カナダの左心耳閉鎖研究 (CLASS)
2017年4月25日 更新者：Cardia Inc.
CLASS カナダ左心耳閉鎖試験
この研究の目的は、非弁膜症性心房細動患者の左心耳の経皮的閉塞に対する Ultrasept 左心耳 (LAA) 閉鎖システムの安全性と閉鎖速度を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
CLASS スタディは、Ultrasept 左心耳閉鎖装置の実現可能性と短期的な有効性を実証するために設計された多施設共同前向き単群試験です。
研究への参加を提示または紹介された患者は、包含および除外基準に対して評価されます。
基準を満たした方には参加の機会が与えられます。
すべての患者は、予定されたフォローアップごとにプロトコルに必要な評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Quebec Heart & Lung Institute Laval University
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コンタクト：
- Emilie Pelletier Beaumont, M. Sc.
- 電話番号：3929 418-656-8711
- メール：emilie.pelletier-beaumont@criucpq.ulaval.ca
-
主任研究者：
- Josep Rodes-Cabau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者には、発作性、持続性、または永続的な非弁膜症性心房細動の記録された病歴があります。
- -被験者は手順についてインフォームドコンセントを提供できます。
- 研究期間中、被験者を追跡することができます。
- 患者はアスピリンとクロピドグレルを服用できます。 -45日間の二重抗血小板療法の予想期間。
- -患者は、長期の抗凝固療法の要件に耐えることができないか、遵守することができません。
- 被験者のCHADSスコアは>/= 1です。
除外基準:
- 患者は、心臓手術によってのみ適切に修復できる広範な先天性心臓異常を有することが知られています。
- 患者のサイズ (すなわち、TEE プローブ、カテーテルのサイズなどに対して小さすぎる) または状態 (活動性感染症など) により、その患者は心臓カテーテル法に適していない可能性があります。
- LAA解剖学的除外（深さ16mm未満および/または直径11mm未満）。
- 最近の心筋梗塞、不安定狭心症、または非代償性うっ血性心不全の患者。 (最近とは、移植日から 180 日以内と定義されます)。
- -あらゆるタイプの重篤な感染症を患っており、手術前1か月以内の患者。
- 患者は心エコー検査で心内血栓を示しています（特に左心房または左心耳血栓）。
- -患者は別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
- -被験者は心房中隔欠損症（ASD）デバイスまたは卵円孔開存（PFO）デバイスが埋め込まれています。
- -被験者は外科的ASDまたはPFO修復を受けました。
- -被験者には、中等度から重度の大動脈弁または僧帽弁の狭窄または逆流があり、調査員によって評価されています。
- -被験者は、ウルトラセプト LAA 閉鎖装置の移植後 60 日以内に心房細動のアブレーション処置を計画しています。
- 被験者はニューヨーク心臓協会（NYHA）のグレード4を持っています。
- -患者の左心室駆出率が20%以下。
- 患者の平均余命は1年未満です。
- 被験者は最近、主要な心臓外科手術を受けました（最近とは、移植日から180日以内と定義されています）。
- -被験者は、妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している 移植後最初の180日間。
- 被験者は、臨床研究結果の完了または評価を妨げる医学的障害を持っています（例： コントロールされていない高血圧、コントロールされていない糖尿病、腎不全、in situ 下大静脈フィルター)。
- 患者はニッケルにアレルギーがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウルトラセプト LAA クロージャーシステム
インターベンショナル経皮経カテーテル装置。
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Ultrasept 左心耳閉鎖システム デバイスは、非弁膜性心房細動患者の左心耳 (LAA) からの血栓塞栓を防ぐことを目的とした経皮経カテーテル デバイスです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中、心嚢液貯留、デバイス塞栓術およびデバイス血栓症
時間枠：このエンドポイントは、移植後 45 日で評価されます。
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安全性エンドポイントは、脳卒中、治療を必要とする心嚢液貯留、デバイスの塞栓術、デバイスの血栓症など、Ultrasept 左心耳閉鎖システムで経験した重大なデバイスまたは処置関連の有害事象 (SAE) です。
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このエンドポイントは、移植後 45 日で評価されます。
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デバイス周辺のリーク率
時間枠：このエンドポイントは、移植後 45 日で評価されます。
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有効性エンドポイントは、経食道心エコー図 (TEE) で示されるように、LAA 閉鎖 (残留漏れ < 3 mm) が完了したことです。
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このエンドポイントは、移植後 45 日で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reda Ibrahim, MD、Montreal Heart Institute
- 主任研究者：Jean-Bernard Masson, MD FRCPC、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- 主任研究者：Josep Rodés-Cabau, MD、Quebec Heart & Lung Institute Laval University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月15日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月15日
試験登録日
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。