Kanadai bal pitvar függelék záródási tanulmánya (CLASS)

Bevételi kritériumok:

• Az alany dokumentált anamnézisében paroxizmális, perzisztens vagy tartós nem billentyűs pitvarfibrilláció szerepel.
• Az alany tájékozott beleegyezését tudja adni az eljáráshoz.
• Az alany a vizsgálat időtartama alatt követhető.
• A beteg aszpirint és klopidogrél szedhet. A kettős vérlemezke-gátló kezelés várható időtartama 45 nap.
• A beteg nem képes elviselni vagy betartani a hosszú távú antikoaguláns terápia követelményeit.
• Az alany CHADS-pontszáma >/= 1.

Kizárási kritériumok:

• Ismeretes, hogy a betegnek kiterjedt veleszületett szívelégtelensége van, amelyet csak szívsebészeti beavatkozással lehet megfelelően helyreállítani.
• A páciens mérete (azaz túl kicsi a TEE-szondához, a katéter mérete stb.) vagy állapota (aktív fertőzés stb.) azt eredményezné, hogy a beteg rossz jelölt szívkatéterezésre.
• LAA anatómiai kizárás (mélység <16 mm és/vagy átmérő <11 mm).
• A közelmúltban szívinfarktuson, instabil anginán vagy dekompenzált pangásos szívelégtelenségen átesett betegek. (A legutóbbiak a beültetés dátumától számított 180 napon belüliek).
• Bármilyen típusú súlyos fertőzésben szenvedő betegek az eljárás előtt kevesebb mint egy hónappal.
• A betegnél intrakardiális trombusok mutatkoztak az echokardiográfián (különösen a bal pitvari vagy a bal pitvari függelék trombusai).
• A páciens egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
• Az alanynak beültetett pitvari septal defektus (ASD) vagy patent foramen ovale (PFO) eszköze van.
• Az alany műtéti ASD- vagy PFO-javításon esett át.
• Az alanynak közepesen súlyos vagy súlyos aorta- vagy mitrális billentyű szűkülete vagy regurgitációja van a vizsgáló értékelése szerint.
• Az alany tervezett ablációs eljárása pitvarfibrilláció miatt az Ultrasept LAA záróeszköz beültetése után 60 napon belül.
• Az alany New York Heart Association (NYHA) 4-es fokozata van.
• A beteg bal kamrai ejekciós frakciója 20% vagy kevesebb.
• A beteg várható élettartama kevesebb, mint egy év.
• Az alany a közelmúltban jelentős szívsebészeti beavatkozáson esett át (a közelmúltban a beültetés dátumától számított 180 napon belüli).
• Az alany terhes, szoptat, vagy teherbe kíván esni a beültetés utáni első 180 napon belül.
• Az alanynak olyan egészségügyi rendellenessége van, amely akadályozná a klinikai vizsgálati eredmények befejezését vagy értékelését (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan cukorbetegség, veseelégtelenség, in situ inferior vena cava szűrő).
• A beteg allergiás a nikkelre.