlighet og hyppighet av rapporterte uønskede hendelser, klinisk relevante endringer i fysiske undersøkelser eller laboratorietester vurdert av medisinsk personell
Tidsramme: 14 dager
Vurder alvorlighetsgrad og hyppighet av rapporterte uønskede hendelser, klinisk relevante endringer i fysiske undersøkelser eller laboratorietester vurdert av medisinsk personell
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) til BMT101 ved intradermal injeksjon etter enkeltdose: Cmax
Tidsramme: 4 dager
Bestem maksimal fullblodkonsentrasjon (Cmax)
4 dager
Farmakokinetikk (PK) til BMT101 ved intradermal injeksjon etter enkeltdose: AUC
Tidsramme: 4 dager
Bestem arealet under hele blodkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
4 dager
Farmakokinetikk (PK) til BMT101 ved intradermal injeksjon etter enkeltdose: T½
Tidsramme: 4 dager
Bestem medikamentets halveringstid i fullblod (T½)
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hugel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HG-BMT-PI-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertrofisk arr

Kliniske studier på BMT101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere