Étude canadienne sur la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (CLASS)

Critère d'intégration:

• Le sujet a des antécédents documentés de fibrillation auriculaire non valvulaire paroxystique, persistante ou permanente.
• Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé pour la procédure.
• Le sujet peut être suivi pendant toute la durée de l'étude.
• Le patient est capable de prendre de l'aspirine et du Clopidogrel. Durée prévue de la bithérapie antiplaquettaire de 45 jours.
• Le patient n'est pas en mesure de tolérer ou d'adhérer aux exigences d'un traitement anticoagulant à long terme.
• Le sujet a un score CHADS >/= 1.

Critère d'exclusion:

• Le patient est connu pour avoir une anomalie cardiaque congénitale étendue qui ne peut être réparée de manière adéquate que par une chirurgie cardiaque.
• La taille du patient (c'est-à-dire trop petite pour la sonde ETO, la taille du cathéter, etc.) ou son état (infection active, etc.) ferait du patient un mauvais candidat pour le cathétérisme cardiaque.
• Exclusion anatomique LAA (profondeur <16mm et/ou diamètre <11mm).
• Patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde, un angor instable ou une insuffisance cardiaque congestive décompensée. (Récent est défini comme dans les 180 jours suivant la date d'implantation).
• Patients présentant tout type d'infection grave moins d'un mois avant la procédure.
• Le patient a présenté des thrombus intracardiaques à l'échocardiographie (en particulier des thrombi auriculaires gauches ou des appendices auriculaires gauches).
• Le patient participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
• Le sujet a un dispositif de défaut septal auriculaire (ASD) implanté ou un dispositif de foramen ovale perméable (PFO).
• Le sujet a subi une réparation chirurgicale du TSA ou du FOP.
• Le sujet a une sténose ou une régurgitation modérée à sévère de la valve aortique ou mitrale, telle qu'évaluée par l'investigateur.
• Le sujet a une procédure d'ablation planifiée pour la fibrillation auriculaire dans les 60 jours suivant l'implantation du dispositif de fermeture Ultrasept LAA.
• Le sujet a un grade 4 de la New York Heart Association (NYHA).
• Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 20 % ou moins.
• Le patient a une espérance de vie inférieure à un an.
• - Le sujet a récemment subi une intervention chirurgicale cardiaque majeure (récente est définie comme dans les 180 jours suivant la date d'implantation).
• Le sujet est enceinte, allaite ou souhaite devenir enceinte au cours de ses 180 premiers jours après l'implantation.
• Le sujet a un trouble médical qui interférerait avec l'achèvement ou l'évaluation des résultats de l'étude clinique (par ex. hypertension non contrôlée, diabète non contrôlé, insuffisance rénale, filtre cave inférieur in situ).
• Le patient est allergique au nickel.