Studio canadese sulla chiusura dell'appendice atriale sinistra (CLASS)
25 aprile 2017 aggiornato da: Cardia Inc.
CLASS Studio canadese sulla chiusura dell'appendice atriale sinistra
Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e la velocità di chiusura del sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) Ultrasept per l'occlusione percutanea dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio CLASS è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo progettato per dimostrare la fattibilità e l'efficacia a breve termine del dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra Ultrasept.
I pazienti che si presentano o sono indirizzati alla partecipazione allo studio saranno valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Coloro che soddisfano i criteri avranno la possibilità di partecipare.
Tutti i pazienti avranno valutazioni richieste dal protocollo ad ogni follow-up programmato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Reclutamento
- Quebec Heart & Lung Institute Laval University
-
Contatto:
- Emilie Pelletier Beaumont, M. Sc.
- Numero di telefono: 3929 418-656-8711
- Email: emilie.pelletier-beaumont@criucpq.ulaval.ca
-
Investigatore principale:
- Josep Rodes-Cabau
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto ha una storia documentata di fibrillazione atriale non valvolare parossistica, persistente o permanente.
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato per la procedura.
- Il soggetto può essere seguito per tutta la durata dello studio.
- Il paziente è in grado di assumere aspirina e clopidogrel. Durata prevista della doppia terapia antipiastrinica di 45 giorni.
- Il paziente non è in grado di tollerare o aderire ai requisiti della terapia anticoagulante a lungo termine.
- Il soggetto ha un punteggio CHADS >/= 1.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è noto per avere un'estesa anomalia cardiaca congenita che può essere adeguatamente riparata solo mediante cardiochirurgia.
- La taglia del paziente (cioè troppo piccola per la sonda TEE, la dimensione del catetere, ecc.) o la condizione (infezione attiva, ecc.) farebbero sì che il paziente sia un candidato scarso per il cateterismo cardiaco.
- Esclusione anatomica LAA (profondità <16mm e/o diametro <11mm).
- Pazienti con infarto miocardico recente, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia scompensata. (Recente è definito entro 180 giorni dalla data dell'impianto).
- Pazienti con qualsiasi tipo di infezione grave meno di un mese prima della procedura.
- Il paziente ha dimostrato trombi intracardiaci all'ecocardiografia (in particolare trombi dell'atrio sinistro o dell'appendice atriale sinistra).
- Il paziente sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
- - Il soggetto ha un dispositivo per difetto del setto atriale (ASD) impiantato o un dispositivo per forame ovale pervio (PFO).
- Il soggetto ha subito una riparazione chirurgica di ASD o PFO.
- - Il soggetto ha una stenosi o rigurgito della valvola aortica o mitrale da moderata a grave come valutato dallo sperimentatore.
- Il soggetto ha una procedura di ablazione pianificata per la fibrillazione atriale entro 60 giorni dall'impianto del dispositivo di chiusura Ultrasept LAA.
- Il soggetto ha un grado 4 della New York Heart Association (NYHA).
- Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra del 20% o meno.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
- Il soggetto ha subito una recente procedura di chirurgia cardiaca importante (recente è definita come entro 180 giorni dalla data dell'impianto).
- Il soggetto è incinta, sta allattando o desidera una gravidanza durante i primi 180 giorni dopo l'impianto.
- Il soggetto ha un disturbo medico che interferirebbe con il completamento o la valutazione dei risultati dello studio clinico (ad es. ipertensione non controllata, diabete non controllato, insufficienza renale, filtro vena cava inferiore in situ).
- Il paziente ha un'allergia al nichel.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema di chiusura LAA Ultrasept
Dispositivo transcatetere percutaneo interventistico.
|
Il dispositivo del sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra Ultrasept è un dispositivo transcatetere percutaneo destinato a prevenire l'embolizzazione del trombo dall'appendice atriale sinistra (LAA) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ictus, versamento pericardico, embolizzazione del dispositivo e trombosi del dispositivo
Lasso di tempo: Questo endpoint sarà valutato 45 giorni dopo l'impianto.
|
Gli endpoint di sicurezza sono gravi eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura (SAE) riscontrati con il sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra Ultrasept, come ictus, versamento pericardico che richiede trattamento, embolizzazione del dispositivo e trombosi del dispositivo.
|
Questo endpoint sarà valutato 45 giorni dopo l'impianto.
|
|
Tasso di perdita peri-dispositivo
Lasso di tempo: Questo endpoint sarà valutato 45 giorni dopo l'impianto.
|
L'endpoint di efficacia è la chiusura completa dell'ALA (perdita residua < 3 mm) come dimostrato dall'ecocardiogramma transesofageo (TEE).
|
Questo endpoint sarà valutato 45 giorni dopo l'impianto.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reda Ibrahim, MD, Montreal Heart Institute
- Investigatore principale: Jean-Bernard Masson, MD FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Investigatore principale: Josep Rodés-Cabau, MD, Quebec Heart & Lung Institute Laval University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
15 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .