Canadisk venstre atriel appendage lukningsundersøgelse (CLASS)

Inklusionskriterier:

• Personen har en dokumenteret anamnese med paroxysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimren.
• Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke til proceduren.
• Forsøgspersonen kan følges i hele undersøgelsens varighed.
• Patienten er i stand til at tage aspirin og Clopidogrel. Forventet varighed af dobbelt trombocythæmmende behandling på 45 dage.
• Patienten er ikke i stand til at tolerere eller overholde kravene til langvarig antikoagulationsbehandling.
• Emnet har en CHADS-score >/= 1.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er kendt for at have en omfattende medfødt hjerteanomali, som kun kan repareres tilstrækkeligt ved hjælp af hjertekirurgi.
• Patientens størrelse (dvs. for lille til TEE-sonde, kateterstørrelse osv.) eller tilstand (aktiv infektion osv.) ville medføre, at patienten er en dårlig kandidat til hjertekateterisering.
• LAA anatomisk udelukkelse (dybde <16 mm og/eller diameter <11 mm).
• Patienter med nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina eller dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens. (Seneste er defineret som inden for 180 dage efter implantationsdato).
• Patienter med enhver form for alvorlig infektion mindre end en måned før proceduren.
• Patienten har påvist intrakardielle tromber ved ekkokardiografi (især tromber i venstre atrial eller venstre atriel vedhæng).
• Patienten deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
• Forsøgspersonen har en implanteret atrial septal defekt (ASD) enhed eller patent foramen ovale (PFO) enhed.
• Forsøgspersonen havde kirurgisk ASD eller PFO reparation.
• Forsøgspersonen har en moderat til svær aorta- eller mitralklapstenose eller regurgitation som vurderet af investigator.
• Forsøgspersonen har en planlagt ablationsprocedure for atrieflimren inden for 60 dage efter implantationen af ​​Ultrasept LAA lukkeanordningen.
• Emnet har en New York Heart Association (NYHA) grad 4.
• Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 20 % eller mindre.
• Patienten har en forventet levetid på mindre end et år.
• Forsøgspersonen har for nylig haft en større hjertekirurgisk procedure (nylig er defineret som inden for 180 dage efter implantationsdato).
• Forsøgspersonen er gravid, ammer eller ønsker at blive gravid i løbet af deres første 180 dage efter implantation.
• Forsøgspersonen har en medicinsk lidelse, der ville forstyrre færdiggørelsen eller evalueringen af ​​kliniske undersøgelsesresultater (f.eks. ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, nyresvigt, in situ inferior vena cava filter).
• Patienten er allergisk over for nikkel.