Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kanadisk studie for lukking av venstre atrial vedheng (CLASS)

25. april 2017 oppdatert av: Cardia Inc.

KLASSE kanadisk venstre atrial vedheng lukkestudie

Formålet med studien er å demonstrere sikkerheten og lukkingshastigheten til Ultrasept Left Atrial Appendage (LAA) Closure System for perkutan okklusjon av venstre atrievedheng hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CLASS-studien er en multisenter, prospektiv, enkeltarmsstudie designet for å demonstrere gjennomførbarheten og kortsiktig effekt av Ultrasept venstre atriale vedhengslukkingsenhet. Pasienter som presenterer eller blir henvist for deltakelse i studien vil bli vurdert opp mot inklusjons- og eksklusjonskriteriene. De som oppfyller kriteriene vil få mulighet til å delta. Alle pasienter vil ha protokollkrevende evalueringer ved hver planlagte oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Quebec Heart & Lung Institute Laval University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josep Rodes-Cabau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en dokumentert historie med paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimmer.
  • Forsøkspersonen kan gi informert samtykke til prosedyren.
  • Emnet kan følges under hele studiet.
  • Pasienten er i stand til å ta aspirin og klopidogrel. Forventet varighet av dobbel antiplatebehandling på 45 dager.
  • Pasienten er ikke i stand til å tolerere eller overholde kravene til langvarig antikoagulasjonsbehandling.
  • Emnet har en CHADS-score >/= 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er kjent for å ha en omfattende medfødt hjerteanomali som bare kan repareres tilstrekkelig ved hjelp av hjertekirurgi.
  • Pasientens størrelse (dvs. for liten for TEE-sonde, kateterstørrelse osv.) eller tilstand (aktiv infeksjon osv.) vil føre til at pasienten er en dårlig kandidat for hjertekateterisering.
  • LAA anatomisk eksklusjon (dybde <16mm og/eller diameter <11mm).
  • Pasienter med nylig hjerteinfarkt, ustabil angina eller dekompensert kongestiv hjertesvikt. (Nylig er definert som innen 180 dager etter implantasjonsdato).
  • Pasienter med alle typer alvorlig infeksjon mindre enn en måned før prosedyren.
  • Pasienten har vist intrakardiale tromber ved ekkokardiografi (spesielt venstre atrie eller venstre atrie vedhengetrombi).
  • Pasienten deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
  • Personen har en implantert atrial septal defekt (ASD) enhet eller patent foramen ovale (PFO) enhet.
  • Pasienten hadde kirurgisk ASD eller PFO-reparasjon.
  • Pasienten har en moderat til alvorlig aorta- eller mitralklaffstenose eller oppstøt som vurdert av utrederen.
  • Forsøkspersonen har en planlagt ablasjonsprosedyre for atrieflimmer innen 60 dager etter implantasjonen av Ultrasept LAA lukkeanordningen.
  • Emnet har en New York Heart Association (NYHA) grad 4.
  • Pasienten har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 20 % eller mindre.
  • Pasienten har en forventet levealder på mindre enn ett år.
  • Pasienten har nylig hatt en større hjertekirurgisk prosedyre (nylig er definert som innen 180 dager etter implantasjonsdato).
  • Personen er gravid, ammer eller ønsker å bli gravid i løpet av de første 180 dagene etter implantasjonen.
  • Personen har en medisinsk lidelse som vil forstyrre fullføring eller evaluering av kliniske studieresultater (f.eks. ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, nyresvikt, in situ inferior vena cava filter).
  • Pasienten er allergisk mot nikkel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultrasept LAA lukkesystem
Intervensjonell perkutan transkateteranordning.
Enhet: Ultrasept LAA lukkesystem
Ultrasept Left Atrial Appendage Closure System Device er en perkutan transkateteranordning beregnet på å forhindre trombeembolisering fra venstre atrievedheng (LAA) hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer.
Andre navn:
  • Ultrasept, Ultrasept LAA lukkeanordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneslag, perikardiell effusjon, apparatemboli og apparattrombose
Tidsramme: Dette endepunktet vil bli evaluert 45 dager etter implantasjon.
Sikkerhetsendepunktene er alvorlige enhets- eller prosedyrerelaterte bivirkninger (SAE) som oppleves med Ultrasept Left Atrial Appendage Closure System, slik som slag, perikardiell effusjon som krever behandling, enhetsemboli og enhetstrombose.
Dette endepunktet vil bli evaluert 45 dager etter implantasjon.
Peri-enhet lekkasjefrekvens
Tidsramme: Dette endepunktet vil bli evaluert 45 dager etter implantasjon.
Effektendepunktet er fullført LAA-lukking (restlekkasje < 3 mm) som demonstrert ved transøsofagealt ekkokardiogram (TEE).
Dette endepunktet vil bli evaluert 45 dager etter implantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardia Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reda Ibrahim, MD, Montreal Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Jean-Bernard Masson, MD FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Hovedetterforsker: Josep Rodés-Cabau, MD, Quebec Heart & Lung Institute Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultrasept LAA lukkesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere