Estudio canadiense de cierre del apéndice auricular izquierdo (CLASS)

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene antecedentes documentados de fibrilación auricular no valvular paroxística, persistente o permanente.
• El sujeto puede dar su consentimiento informado para el procedimiento.
• El sujeto puede ser seguido durante la duración del estudio.
• El paciente puede tomar aspirina y clopidogrel. Duración esperada de la terapia antiplaquetaria dual de 45 días.
• El paciente no puede tolerar o cumplir con los requisitos de la terapia anticoagulante a largo plazo.
• El sujeto tiene una puntuación CHADS >/= 1.

Criterio de exclusión:

• Se sabe que el paciente tiene una anomalía cardíaca congénita extensa que solo puede repararse adecuadamente mediante cirugía cardíaca.
• El tamaño del paciente (es decir, demasiado pequeño para la sonda TEE, el tamaño del catéter, etc.) o la condición (infección activa, etc.) harían que el paciente no fuera un buen candidato para el cateterismo cardíaco.
• Exclusión anatómica LAA (profundidad <16 mm y/o diámetro <11 mm).
• Pacientes con infarto de miocardio reciente, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva descompensada. (Reciente se define como dentro de los 180 días posteriores a la fecha del implante).
• Pacientes con cualquier tipo de infección grave menos de un mes antes del procedimiento.
• El paciente ha demostrado trombos intracardíacos en la ecocardiografía (especialmente trombos en la aurícula izquierda o en el apéndice de la aurícula izquierda).
• El paciente está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
• El sujeto tiene implantado un dispositivo para comunicación interauricular (ASD) o un dispositivo para foramen oval permeable (PFO).
• El sujeto se sometió a reparación quirúrgica de ASD o PFO.
• El sujeto tiene una estenosis o regurgitación de la válvula mitral o aórtica de moderada a grave según la evaluación del investigador.
• El sujeto tiene un procedimiento de ablación planificado para la fibrilación auricular dentro de los 60 días posteriores al implante del dispositivo de cierre Ultrasept LAA.
• El sujeto tiene un grado 4 de la New York Heart Association (NYHA).
• El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 20% o menos.
• El paciente tiene una esperanza de vida de menos de un año.
• El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico cardíaco importante reciente (reciente se define como dentro de los 180 días posteriores a la fecha del implante).
• El sujeto está embarazada, amamantando o desea quedar embarazada durante los primeros 180 días posteriores al implante.
• El sujeto tiene un trastorno médico que podría interferir con la finalización o evaluación de los resultados del estudio clínico (p. hipertensión no controlada, diabetes no controlada, insuficiencia renal, filtro de vena cava inferior in situ).
• El paciente es alérgico al níquel.